Evaluación de la contribución de la compresión de las extremidades inferiores y/o abdominal a la hipotensión ortostática (HYPOFLEX)
30 de marzo de 2026 actualizado por: Gérond'if
Evaluación de la contribución de la compresión de las extremidades inferiores y/o abdominal sobre la hipotensión ortostática.
La hipotensión ortostática (OH) se asocia con un mayor riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y trastornos neurocognitivos.
En los ancianos, la OH es un predictor independiente de caídas y mortalidad.
Los tratamientos no farmacológicos se utilizan como tratamientos de primera línea.
Entre los tratamientos no farmacológicos, se ha demostrado que la compresión de las extremidades inferiores y la compresión abdominal ayudan a reducir la OH y los síntomas asociados.
Como estos estudios se basaron únicamente en vendajes desde el tobillo hasta el muslo, es necesario evaluar la eficacia de otros dispositivos médicos desarrollados, como medias y medias de compresión.
Además, son escasos los datos que comparen la eficacia y tolerabilidad de varios enfoques, únicos o combinados, de varios niveles de compresión, proporcionados por calcetines, mallas y un cinturón abdominal.
El estudio HYPOFLEX tiene como objetivo proporcionar nuevos datos que permitan una mejor gestión de la OH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados en un solo centro, durante un período de inclusión de 12 meses. La investigación clínica se centrará en dispositivos médicos de Clase I con la marca CE, utilizados para el propósito previsto, como parte de un seguimiento clínico posterior a la comercialización con procedimientos no invasivos y no invasivos adicionales. Se realizará una aleatorización para determinar el orden de las 5 condiciones estudiadas:
- Sin compresión,
- calcetines de compresión clase 2,
- Calcetines de compresión clase 3,
- Medias de compresión clase 2,
- Faja abdominal Dynabelt + medias de compresión clase 2. Las condiciones se pondrán a prueba durante medio día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Broca Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 60 años o más,
- Pacientes hospitalizados en el Hospital de Broca con hipotensión ortostática,
- Paciente capaz de ponerse de pie,
- Paciente que ha estado médicamente estable durante al menos 48 horas,
- Paciente cuyas medidas sean compatibles con los tamaños del dispositivo de compresión Thuasne,
- El paciente haber sido informado, haber recibido respuestas a sus preguntas y haber firmado el formulario de consentimiento informado antes de su participación en el estudio,
- Paciente afiliado o con derecho a un número de seguro social.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presenten, según el investigador, una contraindicación para la compresión de miembros inferiores y/o abdominal,
- Pacientes que presenten alguna contraindicación mencionada en las instrucciones de uso del dispositivo médico en investigación.
- Paciente que presenta, según el investigador, un deterioro cognitivo importante incompatible con la participación en un ensayo clínico,
- Paciente que participa en otra investigación clínica realizada para establecer la conformidad de un dispositivo médico que tiene un impacto en los resultados,
- Paciente vulnerable según el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública, sujeto a una medida de protección judicial o incapaz de dar su consentimiento para un ensayo clínico o incapaz de dar un consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: un solo grupo de pacientes
El sujeto se someterá a las siguientes 5 condiciones en el esquema cruzado según lo determine la aleatorización: Sin compresión, calcetines de compresión clase 2, calcetines de compresión clase 3, medias de compresión clase 2 y cinturón abdominal Dynabelt + calcetines de compresión clase 2 . |
La prevalencia de hipotensión ortostática se caracterizará por el porcentaje de pacientes con una disminución de ≥ 20 mmHg en la presión arterial sistólica o ≥ 10 mmHg en la presión arterial diastólica después del cambio postural en decúbito supino/de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la reducción de la presión arterial inducida por el cambio postural en decúbito supino/de pie en ausencia y presencia de compresión de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución de la PA sistólica al pasar de la posición supina a la posición de pie, utilizando un tensiómetro semiautomático (tipo Dynamap):
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la presión arterial sistólica al pasar de la posición supina a la posición erguida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se compararán los siguientes criterios de evaluación en ausencia y presencia de compresión y entre los diferentes dispositivos de compresión:
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12 meses
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Gravedad de la hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 12 meses
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La gravedad de la hipotensión ortostática se evaluará mediante el porcentaje de pacientes con una PA sistólica ortostática <90 mmHg, después del cambio postural en decúbito supino/de pie, - Los síntomas asociados con la hipotensión ortostática se evaluarán mediante el Cuestionario de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHQ), que consta de 6 preguntas al final de todas las mediciones de presión. |
12 meses
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Caracterizar la hipotensión ortostática.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la hipotensión ortostática en el momento de la inclusión (neurógena, hipovolémica, cardiogénica, inducida por fármacos).
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12 meses
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Evaluar la satisfacción y tolerancia del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la satisfacción y tolerancia del paciente con el uso de dispositivos de compresión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00027-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .