기립성 저혈압에 대한 하지 및/또는 복부 압박의 기여 평가 (HYPOFLEX)
2026년 3월 30일 업데이트: Gérond'if
기립성 저혈압에 대한 하지 및/또는 복부 압박의 기여도 평가.
기립성 저혈압(OH)은 심근경색, 뇌졸중, 심부전 및 신경인지 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다.
노인의 경우 OH는 낙상과 사망률을 독립적으로 예측하는 변수입니다.
비약물 치료법이 1차 치료법으로 사용됩니다.
비약물 치료 중에서 하지 압박과 복부 압박은 OH 및 관련 증상을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이러한 연구는 발목부터 허벅지까지의 붕대만을 대상으로 한 것이므로 압박 양말, 스타킹 등 개발된 다른 의료 기기의 유효성에 대한 평가가 필요합니다.
또한, 양말, 스타킹 및 복부 벨트를 통해 제공되는 여러 수준의 압박에 대한 여러 가지 접근 방식(단일 또는 결합)의 효율성과 내약성을 비교하는 데이터가 부족합니다.
HYPOFLEX 연구는 OH를 더 잘 관리할 수 있는 새로운 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 12개월의 포함 기간에 걸쳐 단일 센터에서 모집됩니다. 임상 조사는 추가적인 비침습적, 비침습적 절차를 통한 시판 후 임상 후속 조치의 일환으로 의도된 목적으로 사용되는 CE 마크 클래스 I 의료 기기에 중점을 둘 것입니다. 연구된 5가지 조건의 순서를 결정하기 위해 무작위화가 수행됩니다.
- 압축 없음,
- 클래스 2 압축 양말,
- 클래스 3 압축 양말,
- 클래스 2 압축 스타킹,
- 다이나벨트 복부 벨트 + 클래스 2 압축 양말. 조건은 반나절 동안 테스트됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- Broca Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상 환자,
- 기립성 저혈압으로 브로카병원에 입원한 환자,
- 환자가 서 있을 수 있고,
- 최소 48시간 동안 의학적으로 안정된 환자,
- 측정값이 Thuasne 압박 장치 크기와 호환되는 환자,
- 환자는 연구에 참여하기 전에 정보를 받고, 질문에 대한 답변을 받고, 사전 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 사회 보장 번호에 소속되어 있거나 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 조사자에 따르면 하지 및/또는 복부 압박에 대한 금기 사항을 제시하는 환자는
- 조사 중인 의료 기기의 사용 지침에 언급된 금기 사항을 제시하는 환자.
- 조사자에 따르면, 임상 시험에 참여할 수 없는 주요 인지 장애를 나타내는 환자,
- 결과에 영향을 미치는 의료 기기의 적합성을 확립하기 위해 수행된 다른 임상 조사에 참여하는 환자
- 공중 보건법 L1121-6조에 따라 사법적 보호 조치의 적용을 받거나 임상 시험에 동의할 수 없거나 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 단일 환자 그룹
피험자는 무작위 배정에 따라 결정된 교차 계획에서 다음 5가지 조건을 겪게 됩니다. 무압축, 2등급 압축양말, 3등급 압축양말, 2등급 압축스타킹 및 다이나벨트 복부벨트 + 2등급 압축양말 . |
기립성 저혈압의 유병률은 누운 자세/서 있는 자세 변경 자세 이후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소한 환자의 비율로 특징지어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 압박이 없는 상태와 있는 상태에서 누운 자세/서 있는 자세 변화로 인한 혈압 감소를 비교합니다.
기간: 12개월
|
반자동 혈압계(Dynamap 유형)를 사용하여 누운 자세에서 기립 자세로 이동할 때 수축기 혈압 감소:
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바로 누운 자세에서 바로 누운 자세로 움직일 때 수축기 혈압이 감소합니다.
기간: 12개월
|
다음 평가 기준은 압축 유무 및 다양한 압축 장치 간에 비교됩니다.
|
12개월
|
|
기립성 저혈압의 중증도
기간: 12개월
|
기립성 저혈압의 중증도는 바로 누운 자세/서 있는 자세 변경 자세 이후 기립성 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자의 비율로 평가됩니다. - 기립성 저혈압과 관련된 증상은 모든 압력 측정이 끝나면 6개의 질문으로 구성된 기립성 저혈압 증상 평가 설문지(OHQ)를 사용하여 평가됩니다. |
12개월
|
|
기립성 저혈압 특성화
기간: 12개월
|
포함 시 기립성 저혈압을 특성화합니다(신경성, 저혈량증, 심인성, 약물 유발).
|
12개월
|
|
환자 만족도와 관용도 평가
기간: 12개월
|
압박 장치 사용에 대한 환자의 만족도와 내성을 평가합니다.
|
12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .