Valutazione del contributo della compressione degli arti inferiori e/o addominale sull'ipotensione ortostatica (HYPOFLEX)
30 marzo 2026 aggiornato da: Gérond'if
Valutazione del contributo della compressione degli arti inferiori e/o addominale sull'ipotensione ortostatica.
L’ipotensione ortostatica (OH) è associata ad un aumentato rischio di infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca e disturbi neurocognitivi.
Negli anziani, l’OH è un predittore indipendente di cadute e mortalità.
I trattamenti non farmacologici vengono utilizzati come trattamenti di prima linea.
Tra i trattamenti non farmacologici, è stato dimostrato che la compressione degli arti inferiori e la compressione addominale aiutano a ridurre l’OH e i sintomi associati.
Poiché questi studi si basavano esclusivamente su bendaggi dalla caviglia alla coscia, è necessario valutare l'efficacia di altri dispositivi medici sviluppati, come calze e collant compressivi.
Inoltre, i dati che confrontano l’efficacia e la tollerabilità di diversi approcci, singoli o combinati, di diversi livelli di compressione, forniti da calzini, collant e cintura addominale, sono scarsi.
Lo studio HYPOFLEX mira a fornire nuovi dati per consentire una migliore gestione dell'OH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno reclutati da un unico centro, per un periodo di inclusione di 12 mesi. L'indagine clinica si concentrerà sui dispositivi medici di Classe I marcati CE, utilizzati per lo scopo previsto, come parte di un follow-up clinico post-commercializzazione con ulteriori procedure non invasive e non invasive. Verrà effettuata la randomizzazione per determinare l'ordine delle 5 condizioni studiate:
- Nessuna compressione,
- Calzini compressivi di classe 2,
- Calzini compressivi di classe 3,
- Collant compressivi di classe 2,
- Cintura addominale Dynabelt + calze compressive di classe 2. Le condizioni saranno testate nell'arco di mezza giornata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Broca Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 60 anni,
- Pazienti ricoverati presso l'Ospedale Broca con ipotensione ortostatica,
- Paziente in grado di stare in piedi,
- Paziente clinicamente stabile da almeno 48 ore,
- Paziente le cui misurazioni sono compatibili con le dimensioni del dispositivo di compressione Thuasne,
- Il paziente è stato informato, ha ricevuto le risposte alle sue domande e ha firmato il modulo di consenso informato prima della sua partecipazione allo studio,
- Paziente affiliato o avente diritto a un numero di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano, secondo lo sperimentatore, una controindicazione alla compressione degli arti inferiori e/o addominale,
- Pazienti che presentano qualsiasi controindicazione menzionata nelle istruzioni per l'uso dei dispositivi medici in esame.
- Paziente che presenta, secondo lo sperimentatore, un grave deterioramento cognitivo incompatibile con la partecipazione ad uno studio clinico,
- Paziente che partecipa ad un'altra indagine clinica condotta per stabilire la conformità di un dispositivo medico con impatto sugli esiti,
- Paziente vulnerabile ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica, sottoposto a una misura di tutela giurisdizionale o incapace di acconsentire a una sperimentazione clinica o incapace di dare un consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: un unico gruppo di pazienti
Il soggetto sarà sottoposto alle seguenti 5 condizioni nello schema crossover come determinato dalla randomizzazione: Nessuna compressione, calze compressive di Classe 2, calze compressive di Classe 3, collant compressivi di Classe 2 e cintura addominale Dynabelt + calze compressive di Classe 2 . |
La prevalenza dell'ipotensione ortostatica sarà caratterizzata dalla percentuale di pazienti con una diminuzione ≥ 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica o ≥ 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica in seguito al cambiamento posturale supino/in piedi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare la riduzione della pressione sanguigna indotta dal cambiamento posturale supino/in piedi in assenza e presenza di compressione degli arti inferiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica quando si passa dalla posizione supina a quella eretta, utilizzando un misuratore di pressione arteriosa semiautomatico (tipo Dynamap):
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della pressione arteriosa sistolica quando si passa dalla posizione supina a quella eretta
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verranno confrontati i seguenti criteri di valutazione in assenza e presenza di compressione e tra i diversi dispositivi di compressione:
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12 mesi
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Gravità dell'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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La gravità dell'ipotensione ortostatica sarà valutata dalla percentuale di pazienti con una pressione arteriosa sistolica ortostatica <90 mmHg, in seguito al cambiamento posturale supino/in piedi, - I sintomi associati all'ipotensione ortostatica verranno valutati utilizzando il questionario di valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHQ), composto da 6 domande alla fine di tutte le misurazioni della pressione. |
12 mesi
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Caratterizzare l'ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzare l'ipotensione ortostatica all'inclusione (neurogenica, ipovolemica, cardiogena, indotta da farmaci).
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12 mesi
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Valutare la soddisfazione e la tolleranza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la soddisfazione e la tolleranza del paziente con l’uso dei dispositivi di compressione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00027-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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