Arvio alaraajojen ja/tai vatsan puristuksen vaikutuksesta ortostaattiseen hypotensioon (HYPOFLEX)
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gérond'if
Arvio alaraajojen ja/tai vatsan puristuksen vaikutuksesta ortostaattiseen hypotensioon.
Ortostaattinen hypotensio (OH) liittyy lisääntyneeseen sydäninfarktin, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan ja neurokognitiivisten häiriöiden riskiin.
Vanhuksilla OH on itsenäinen kaatumisten ja kuolleisuuden ennustaja.
Ensilinjan hoitoina käytetään ei-lääkehoitoja.
Ei-lääkehoidoista alaraajojen ja vatsan kompression on osoitettu auttavan vähentämään OH:ta ja siihen liittyviä oireita.
Koska nämä tutkimukset perustuivat yksinomaan nilkasta reisiin ulottuviin siteisiin, muiden kehitettyjen lääkinnällisten laitteiden, kuten kompressiosukkien ja sukkahousujen, tehokkuutta on arvioitava.
Lisäksi sukkien, sukkahousujen ja vatsavyön tarjoamien useiden, yksittäisten tai yhdistettyjen, useiden puristustasojen tehokkuutta ja siedettävyyttä vertailevat tiedot ovat niukasti.
HYPOFLEX-tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta tietoa työterveyden paremman hallinnan mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan yhdestä keskuksesta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kliinisessä tutkimuksessa keskitytään CE-merkittyihin luokan I lääkinnällisiin laitteisiin, joita käytetään aiottuun tarkoitukseen osana markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa, johon sisältyy muita ei-invasiivisia, ei-invasiivisia toimenpiteitä. Satunnaistaminen suoritetaan viiden tutkitun ehdon järjestyksen määrittämiseksi:
- Ei puristusta,
- Luokan 2 kompressiosukat,
- Luokan 3 kompressiosukat,
- Luokan 2 puristushousut,
- Dynabelt vatsavyö + luokan 2 kompressiosukat. Olosuhteita testataan puolen päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Broca Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 60-vuotias tai vanhempi potilas,
- Potilaat sairaalahoidossa Brocan sairaalassa ortostaattisen hypotension takia,
- Potilas pystyy seisomaan,
- Potilas, joka on ollut lääketieteellisesti vakaa vähintään 48 tuntia,
- Potilas, jonka mitat ovat yhteensopivia Thuasne-kompressiolaitteiden kokojen kanssa,
- Potilaalle, jolle on tiedotettu, hän on saanut vastaukset kysymyksiinsä ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumistaan,
- Potilas, jolla on sosiaaliturvatunnus tai hänellä on oikeus siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan vasta-aihe alaraajan ja/tai vatsan kompressiolle,
- Potilaat, joilla on tutkittavien lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeissa mainittu vasta-aihe.
- Potilaalla, jolla on tutkijan mukaan merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei sovi yhteen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen kanssa,
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on tehty tuloksiin vaikuttavan lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi,
- Kansanterveyslain pykälän L1121-6 mukainen haavoittuvainen potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen tai joka ei voi suostua kliiniseen tutkimukseen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yksi potilasryhmä
Kohde käy läpi seuraavat 5 ehtoa ristikkäisjärjestelmässä satunnaistuksen määrittämänä: Ei kompressiota, luokan 2 kompressiosukat, luokan 3 kompressiosukat, luokan 2 sukkahousut ja Dynabelt vatsavyö + luokan 2 kompressiosukat . |
Ortostaattisen hypotension esiintyvyyttä luonnehditaan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joiden systolinen verenpaine on laskenut ≥ 20 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 10 mmHg asentomuutosasennon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa makuu-/seisomaasennon muutoksen aiheuttamaa verenpaineen laskua alaraajan puristuksen puuttuessa tai läsnä ollessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen lasku siirryttäessä makuuasennosta seisoma-asennosta käyttämällä puoliautomaattista verenpainemittaria (Dynamap-tyyppi):
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen lasku, kun siirrytään makuuasennosta pystyasentoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavia arviointikriteerejä verrataan kompression puuttuessa ja läsnä ollessa sekä eri pakkauslaitteiden välillä:
|
12 kuukautta
|
|
Ortostaattisen hypotension vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ortostaattisen hypotension vakavuus arvioidaan niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joiden ortostaattinen systolinen verenpaine on < 90 mmHg makuu-/seisomaasennon muutoksen jälkeen, - Ortostaattiseen hypotensioon liittyvät oireet arvioidaan käyttämällä Orthostatic Hypotension Symptoms Assessment -kyselylomaketta (OHQ), joka koostuu kuudesta kysymyksestä kaikkien paineen mittausten lopussa. |
12 kuukautta
|
|
Kuvaile ortostaattista hypotensiota
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile ortostaattista hypotensiota inkluusiovaiheessa (neurogeeninen, hypovoleeminen, kardiogeeninen, lääkkeiden aiheuttama).
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi potilastyytyväisyyttä ja suvaitsevaisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi potilastyytyväisyys ja -toleranssi kompressiolaitteiden käytössä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00027-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .