Evaluering af bidraget fra underekstremitet og/eller abdominal kompression på ortostatisk hypotension (HYPOFLEX)
Evaluering af bidraget fra underekstremitet og/eller abdominal kompression på ortostatisk hypotension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret fra et enkelt center over en 12-måneders inklusionsperiode. Den kliniske undersøgelse vil fokusere på CE-mærket Klasse I medicinsk udstyr, der anvendes til deres tilsigtede formål, som en del af en post-market klinisk opfølgning med yderligere ikke-invasive, ikke-invasive procedurer. Randomisering vil blive udført for at bestemme rækkefølgen af de 5 undersøgte forhold:
- Ingen kompression,
- Klasse 2 kompressionsstrømper,
- Klasse 3 kompressionsstrømper,
- Klasse 2 kompressionstights,
- Dynabelt mavebælte + klasse 2 kompressionsstrømper. Forholdene vil blive testet over en halv dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Broca Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 60 år eller derover,
- Patienter indlagt på Broca Hospital med ortostatisk hypotension,
- Patient i stand til at stå,
- Patient, der har været medicinsk stabil i mindst 48 timer,
- Patient, hvis mål er kompatible med Thuasne kompressionsenhedsstørrelser,
- Patienten er blevet informeret, har modtaget svar på sine spørgsmål og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring forud for sin deltagelse i undersøgelsen,
- Patient tilknyttet eller berettiget til cpr-nummer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ifølge investigator præsenterer en kontraindikation for underekstremiteter og/eller abdominal kompression,
- Patienter med kontraindikationer nævnt i brugsanvisningen til det medicinske udstyr, der undersøges.
- Patient, der ifølge investigator præsenterer en større kognitiv svækkelse, der er uforenelig med deltagelse i et klinisk forsøg,
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse udført for at fastslå overensstemmelsen af et medicinsk udstyr, der har indflydelse på resultaterne,
- Sårbar patient i henhold til artikel L1121-6 i folkesundhedsloven, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ude af stand til at give samtykke til et klinisk forsøg eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: en enkelt gruppe patienter
Forsøgspersonen vil gennemgå følgende 5 betingelser i overkrydsningsordningen som bestemt af randomiseringen: Ingen kompression, klasse 2 kompressionsstrømper, klasse 3 kompressionsstrømper, klasse 2 kompressionstights og Dynabelt mavebælte + klasse 2 kompressionsstrømper . |
Forekomsten af ortostatisk hypotension vil være karakteriseret ved procentdelen af patienter med et fald på ≥ 20 mmHg i systolisk blodtryk eller ≥ 10 mmHg i diastolisk blodtryk efter den liggende/stående stillingsændring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign blodtryksreduktionen induceret af liggende/stående postural ændring i fravær og tilstedeværelse af underekstremitetskompression.
Tidsramme: 12 måneder
|
Fald i systolisk BP, når du bevæger dig fra liggende til stående stilling ved hjælp af en semi-automatisk blodtryksmåler (Dynamap-type):
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i systolisk blodtryk ved bevægelse fra liggende til oprejst stilling
Tidsramme: 12 måneder
|
Følgende evalueringskriterier vil blive sammenlignet i fravær og tilstedeværelse af kompression og mellem de forskellige kompressionsenheder:
|
12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af ortostatisk hypotension vil blive vurderet af procentdelen af patienter med et ortostatisk systolisk BP <90 mmHg, efter den liggende/stående posturale ændringsposition, - Symptomer forbundet med ortostatisk hypotension vil blive vurderet ved hjælp af Orthostatic Hypotension Symptoms Assessment spørgeskemaet (OHQ), bestående af 6 spørgsmål i slutningen af alle trykmålinger. |
12 måneder
|
|
Karakteriser ortostatisk hypotension
Tidsramme: 12 måneder
|
Karakteriser ortostatisk hypotension ved inklusion (neurogen, hypovolæmisk, kardiogen, lægemiddel-induceret).
|
12 måneder
|
|
Evaluer patienttilfredshed og tolerance
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer patienttilfredshed og tolerance ved brug af kompressionsanordninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00027-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .