Avaliação da Contribuição da Compressão dos Membros Inferiores e/ou Abdominal na Hipotensão Ortostática (HYPOFLEX)
30 de março de 2026 atualizado por: Gérond'if
Avaliação da Contribuição da Compressão de Membros Inferiores e/ou Abdominal na Hipotensão Ortostática.
A hipotensão ortostática (OH) está associada a um risco aumentado de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e distúrbios neurocognitivos.
Nos idosos, a HO é um preditor independente de quedas e mortalidade.
Tratamentos não medicamentosos são usados como tratamentos de primeira linha.
Entre os tratamentos não medicamentosos, a compressão dos membros inferiores e a compressão abdominal demonstraram ajudar a reduzir a HO e os sintomas associados.
Como estes estudos se basearam exclusivamente em ligaduras do tornozelo à coxa, a eficácia de outros dispositivos médicos desenvolvidos, tais como meias e collants de compressão, necessita de ser avaliada.
Além disso, são escassos os dados que comparam a eficácia e a tolerabilidade de diversas abordagens, únicas ou combinadas, de vários níveis de compressão, proporcionados por meias, collants e cinto abdominal.
O estudo HYPOFLEX visa fornecer novos dados para permitir um melhor manejo da HO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados em um único centro, durante um período de inclusão de 12 meses. A investigação clínica centrar-se-á em dispositivos médicos de Classe I com marcação CE, utilizados para o fim a que se destinam, como parte de um acompanhamento clínico pós-comercialização com procedimentos adicionais não invasivos e não invasivos. A randomização será realizada para determinar a ordem das 5 condições estudadas:
- Sem compressão,
- Meias de compressão classe 2,
- Meias de compressão classe 3,
- Meias de compressão classe 2,
- Cinto abdominal Dynabelt + meias de compressão classe 2. As condições serão testadas durante meio dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Broca Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com 60 anos ou mais,
- Pacientes internados no Hospital Broca com hipotensão ortostática,
- Paciente capaz de ficar de pé,
- Paciente que esteja clinicamente estável há pelo menos 48 horas,
- Paciente cujas medidas são compatíveis com os tamanhos dos dispositivos de compressão Thuasne,
- Paciente tendo sido informado, tendo recebido respostas às suas perguntas e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido antes de sua participação no estudo,
- Paciente filiado ou com direito a número de segurança social.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que apresentem, segundo o investigador, contraindicação à compressão de membros inferiores e/ou abdominal,
- Pacientes que apresentem alguma contraindicação mencionada nas instruções de uso dos dispositivos médicos sob investigação.
- Paciente apresentando, segundo o investigador, comprometimento cognitivo importante incompatível com participação em ensaio clínico,
- Paciente que participa de outra investigação clínica realizada para estabelecer a conformidade de um dispositivo médico com impacto nos resultados,
- Paciente vulnerável de acordo com o artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública, sujeito a medida de proteção judicial ou incapaz de consentir num ensaio clínico ou incapaz de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: um único grupo de pacientes
O sujeito passará pelas 5 condições a seguir no esquema cruzado, conforme determinado pela randomização: Sem compressão, meias de compressão Classe 2, meias de compressão Classe 3, meias de compressão Classe 2 e cinto abdominal Dynabelt + meias de compressão Classe 2 . |
A prevalência de hipotensão ortostática será caracterizada pelo percentual de pacientes com diminuição ≥ 20mmHg na pressão arterial sistólica ou ≥ 10mmHg na pressão arterial diastólica após a posição de mudança postural supina/em pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a redução da pressão arterial induzida pela mudança postural supina/em pé na ausência e presença de compressão dos membros inferiores.
Prazo: 12 meses
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Diminuição da PA sistólica ao passar da posição supina para ortostática, utilizando monitor de pressão arterial semiautomático (tipo Dynamap):
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da pressão arterial sistólica ao passar da posição supina para a posição vertical
Prazo: 12 meses
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Os seguintes critérios de avaliação serão comparados na ausência e presença de compressão e entre os diferentes dispositivos de compressão:
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12 meses
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Gravidade da hipotensão ortostática
Prazo: 12 meses
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A gravidade da hipotensão ortostática será avaliada pela porcentagem de pacientes com PA sistólica ortostática <90mmHg, após a posição de mudança postural supina/em pé, - Os sintomas associados à hipotensão ortostática serão avaliados por meio do questionário de avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHQ), composto por 6 perguntas ao final de todas as medições de pressão. |
12 meses
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Caracterizar hipotensão ortostática
Prazo: 12 meses
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Caracterizar hipotensão ortostática na inclusão (neurogênica, hipovolêmica, cardiogênica, induzida por drogas).
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12 meses
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Avalie a satisfação e a tolerância do paciente
Prazo: 12 meses
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Avalie a satisfação e a tolerância do paciente com o uso de dispositivos de compressão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00027-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .