Hodnocení podílu komprese dolní končetiny a/nebo břicha na ortostatické hypotenzi (HYPOFLEX)
30. března 2026 aktualizováno: Gérond'if
Hodnocení příspěvku komprese dolní končetiny a/nebo břicha k ortostatické hypotenzi.
Ortostatická hypotenze (OH) je spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání a neurokognitivních poruch.
U starších osob je OH nezávislým prediktorem pádů a mortality.
Nemedikamentózní léčba se používá jako léčba první volby.
Z nemedikamentózní léčby se ukázalo, že komprese dolních končetin a komprese břicha pomáhají snižovat OH a související symptomy.
Protože tyto studie byly založeny výhradně na bandážích od kotníků ke stehnům, je třeba vyhodnotit účinnost dalších vyvinutých zdravotnických prostředků, jako jsou kompresní ponožky a punčochové kalhoty.
Kromě toho jsou údaje, které porovnávají účinnost a snášenlivost několika přístupů, jednotlivých nebo kombinovaných, několika úrovní komprese, poskytovaných ponožkami, punčochami a břišním pásem, vzácné.
Cílem studie HYPOFLEX je poskytnout nová data, která umožní lepší management OH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat z jednoho centra po dobu 12 měsíců začlenění. Klinická zkouška se zaměří na zdravotnické prostředky třídy I s označením CE, používané k určenému účelu, jako součást klinického sledování po uvedení na trh s dalšími neinvazivními, neinvazivními postupy. Randomizace bude provedena za účelem určení pořadí 5 studovaných podmínek:
- Žádná komprese,
- kompresní ponožky třídy 2,
- kompresní ponožky třídy 3,
- kompresní punčochy třídy 2,
- Dynabelt břišní pás + kompresní ponožky třídy 2. Podmínky budou testovány během půl dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Broca Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient ve věku 60 a více let,
- Pacienti hospitalizovaní v nemocnici Broca s ortostatickou hypotenzí,
- Pacient schopný stát,
- Pacient, který je zdravotně stabilní po dobu alespoň 48 hodin,
- Pacient, jehož měření jsou kompatibilní s velikostmi kompresního zařízení Thuasne,
- Pacient byl informován, obdržel odpovědi na své otázky a podepsal informovaný souhlas před svou účastí ve studii,
- Pacient přidružený nebo s nárokem na číslo sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je podle zkoušejícího kontraindikace komprese dolní končetiny a/nebo břicha,
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací uvedenou v návodu k použití zkoumaných zdravotnických prostředků.
- Pacient vykazující, podle zkoušejícího, závažnou kognitivní poruchu neslučitelnou s účastí v klinické studii,
- pacient účastnící se jiné klinické zkoušky prováděné za účelem zjištění shody zdravotnického prostředku s dopadem na výsledky,
- Zranitelný pacient podle článku L1121-6 zákona o veřejném zdraví, podléhající opatření soudní ochrany nebo neschopný dát souhlas s klinickým hodnocením nebo neschopný dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: jediná skupina pacientů
Subjekt podstoupí následujících 5 podmínek ve zkříženém schématu, jak je určeno randomizací: Bez komprese, kompresní ponožky třídy 2, kompresní ponožky třídy 3, kompresní punčochy třídy 2 a břišní pás Dynabelt + kompresní ponožky třídy 2 . |
Prevalence ortostatické hypotenze bude charakterizována procentem pacientů s poklesem systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku o ≥ 10 mm Hg po změně posturální polohy vleže/ve stoje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte snížení krevního tlaku vyvolané změnou držení vleže/ve stoje v nepřítomnosti a přítomnosti komprese dolní končetiny.
Časové okno: 12 měsíců
|
Snížení systolického TK při pohybu z lehu do stoje pomocí poloautomatického tlakoměru (typ Dynamap):
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického krevního tlaku při pohybu z lehu na zádech do vzpřímené polohy
Časové okno: 12 měsíců
|
Následující hodnotící kritéria budou porovnána v nepřítomnosti a přítomnosti komprese a mezi různými kompresními zařízeními:
|
12 měsíců
|
|
Závažnost ortostatické hypotenze
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost ortostatické hypotenze bude hodnocena procentem pacientů s ortostatickým systolickým TK < 90 mmHg po změně posturální polohy vleže/ve stoje, - Příznaky spojené s ortostatickou hypotenzí budou hodnoceny pomocí dotazníku pro hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHQ), který se skládá ze 6 otázek na konci všech měření tlaku. |
12 měsíců
|
|
Charakterizujte ortostatickou hypotenzi
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizujte ortostatickou hypotenzi při zařazení (neurogenní, hypovolemická, kardiogenní, medikamentózní).
|
12 měsíců
|
|
Hodnotit spokojenost a toleranci pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte spokojenost a toleranci pacienta s použitím kompresních pomůcek.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00027-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .