Bewertung des Beitrags der Kompression der unteren Extremitäten und/oder des Abdomens zur orthostatischen Hypotonie (HYPOFLEX)
30. März 2026 aktualisiert von: Gérond'if
Bewertung des Beitrags der Kompression der unteren Extremitäten und/oder des Abdomens zur orthostatischen Hypotonie.
Orthostatische Hypotonie (OH) ist mit einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und neurokognitive Störungen verbunden.
Bei älteren Menschen ist OH ein unabhängiger Prädiktor für Stürze und Mortalität.
Als Erstbehandlung kommen nichtmedikamentöse Behandlungen zum Einsatz.
Bei den nichtmedikamentösen Behandlungen hat sich gezeigt, dass die Kompression der unteren Gliedmaßen und die Kompression des Abdomens dazu beitragen, OH und damit verbundene Symptome zu reduzieren.
Da diese Studien ausschließlich auf Knöchel-bis-Oberschenkel-Bandagen basierten, muss die Wirksamkeit anderer entwickelter medizinischer Geräte wie Kompressionsstrümpfe und -strumpfhosen evaluiert werden.
Darüber hinaus gibt es nur wenige Daten zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Ansätze, einzeln oder kombiniert, mit mehreren Kompressionsstufen, die durch Socken, Strumpfhosen und einen Bauchgurt bereitgestellt werden.
Die HYPOFLEX-Studie zielt darauf ab, neue Daten bereitzustellen, um ein besseres Management von OH zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten aus einem einzigen Zentrum rekrutiert. Die klinische Untersuchung wird sich auf Medizinprodukte der Klasse I mit CE-Kennzeichnung konzentrieren, die bestimmungsgemäß verwendet werden, als Teil einer klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen mit zusätzlichen nicht-invasiven, nicht-invasiven Verfahren. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um die Reihenfolge der 5 untersuchten Erkrankungen zu bestimmen:
- Keine Komprimierung,
- Kompressionsstrümpfe der Klasse 2,
- Kompressionsstrümpfe der Klasse 3,
- Kompressionsstrumpfhose der Klasse 2,
- Dynabelt Bauchgurt + Kompressionsstrümpfe der Klasse 2. Die Bedingungen werden einen halben Tag lang getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Broca Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 60 Jahren,
- Patienten, die im Broca Hospital mit orthostatischer Hypotonie hospitalisiert wurden,
- Patient kann stehen,
- Patient, der seit mindestens 48 Stunden medizinisch stabil ist,
- Patient, dessen Maße mit den Größen der Thuasne-Kompressionsgeräte kompatibel sind,
- Der Patient wurde vor seiner Teilnahme an der Studie informiert, erhielt Antworten auf seine Fragen und unterzeichnete die Einverständniserklärung.
- Der Patient ist mit einer Sozialversicherungsnummer verbunden oder hat Anspruch darauf.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach Angaben des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Kompression der unteren Extremitäten und/oder des Abdomens besteht,
- Patienten, bei denen eine der in der Gebrauchsanweisung der untersuchten Medizinprodukte genannten Kontraindikationen vorliegt.
- Patient, der nach Angaben des Prüfers eine schwere kognitive Beeinträchtigung aufweist, die mit der Teilnahme an einer klinischen Studie nicht vereinbar ist,
- Patient, der an einer anderen klinischen Untersuchung teilnimmt, die zur Feststellung der Konformität eines Medizinprodukts durchgeführt wird und Auswirkungen auf die Ergebnisse hat,
- Gefährdeter Patient im Sinne von Artikel L1121-6 des Gesundheitsgesetzes, der einer gerichtlichen Schutzmaßnahme unterliegt oder nicht in der Lage ist, einer klinischen Studie zuzustimmen oder nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: eine einzelne Patientengruppe
Der Proband durchläuft im Crossover-Schema die folgenden 5 Bedingungen, die durch die Randomisierung bestimmt werden: Keine Kompression, Kompressionssocken der Klasse 2, Kompressionssocken der Klasse 3, Kompressionsstrumpfhosen der Klasse 2 und Dynabelt-Bauchgürtel + Kompressionssocken der Klasse 2 . |
Die Prävalenz der orthostatischen Hypotonie wird durch den Prozentsatz der Patienten mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg nach der Haltungsänderung in Rücken-/Stehposition charakterisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Blutdrucksenkung, die durch eine Haltungsänderung im Liegen/Stehen bei fehlender und vorhandener Kompression der unteren Gliedmaßen hervorgerufen wird.
Zeitfenster: 12 Monate
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Senkung des systolischen Blutdrucks beim Übergang von der Rückenlage in die Stehposition unter Verwendung eines halbautomatischen Blutdruckmessgeräts (Typ Dynamap):
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abfall des systolischen Blutdrucks beim Übergang von der Rückenlage in die aufrechte Position
Zeitfenster: 12 Monate
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Die folgenden Bewertungskriterien werden in Abwesenheit und Anwesenheit von Kompression und zwischen den verschiedenen Kompressionsgeräten verglichen:
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12 Monate
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Schweregrad der orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Schweregrad der orthostatischen Hypotonie wird anhand des Prozentsatzes der Patienten mit einem orthostatischen systolischen Blutdruck <90 mmHg nach der Änderung der Rücken-/Stehhaltung beurteilt. - Symptome im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie werden anhand des Fragebogens zur Beurteilung orthostatischer Hypotoniesymptome (OHQ) beurteilt, bestehend aus 6 Fragen am Ende aller Druckmessungen. |
12 Monate
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Charakterisieren Sie die orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 12 Monate
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Charakterisieren Sie die orthostatische Hypotonie bei Einschluss (neurogen, hypovolämisch, kardiogen, medikamenteninduziert).
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12 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit und Toleranz der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit und Verträglichkeit der Patienten mit der Verwendung von Kompressionsgeräten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00027-40
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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