Ocena wpływu ucisku kończyny dolnej i/lub brzucha na niedociśnienie ortostatyczne (HYPOFLEX)
Ocena wpływu ucisku kończyny dolnej i/lub brzucha na niedociśnienie ortostatyczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani z jednego ośrodka w ciągu 12-miesięcznego okresu włączenia. Badanie kliniczne skoncentruje się na wyrobach medycznych klasy I oznaczonych znakiem CE, używanych zgodnie z ich przeznaczeniem, w ramach klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z dodatkowymi nieinwazyjnymi i nieinwazyjnymi procedurami. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ustalenia kolejności 5 badanych warunków:
- Brak kompresji,
- Skarpety uciskowe klasy 2,
- Skarpety uciskowe klasy 3,
- Rajstopy uciskowe klasy 2,
- Pas brzuszny Dynabelt + skarpetki uciskowe klasy 2. Warunki będą testowane przez pół dnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Broca Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku 60 lat i więcej,
- Pacjenci hospitalizowani w szpitalu Broca z hipotonią ortostatyczną,
- Pacjent może stać,
- Pacjent, który jest stabilny medycznie od co najmniej 48 godzin,
- Pacjent, którego wymiary są zgodne z rozmiarami urządzeń uciskowych Thuasne,
- Pacjent został poinformowany, otrzymał odpowiedzi na swoje pytania i podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu,
- Pacjent powiązany lub uprawniony do numeru ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których w ocenie badacza występują przeciwwskazania do ucisku kończyny dolnej i/lub brzucha,
- Pacjenci wykazujący jakiekolwiek przeciwwskazania wymienione w instrukcji obsługi badanego wyrobu medycznego.
- Pacjent wykazujący, zdaniem badacza, poważne upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające udział w badaniu klinicznym,
- Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym prowadzonym w celu ustalenia zgodności wyrobu medycznego mającego wpływ na wyniki,
- Pacjent bezbronny zgodnie z art. L1121-6 Kodeksu zdrowia publicznego, objęty środkiem ochrony sądowej lub niezdolny do wyrażenia zgody na badanie kliniczne lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pojedynczą grupę pacjentów
Podmiot zostanie poddany następującym 5 warunkom w schemacie krzyżowym określonym w drodze randomizacji: Bez ucisku, skarpetki uciskowe klasy 2, skarpetki uciskowe klasy 3, rajstopy uciskowe klasy 2 i pas brzuszny Dynabelt + skarpetki uciskowe klasy 2 . |
Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego będzie charakteryzowana jako odsetek pacjentów, u których po zmianie pozycji leżącej na plecach/stojącej ciśnienie skurczowe krwi spadło o ≥ 20 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe o ≥ 10 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj obniżenie ciśnienia krwi wywołane zmianą postawy w pozycji leżącej/stojącej przy braku ucisku kończyny dolnej i przy jego obecności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obniżenie ciśnienia skurczowego podczas przejścia z pozycji leżącej do stojącej za pomocą półautomatycznego ciśnieniomierza (typu Dynamap):
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas przechodzenia z pozycji leżącej do pozycji pionowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Następujące kryteria oceny zostaną porównane w przypadku braku i obecności ucisku oraz pomiędzy różnymi urządzeniami uciskowymi:
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie niedociśnienia ortostatycznego będzie oceniane na podstawie odsetka pacjentów z ortostatycznym skurczowym ciśnieniem krwi <90 mmHg, po zmianie pozycji leżącej na leżącej/stojącej, - Objawy związane z niedociśnieniem ortostatycznym zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHQ), składającego się z 6 pytań na końcu wszystkich pomiarów ciśnienia. |
12 miesięcy
|
|
Scharakteryzuj hipotonię ortostatyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzuj hipotonię ortostatyczną w momencie włączenia (neurogenną, hipowolemiczną, kardiogenną, polekową).
|
12 miesięcy
|
|
Oceń satysfakcję i tolerancję pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń zadowolenie i tolerancję pacjenta przy użyciu urządzeń uciskowych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00027-40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .