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HIV-1 が検出可能な参加者に長時間作用型 (LA) カボテグラビル (CAB) + リルピビリン (RPV) LA を投与した場合の有効性を評価する研究 (CROWN)

2026年7月28日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 とともに生きるウイルス血症参加者における注射用 CAB LA + RPV LA の有効性、安全性、および忍容性を評価するフェーズ 3b、非盲検、無作為化、標準ケアコントロールアーム、多施設共同、優位性研究 (CROWN)

この研究では、経口ARTを受けているにもかかわらずウイルスレベルがまだ検出可能なHIV感染者に対して、CAB LA + RPV LAを使用した長時間作用型抗レトロウイルス療法（ART）がどの程度効果的で安全で長期持続するかを評価します。 この研究では、この治療の経験に関する患者からのフィードバックも考慮されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

326

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19711
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34237
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • GSK Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10468
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53212
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20142
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00149
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8017
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz、スペイン、11510
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28020
        • GSK Investigational Site
      • Murcia、スペイン、30120
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra、スペイン、36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • GSK Investigational Site
      • Cologne、ドイツ、50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50674
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年

    1. 12 歳以上、体重 55 kg 以上（インフォームドコンセント取得時）。

  • 参加者の種類と疾患の特徴 2. 研究参加前の任意の時点で認可された迅速 HIV 検査、HIV 酵素、または化学発光免疫測定法 (E/CIA) 検査キットによって記録され、認可されたウェスタンブロットまたは 2 回目のブロットによって確認された HIV-1 感染。最初の迅速 HIV および/または E/CIA 以外の方法による抗体検査、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA VL による抗体検査。

    3. スクリーニング時の血漿 HIV-1 RNA >1 000 c/mL、および 100 000 c/mL 以上。 4.以下の基準の少なくとも1つによる、研究参加前18か月以内の参加者の現在の経口ARTレジメンに対する不十分なウイルス学的反応の証拠： i.<1 log10のHIV-1 RNAの減少、またはHIV-1 RNA >200 c/少なくとも連続 3 ヶ月間経口 ART を処方された患者において、少なくとも 4 週間離れた 2 時点での mL。

ii. HIV-1 ウイルス血症を引き起こすと予想される現在の経口 ART レジメンの使用を怠ったことが記録されている（少なくとも連続 30 日間の経口 ART の不使用と定義） iii． 不十分なウイルス学的反応の主な理由として研究者が考えている、経口ARTレジメンからの変更の必要性の文書化（安全性所見および/または忍容性の限界、臨床的に関連するDDI）。

現在、スクリーニング時に記録される経口ART療法特有の療法で治療を受けており、6か月目の来院後約1週間までその療法を継続する意思がある。

  • 妊娠、性別、避妊/バリアの要件 5. 妊娠の可能性のある人 (POCBP) は、スクリーニング時および 1 日目に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

  • インフォームド・コンセント/同意 6. インフォームド・コンセント/同意は次のように提供されなければなりません。

    1. 成人参加者（18 歳以上）は、完全な研究計画書に記載されている署名済みのインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載され、完全な研究計画書に記載されている要件と制限の遵守が含まれます。
    2. 青少年の参加者（スクリーニング時点で 12 歳以上 18 歳未満）の場合、親または法定後見人は署名済みのインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。

除外基準:

• 病状

  1. HIV-1 サブタイプ A6 (過去の結果からわかっている場合)。
  2. 妊娠中、授乳/授乳中、または研究中に妊娠または母乳/授乳を計画している参加者。
  3. 不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石による高ビリルビン血症または黄疸を除く）。
  4. HIV と B 型肝炎ウイルス (HBV) の両方に感染している人は、HBV 同時感染に対する適切な治療を受けることができないため、B 型肝炎再燃のリスクがある可能性がある研究への参加から除外されます。 除外は、HBsAg、HBcAb、HBsAb、および HBV のスクリーニングでの検査結果に基づく HBV 感染の証拠によって決定されます。
  5. -肝炎ウイルスの同時感染の有無にかかわらず、肝硬変の病歴。
  6. Child-Pugh 分類によって決定された重度の肝障害 (クラス C) を持つ参加者。
  7. HCV 重複感染を有する参加者は、現在ベースライン (1 日目) に抗 HCV 療法を受けている場合、この研究への参加は除外されます。
  8. 不安定な発作障害またはコントロールが不十分な発作障害のある参加者を含む、発作のリスクが高いと研究者によって判断された参加者。
  9. -治験薬またはその成分またはそのクラスの薬物に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  10. 研究者の判断により、重大な自殺リスクがあると判断された参加者。 自殺リスクを評価する際には、参加者の自殺行動や自殺願望の履歴を考慮する必要があります。

  11. 治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび/またはプロトコール評価に従う参加者の能力を妨げる可能性がある、または参加者の安全を損なう可能性がある既存の身体的または精神的状態。

    • 事前/併用療法

  12. CAB の以前の使用。
  13. 慢性的な抗凝固薬が現在必要か、または今後必要になる可能性がある。
  14. トルサード ド ポワント (TdP) に関連する併用薬の使用。
  15. スクリーニング後90日以内のHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。

  16. スクリーニング後28日以内に以下の薬剤のいずれかによる治療：

    1. 放射線治療;
    2. 細胞傷害性化学療法剤。
    3. イソニアジドを除く結核治療。
    4. 低用量のアセチルサリチル酸 (<=325mg) の使用を除く、抗凝固剤。
    5. 慢性全身性コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなどの免疫応答を変化させる免疫調節薬。
  17. 治験薬（IP）の最初の投与前、28日以内、試験薬剤の5半減期、または試験薬剤の生物学的効果の持続期間の2倍のいずれか長い方以内の試験薬または試験ワクチンへの曝露。 ）。

  18. プロトコールで禁止されている薬剤を投与されており、代替薬剤に切り替える意思がない、または切り替えることができない参加者。

    • 以前/同時の臨床研究の経験

  19. 参加者は現在他の介入研究に参加している、または他の介入研究に選ばれる予定である。

    • 診断評価

  20. スクリーニング結果における INSTI または NNRTI に対する主要な RAM の存在に基づくウイルス薬剤耐性の証拠。または、既知の場合は、過去の耐性テストの結果に含まれます。
  21. スクリーニング時の臨床検査での急性異常。研究者の意見では、参加者の治験化合物の研究への参加が妨げられる。
  22. グレード 4 の脂質異常を除く、検証されたグレード 4 の臨床検査値異常。 結果を検証するために、スクリーニング期間中に 1 回の繰り返しテストが許可されます。
  23. ALT >= ULN の 5 倍、または ALT >= 3 x ULN およびビリルビン >= 1.5 x ULN (>35% の直接ビリルビンを含む)。
  24. eGFR <30 mL/分/1.73 改良された人種中立的な CKD-EPIcr_R 法による m2 (成人参加者) または <50 mL/min/1.73 ベッドサイド・シュワルツ方程式を使用した m2 (青少年の参加者)。
  25. ヘモグロビン <9.0 g/dL。

  26. QT 間隔を修正しました (QTc >450 ミリ秒、または脚ブロックのある参加者の場合は QTc >480 ミリ秒、3 回実行された ECG を使用して計算)。

    • その他の除外事項

  27. 注射を受けることを好まない、または臀部注射を受けることができない。
  28. 参加者は臀部インプラントまたはプロテーゼを装着しています。または、注射部位反応 (ISR) の解釈を妨げる可能性がある臀部領域を覆うタトゥーまたはその他の皮膚病状。
  29. 過去 12 か月以内にアルコールまたは物質使用障害の少なくとも 6 つの症状が存在する。精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) に準拠したスクリーニング チェックリストを使用。
  30. 州または政府の被後見人である青少年。 安全性に関して参加者の適格性に対する潜在的な影響を評価するために、治験責任医師は、警告、注意事項、禁忌、AE、薬物に関する詳細情報について、治験責任医師用パンフレット (IB) およびサプリメント、承認された製品ラベル、および/または現地の処方情報を参照する必要があります。相互作用、および治験薬に関するその他の重要なデータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAB LA + RPV LAグループ
参加者は、1日目と1か月目に初回注射を受け、その後2か月ごとに最長24か月間維持注射を受けます。
薬：CAB LA + RPV LA
筋肉内注射は、最初の 2 回の開始用量では毎月、その後は 2 か月ごとに投与されます。
アクティブコンパレータ：口腔ARTコントロールグループ
参加者は、最初の注射来院時の最終投与を含め、現在の経口ARTを6か月間継続して服用します。
薬：オーラルART
標準治療 (SOC) 治療の一環として、施設/かかりつけの医療専門家 (HCP) によって参加者に提供される経口薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口ARTと比較したCAB LA + RPV LA治療後にウイルス学的抑制が認められた参加者数
時間枠：6か月目
ウイルス抑制は、HIV-1 RNA が 50 コピー (c)/mL 未満 (<) であることによって定義されます。
6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス抑制までの時間
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
治療に関連した中止（=失敗）までの時間（TRDF）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
TRDF は、確認されたウイルス学的失敗または薬剤関連の有害事象 (AE)、注射の不耐容性、プロトコールで定められた中止基準、または有効性の欠如によって引き起こされる可能性があります。
ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
プロトコル定義ウイルス学的失敗（VF）が確認された参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
VF は、4 か月目以降に確認された血漿 HIV-1 RNA レベルが 400 c/mL 以上 (>=) であること、および血漿 HIV-1 RNA レベルが 400 c/mL 未満に抑制されたことが事前に確認された後、400 c/mL 以上に回復することが確認された。血漿 HIV-1 RNA レベルが最低値を超える (>) 1 log10 c/mL (最低値が 400 c/mL 以上) であることが確認された。血漿 HIV-1 RNA は 1 か月目までに <1 log10 c/mL に減少し、その後も減少。 ARV に対する耐性の出現が確認されます (血漿 HIV-1 RNA が存在しない場合)。 <400c/mL）。
ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
治療中に出現した耐性関連変異（RAM）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
ベースライン (1 日目) から 6 か月目まで
治療中に発生した RAM を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目まで
12ヶ月目と24ヶ月目まで
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
SAE は、何らかの用量で 1 つまたは複数の条件を満たす、望ましくない医学的出来事として定義されます。 以下の基準をさらに満たす：死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要（または既存の入院の延長）、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫に先天異常/先天異常がある、異常である妊娠の転帰および研究者がそう判断したその他の重大な医療事象。
6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
死亡者数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
グレード 2 ～ 5 の薬物関連有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
AE とは、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連しているかどうかに関係ありません。 研究介入に関連すると考えられています。 すべての AE は、DAIDS 毒性スケールに従って等級付けされます。 グレード 2 = 中程度の症状、グレード 3 = 重度の症状、グレード 4 = 生命を脅かす可能性があります。 症状およびグレード 5 = 死亡。
6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
中止に至ったAEの数
時間枠：6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで
6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月2日

一次修了 (推定)

2026年8月19日

研究の完了 (推定)

2028年6月8日

試験登録日

最初に提出

2024年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月15日

最初の投稿 (実際)

2024年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 221611
  • 2024-515070-28-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdfを参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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