Tutkimus pitkävaikutteisen (LA) kabotegraviirin (CAB) + rilpiviriinin (RPV) LA:n tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on havaittavissa oleva HIV-1 (CROWN)
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe 3b, avoin, satunnaistettu, standardinmukainen hoidon ohjausvarsi, monikeskus, paremmuustutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan CAB LA + RPV LA:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä HIV-1:tä (CROWN) sairastavilla vireemisillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokas, turvallinen ja pitkäkestoinen pitkävaikutteinen antiretroviraalinen hoito (ART), jossa käytetään CAB LA:ta + RPV LA:ta, on HIV-potilaille, joilla on edelleen havaittavissa olevia virustasoja, vaikka he saavat suun ART-hoitoa.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös potilaiden palautetta heidän kokemuksistaan tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1427
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8017
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Espanja, 11510
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28020
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30120
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell Barcelona, Espanja, 08208
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Espanja, 36312
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10439
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Saksa, 50668
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19711
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53212
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä
1. Ikä >=12 vuotta ja >=35 kg (tietoisen suostumuksen saamisen aikaan).
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet 2.HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunotestillä (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetesti muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV:llä ja/tai E/CIA:lla tai HIV-1-antigeenillä, plasman HIV-1 RNA VL:llä.
3. Plasman HIV-1 RNA > 1 000 c/ml ja yli (<) 100 000 c/ml seulonnassa. 4. Todisteet riittämättömästä virologisesta vasteesta osallistujan nykyiseen oraaliseen ART-hoitoon 18 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista vähintään yhden seuraavista kriteereistä: i. <1 log10 HIV-1 RNA:n tai HIV-1 RNA:n lasku >200 c/ ml 2 ajankohtana vähintään 4 viikon välein henkilöillä, joille on määrätty suun kautta annettava ART vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan.
ii. Nykyisen oraalisen ART-hoidon dokumentoitu raukeaminen, jonka odotetaan johtavan HIV-1-viremiaan (määritelty vähintään 30 päivän peräkkäisenä ajanjaksona, jolloin oraalista ART-hoitoa ei ole käytetty) iii. Dokumentoitu tarve muuttaa oraalista ART-ohjelmaa, jonka tutkija pitää ensisijaisena syynä riittämättömään virologiseen vasteeseen (esim. turvallisuushavainnot ja/tai rajallinen siedettävyys, kliinisesti merkitykselliset DDI:t).
Häntä hoidetaan tällä hetkellä suun kautta otettavalla ART-ohjelmalla, joka kirjataan seulonnassa, ja on valmis jatkamaan tämän hoidon ottamista noin 1 viikkoon 6. kuukauden käynnin jälkeen.
- Raskaus, sukupuoli ja ehkäisy-/estevaatimukset 5. Hedelmällisessä iässä olevalla henkilöllä (POCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa ja päivänä 1.
Tietoinen suostumus/suostumus 6. Tietoinen suostumus/suostumus on annettava seuraavasti:
- Aikuisten osallistujien (>=18-vuotiaiden) on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus täydellisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) lueteltujen ja täydellisessä tutkimuspöytäkirjassa mainittujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Nuorten osallistujien (12–<18-vuotiaat seulonnassa) vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Terveystilat
- HIV-1-alatyyppi A6, jos se tiedetään historiallisista tuloksista.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imettävät/rintaruokittavat tutkimuksen aikana.
- Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymästä tai oireettomasta sappikivistä johtuvaa hyperbilirubinemiaa tai keltaisuutta).
- Henkilöt, joilla on sekä HIV että hepatiitti B -virus (HBV), suljetaan pois tutkimuksista, joissa he eivät voi saada asianmukaista hoitoa samanaikaiseen HBV-infektioon ja he voivat siksi olla hepatiitti B:n pahenemisriskissä. Poissulkeminen määräytyy todisteiden perusteella HBV-infektiosta, joka perustuu HBsAg-, HBcAb-, HBsAb- ja HBV-seulonnassa saatujen testien tuloksiin.
- Aiempi maksakirroosi yhdessä hepatiittivirusinfektion kanssa tai ilman sitä.
- Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (luokka C) Child-Pugh-luokituksen mukaan.
- Osallistujat, joilla on samanaikainen HCV-infektio, suljetaan pois tähän tutkimukseen, jos he saavat parhaillaan anti-HCV-hoitoa lähtötilanteessa (päivä 1).
- Osallistujat, joiden tutkija on arvioinut olevan suuri kohtausten riski, mukaan lukien osallistujat, joilla on epävakaa tai huonosti hallittu kohtaushäiriö.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle tai luokkansa lääkkeelle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai Medical Monitorin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen.
- Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat merkittävän itsemurhariskin. Osallistujan itsemurhakäyttäytymistä ja/tai itsemurha-ajatuksia on otettava huomioon arvioitaessa itsemurhariskiä.
Mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä osallistujan kykyä noudattaa annostusaikataulua ja/tai protokollan arviointeja tai jotka voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden.
• Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Mikä tahansa aiempi CAB:n käyttö.
- Nykyinen tai odotettu kroonisten antikoagulanttien tarve.
- Torsades de Pointes (TdP) -tautiin liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Hoito HIV-1-immunoterapeuttisella rokotteella 90 päivän sisällä seulonnasta.
Hoito jollakin seuraavista aineista 28 päivän sisällä seulonnasta:
- sädehoito;
- sytotoksiset kemoterapeuttiset aineet;
- tuberkuloosin hoito isoniatsidia lukuun ottamatta;
- veren hyytymistä estävät aineet, lukuun ottamatta pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon käyttöä (<=325 mg);
- immunomodulaattorit, jotka muuttavat immuunivasteita, kuten krooniset systeemiset kortikosteroidit, interleukiinit tai interferonit.
- Altistuminen kokeelliselle lääkkeelle tai kokeelliselle rokotteelle joko 28 päivän, 5 testiaineen puoliintumisajan tai kaksinkertaisen testiaineen biologisen vaikutuksen keston kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (IP ).
Osallistujat, jotka saavat mitä tahansa protokollan kiellettyä lääkitystä ja jotka eivät halua tai pysty vaihtamaan vaihtoehtoiseen lääkitykseen.
• Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
Osallistuja osallistuu parhaillaan mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai odottaa tulevansa valituksi sellaiseen.
• Diagnostiset arvioinnit
- Kaikki todisteet viruksen lääkeresistenssistä, jotka perustuvat seulonnan tuloksessa olevan tärkeimmän RAM:n esiintymiseen INSTI:ille tai NNRTI:ille; tai, jos tiedossa, missä tahansa historiallisessa kestävyystestituloksessa.
- Mikä tahansa akuutti laboratoriopoikkeama seulonnassa, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkittavan yhdisteen tutkimukseen.
- Kaikki vahvistetut asteen 4 laboratoriopoikkeamat, lukuun ottamatta asteen 4 lipidipoikkeavuuksia. Seulontajakson aikana sallitaan yksi uusintatesti tuloksen tarkistamiseksi.
- ALT > = 5 kertaa ULN tai ALT > = 3 × ULN ja bilirubiini > = 1,5 × ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 uudelleen asennetulla rotuneutraalilla CKD-EPIcr_R-menetelmällä (aikuiset osallistujat) tai <50 ml/min/1,73 m2 Bedside Schwartz -yhtälöä käyttäen (nuoret osallistujat).
- Hemoglobiini <9,0 g/dl.
Korjattu QT-aika (QTc > 450 ms tai QTc > 480 ms osallistujille, joilla on haarakatkos, laskettuna EKG:llä, joka suoritetaan kolmena rinnakkaisena).
• Muut poikkeukset
- Ei halua saada injektioita tai ei pysty saamaan pakararuiskeita.
- Osallistujalla on pakaraimplantteja tai -proteesi; tai tatuointi tai muu gluteus-alueen päällä oleva dermatologinen sairaus, joka voi häiritä injektiokohdan reaktion (ISR:t) tulkintaa.
- Vähintään 6 alkoholi- tai päihdehäiriön oiretta edellisen 12 kuukauden aikana käyttämällä mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa viidennen painoksen (DSM-V) mukautettua seulontatarkistuslistaa.
- Nuoret, jotka ovat osavaltion tai hallituksen seurakuntia. Arvioidakseen mahdollisia vaikutuksia osallistujan kelpoisuuteen turvallisuuden suhteen tutkijan on katsottava tutkijan esitteitä (IB) ja lisäyksiä, hyväksyttyjä tuotemerkintöjä ja/tai paikallisia reseptitietoja saadakseen yksityiskohtaisia tietoja varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittavaikutuksista ja lääkkeestä. interaktiot ja muut merkittävät tutkimuslääkkeisiin liittyvät tiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA + RPV LA Group
Osallistujat saavat ensimmäiset ruiskeet päivänä 1 ja kuukautena 1, minkä jälkeen ylläpitoinjektiot 2 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan.
|
Lihaksensisäinen injektio annetaan kuukausittain ensimmäiset 2 aloitusannosta ja sitten 2 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: Oral ART Control Group
Osallistujat jatkavat nykyistä oraalista ART-hoitoaan 6 kuukauden ajan, mukaan lukien viimeisen annoksen ensimmäisellä injektiokäynnillä.
|
Suun kautta annettava lääkitys, jonka osallistujille toimipaikka / heidän säännöllinen terveydenhuollon ammattihenkilönsä (HCP) tarjoaa osana heidän normaalihoitoaan (SOC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli virologinen suppressio CAB LA + RPV LA -hoidon jälkeen verrattuna oraaliseen ART-hoitoon
Aikaikkuna: Kuukaudessa 6
|
Virologinen suppressio määritellään HIV-1 RNA:lla alle (<) 50 kopiota (c)/ml.
|
Kuukaudessa 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen tukahduttamisen aika
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
|
|
Aika hoitoon liittyvään lopettamiseen (= epäonnistuminen) (TRDF)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
TRDF voi johtua vahvistetusta virologisesta epäonnistumisesta tai lääkkeeseen liittyvästä haittatapahtumasta (AE), injektioiden sietämättömyydestä, protokollan mukaisista lopetuskriteereistä tai tehon puutteesta.
|
Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu protokollan mukainen virologinen epäonnistuminen (VF)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
VF määritellään seuraavasti: vahvistetut plasman HIV-1-RNA-tasot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria (>=) 400 c/ml kuukautena 4 tai sen jälkeen; vahvistettu palautuminen plasman HIV-1 RNA -tasoissa > = 400 c/ml aiemman vahvistetun suppression jälkeen < 400 c/ml; vahvistetut plasman HIV-1-RNA-tasot, jotka ovat yli (>) 1 log10 c/ml alimman arvon yläpuolella, kun alhainen arvo on >=400 c/ml; plasman HIV-1 RNA:n väheneminen < 1 log10 c/ml kuukaudessa 1, minkä jälkeen.
vahvistus ja ARV-resistenssin ilmaantuminen (ellei plasman HIV-1 RNA:ta ole.
<400 c/ml).
|
Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä resistenssiin liittyviä mutaatioita (RAM)
Aikaikkuna: Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
Perustasosta (päivä 1) kuukauteen 6
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon tarvittavat RAM-muistit
Aikaikkuna: 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen asti
|
12 kuukauteen ja 24 kuukauteen asti
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täyttää yhden tai.
useampi seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä), johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistuneen jälkeläisessä, epänormaali raskauden lopputulos ja muut tutkijan niin arvioimat merkittävät lääketieteelliset tapahtumat.
|
6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli asteen 2–5 huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon, riippumatta siitä, onko kyseessä vai ei.
katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
Jokainen AE luokitellaan DAIDS-myrkyllisyysasteikon mukaan.
Aste 2 = kohtalaiset oireet, aste 3 = vaikeat oireet, aste 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset.
oireet ja aste 5 = kuolema.
|
6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
|
Keskeyttämiseen johtaneiden AE-tapausten määrä
Aikaikkuna: 6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
6. kuukauteen, 12. kuukauteen ja 24. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevien tutkijoiden anonymisoituja yksittäisiä potilastason tietoja ja niihin liittyviä tutkimusasiakirjoja koskevia pyyntöjä.
Tietojen jakamiseen sovelletaan tiettyjä kriteerejä, ehtoja ja poikkeuksia.
Lisätietoja on osoitteessa https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .