- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06694805
HIV-1이 검출된 참가자에게 투여 시 지속성(LA) 카보테그라비르(CAB) + 릴피비린(RPV) LA의 효과를 평가하기 위한 연구 (CROWN)
HIV-1에 감염된 바이러스성 참가자(CROWN)에서 주사용 CAB LA + RPV LA의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 3b상, 오픈 라벨, 무작위, 표준 치료 대조군, 다기관, 우월성 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10439
- GSK Investigational Site
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Cologne, 독일, 50668
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, 독일, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50674
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19711
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34237
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, 미국, 60613
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, 미국, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10010
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53212
- GSK Investigational Site
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Antwerp, 벨기에, 2000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08026
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 8017
- GSK Investigational Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- GSK Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11510
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28020
- GSK Investigational Site
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Murcia, 스페인, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, 스페인, 29530
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
- GSK Investigational Site
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Sabadell Barcelona, 스페인, 08208
- GSK Investigational Site
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Seville, 스페인, 41013
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, 스페인, 36312
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1427
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Bari, 이탈리아
- GSK Investigational Site
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20142
- GSK Investigational Site
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Milan, 이탈리아, 20127
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00149
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이
1. 12세 이상, 35kg 이상(사전 동의를 얻은 시점).
참가자 유형 및 질병 특성 2. 연구 시작 전 언제든지 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역측정(E/CIA) 테스트 키트에 의해 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 두 번째 테스트로 확인된 HIV-1 감염. 초기 신속 HIV 및/또는 E/CIA 이외의 방법이나 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA VL에 의한 항체 검사.
3. 스크리닝 시 혈장 HIV-1 RNA >1,000 c/mL 및 (<) 100,000 c/mL 초과. 4. 다음 기준 중 최소 1개에 따라 연구 시작 전 18개월 이내에 참가자의 현재 경구 ART 요법에 대한 바이러스학적 반응이 충분하지 않다는 증거: i. HIV-1 RNA의 <1 log10 감소 또는 HIV-1 RNA >200c/ 최소 3개월 연속 경구 ART를 처방받은 개인의 경우 최소 4주 간격으로 2회 투여합니다.
ii. HIV-1 바이러스혈증을 초래할 것으로 예상되는 현재 경구 ART 요법 사용의 기록된 경과(경구 ART를 사용하지 않은 최소 30일 연속 기간으로 정의됨) iii. 연구자가 불충분한 바이러스 반응(예: 안전성 결과 및/또는 제한된 내약성, 임상적으로 관련된 DDI)의 주요 원인으로 간주하는 경구 ART 요법의 변경 필요성이 문서화되어 있습니다.
현재 스크리닝에서 기록할 경구 ART 요법 특정 요법으로 치료를 받고 있으며 6개월 방문 후 약 1주일까지 해당 요법을 계속 복용할 의향이 있습니다.
- 임신, 성 및 피임/장벽 요건 5. 가임기(POCBP)는 선별검사 시 및 1일차에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
사전 동의/동의 6. 사전 동의/동의는 다음과 같이 제공되어야 합니다.
- 성인 참가자(18세 이상)는 전체 연구 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 사전 동의 양식(ICF)에 나열되고 전체 연구 프로토콜에 명시된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
- 청소년 참가자(심사 당시 12세~18세 미만)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
• 질병
- 과거 결과를 통해 알려진 경우 HIV-1 하위 유형 A6.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유/수유 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유/수유 중인 참가자.
- 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류 또는 지속적인 황달로 정의됨), 간경변, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석으로 인한 고빌리루빈혈증 또는 황달 제외).
- HIV와 B형 간염 바이러스(HBV)를 모두 보유한 개인은 HBV 동시 감염에 대한 적절한 치료를 받을 수 없어 B형 간염 발병 위험이 있는 연구 참여에서 제외됩니다. 제외 여부는 HBsAg, HBcAb, HBsAb 및 HBV 선별 검사 결과를 바탕으로 HBV 감염 증거에 따라 결정됩니다.
- 간염 바이러스 동시 감염 여부에 관계없이 간경변의 병력.
- Child-Pugh 분류에 따라 심각한 간 장애(클래스 C)가 있는 참가자.
- HCV 동시 감염이 있는 참가자는 현재 기준선(1일차)에 항HCV 치료를 받고 있는 경우 본 연구에 참가할 수 없습니다.
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참가자를 포함하여 조사관이 발작 위험이 높다고 판단한 참가자.
- 연구 약물 또는 그 성분이나 동급의 약물에 대한 민감성 병력, 또는 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여가 금지되는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
- 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자. 자살 위험을 평가할 때 참가자의 자살 행동 및/또는 자살 생각 이력을 고려해야 합니다.
연구자의 의견으로 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있거나 참가자의 안전을 손상시킬 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태.
• 사전/병행 치료
- 이전에 CAB를 사용한 적이 있습니다.
- 만성 항응고제에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
- Torsades de Pointes(TdP)와 관련된 병용 약물 사용.
- 스크리닝 후 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료합니다.
스크리닝 후 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료:
- 방사선 요법;
- 세포독성 화학요법제;
- 이소니아지드를 제외한 결핵 치료;
- 저용량 아세틸살리실산(<=325mg) 사용을 제외한 항응고제;
- 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변경하는 면역 조절제.
- 시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 28일, 시험 물질의 5배 반감기 또는 시험 물질의 생물학적 효과 기간의 2배 중 더 긴 기간 이내에 실험 약물 또는 실험 백신에 노출(IP ).
프로토콜에서 금지된 약물을 투여받고 대체 약물로 전환할 의지가 없거나 전환할 수 없는 참가자.
• 이전/동시 임상 연구 경험
참가자는 현재 다른 중재적 연구에 참여하고 있거나 선정될 것으로 예상하고 있습니다.
• 진단 평가
- 스크리닝 결과에서 INSTI 또는 NNRTI에 대한 주요 RAM의 존재를 기반으로 한 바이러스 약물 내성의 증거 또는 알려진 경우 과거 저항 테스트 결과에서 확인할 수 있습니다.
- 조사자의 의견으로 참가자가 조사 화합물 연구에 참여하는 것을 불가능하게 하는 스크리닝 시의 급성 실험실 이상.
- 4등급 지질 이상을 제외하고 확인된 모든 4등급 실험실 이상. 결과를 확인하기 위해 스크리닝 기간 동안 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
- ALT >=5배 ULN 또는 ALT >=3×ULN 및 빌리루빈 >=1.5×ULN(직접 빌리루빈 >35%).
- eGFR <30mL/분/1.73 개조된 인종 중립 CKD-EPIcr_R 방법을 통한 m2(성인 참가자) 또는 <50 mL/min/1.73 Bedside Schwartz 방정식을 사용한 m2(청소년 참가자).
- 헤모글로빈 <9.0g/dL.
수정된 QT 간격(번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTc >450msec 또는 QTc >480msec, 3중으로 수행된 ECG를 사용하여 계산).
• 기타 제외사항
- 주사를 거부하거나 둔부 주사를 받을 수 없는 경우.
- 참가자는 둔부 임플란트 또는 보철물을 가지고 있습니다. 또는 주사 부위 반응(ISR)의 해석을 방해할 수 있는 둔부 부위에 있는 문신이나 기타 피부과적 상태.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-V) 정렬 선별 검사 목록을 사용하여 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애 증상이 6개 이상 존재합니다.
- 국가나 정부의 보호를 받는 청소년. 안전성과 관련하여 참가자 자격에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해 조사자는 경고, 주의 사항, 금기 사항, AE, 약물에 관한 자세한 정보에 대해 조사자의 브로셔(IB) 및 보충제, 승인된 제품 라벨 및/또는 현지 처방 정보를 참조해야 합니다. 상호 작용 및 연구 약물과 관련된 기타 중요한 데이터.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAB LA + RPV LA 그룹
참가자는 첫 번째 날과 첫 번째 달에 초기 주사를 받은 후 최대 24개월 동안 2개월마다 유지 주사를 받습니다.
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처음 2회 개시 용량은 매월 근육주사하고 그 후 2개월마다 투여합니다.
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활성 비교기: 구강 ART 대조군
참가자는 첫 번째 주사 방문 시 최종 용량을 포함하여 6개월 동안 현재 경구 ART를 계속 복용합니다.
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표준 치료(SOC) 치료의 일환으로 현장/정규 의료 전문가(HCP)가 참가자에게 제공하는 경구 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 ART와 비교하여 CAB LA + RPV LA 치료 후 바이러스 억제 효과를 보인 참가자 수
기간: 6개월째
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바이러스 억제는 (<) 50개(c)/mL 미만의 HIV-1 RNA로 정의됩니다.
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6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 시간
기간: 기준선(1일)부터 6개월까지
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기준선(1일)부터 6개월까지
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치료 관련 중단까지의 시간(=실패)(TRDF)
기간: 기준선(1일)부터 6개월까지
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TRDF는 확인된 바이러스학적 실패 또는 약물 관련 부작용(AE), 주사 불내성, 프로토콜에 정의된 중단 기준 또는 효능 부족으로 인해 발생할 수 있습니다.
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기준선(1일)부터 6개월까지
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프로토콜에 따라 정의된 바이러스학적 실패(VF)가 확인된 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 6개월까지
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VF는 다음과 같이 정의됩니다: 4개월 또는 그 이후에 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 400c/mL 이상(>=); 이전에 <400c/mL로 억제가 확인된 후 혈장 HIV-1 RNA 수준이 >=400c/mL로 반등하는 것이 확인되었습니다. 최저값이 400c/mL 이상인 경우 최저값보다 1 log10c/mL 이상 높은(>) 혈장 HIV-1 RNA 수준을 확인했습니다. 1개월차까지 혈장 HIV-1 RNA가 1 log10c/mL 미만으로 감소합니다.
ARV에 대한 확인 및 저항성 출현(플라즈마 HIV-1 RNA가 그렇지 않은 경우)
<400c/mL).
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기준선(1일)부터 6개월까지
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치료로 인한 저항성 관련 돌연변이(RAM)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 6개월까지
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기준선(1일)부터 6개월까지
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치료가 필요한 RAM이 있는 참가자 수
기간: 12개월 및 24개월까지
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12개월 및 24개월까지
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월까지
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SAE는 어떤 복용량에서든 다음 중 하나를 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
다음 기준 중 그 이상: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 입원(또는 기존 입원의 연장)이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 연구 참가자의 자손에게 선천적 기형/선천적 결손이 있음, 비정상적임 조사관이 그렇게 간주한 임신 결과 및 기타 중요한 의학적 사건.
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6개월, 12개월, 24개월까지
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사망자 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월까지
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6개월, 12개월, 24개월까지
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2~5등급 약물 관련 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월까지
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AE는 임상 연구 참여자에게 있어서 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
연구 개입과 관련된 것으로 간주됩니다.
모든 AE는 DAIDS 독성 척도에 따라 등급이 지정됩니다.
2등급 = 중등도 증상, 3등급 = 심각한 증상, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
증상 및 5등급 = 사망.
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6개월, 12개월, 24개월까지
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중단으로 이어지는 AE 수
기간: 6개월, 12개월, 24개월까지
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6개월, 12개월, 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 221611
- 2024-515070-28-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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