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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von langwirksamem (LA) Cabotegravir (CAB) + Rilpivirin (RPV) LA bei Teilnehmern mit nachweisbarem HIV-1 (CROWN)

28. Juli 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene, randomisierte, standardisierte, multizentrische Überlegenheitsstudie der Phase 3b im Kontrollarm zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von injizierbarem CAB LA + RPV LA bei virämischen Teilnehmern, die mit HIV-1 leben (CROWN)

In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam, sicher und langlebig eine langwirksame antiretrovirale Therapie (ART) mit CAB LA + RPV LA für Menschen mit HIV ist, die trotz oraler ART immer noch nachweisbare Viruswerte aufweisen. Die Studie wird auch Rückmeldungen von Patienten zu ihren Erfahrungen mit dieser Behandlung berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1427
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1405CKC
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5000JJS
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Cologne, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien
        • GSK Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29530
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • GSK Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53212
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter

    1. Alter >=12 Jahre und >=35 kg (zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung).

  • Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale 2. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen lizenzierten HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit jederzeit vor Studienbeginn und bestätigt durch einen lizenzierten Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als dem anfänglichen HIV- und/oder E/CIA-Schnelltest oder mit HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-RNA-VL.

    3.Plasma-HIV-1-RNA >1.000 c/ml und mehr als (<) 100.000 c/ml beim Screening. 4. Nachweis einer unzureichenden virologischen Reaktion auf das aktuelle orale ART-Regime des Teilnehmers innerhalb von 18 Monaten vor Studienbeginn gemäß mindestens einem der folgenden Kriterien: i.<1 log10 Abnahme der HIV-1-RNA oder HIV-1-RNA >200 c/ ml zu 2 Zeitpunkten im Abstand von mindestens 4 Wochen bei Personen, denen mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate lang orale ART verschrieben wurde.

ii. Dokumentierter Versäumnis bei der derzeitigen oralen ART-Therapie, der voraussichtlich zu einer HIV-1-Virämie führen wird (definiert als mindestens 30 aufeinanderfolgende 30-tägige Nichtanwendung oraler ART) iii. Dokumentierter Bedarf an einer Änderung des oralen ART-Regimes, den der Prüfer als Hauptgrund für eine unzureichende virologische Reaktion ansieht (z. B. Sicherheitsbefunde und/oder eingeschränkte Verträglichkeit, klinisch relevante DDIs).

Wird derzeit mit einem spezifischen oralen ART-Regime behandelt, das beim Screening aufgezeichnet werden soll, und ist bereit, dieses Regime bis etwa eine Woche nach dem Besuch im 6. Monat fortzusetzen.

  • Schwangerschaft, Geschlecht und Anforderungen an Verhütungsmittel/Barriere 5. Personen im gebärfähigen Alter (POCBP) müssen beim Screening und am ersten Tag einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

  • Einverständniserklärung/Zustimmung 6. Die Einverständniserklärung/Zustimmung muss wie folgt erfolgen:

    1. Erwachsene Teilnehmer (>=18 Jahre alt) müssen in der Lage sein, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im vollständigen Studienprotokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) aufgeführten und im vollständigen Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
    2. Bei jugendlichen Teilnehmern (12 bis <18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings) müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Medizinische Bedingungen

  1. HIV-1-Subtyp A6, sofern aus historischen Ergebnissen bekannt.
  2. Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen/stillen oder eine Schwangerschaft planen oder während der Studie stillen/stillen.
  3. Instabile Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), Leberzirrhose, bekannte Gallenstörungen (mit Ausnahme von Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht aufgrund des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  4. Personen, die sowohl HIV als auch Hepatitis-B-Virus (HBV) haben, werden von der Teilnahme an Studien ausgeschlossen, bei denen sie keine geeignete Therapie für ihre HBV-Koinfektion erhalten könnten und daher möglicherweise einem Hepatitis-B-Schub ausgesetzt sind. Der Ausschluss wird durch den Nachweis einer HBV-Infektion basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf HBsAg, HBcAb, HBsAb und HBV bestimmt.
  5. Vorgeschichte einer Leberzirrhose mit oder ohne Hepatitis-Virus-Koinfektion.
  6. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C) gemäß Child-Pugh-Klassifikation.
  7. Teilnehmer mit einer HCV-Koinfektion werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie zu Studienbeginn (Tag 1) derzeit eine Anti-HCV-Therapie erhalten.
  8. Teilnehmer, bei denen vom Prüfer ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmer mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung.
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder ihrer Bestandteile oder Medikamente ihrer Klasse oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ihre Teilnahme kontraindizieren.
  10. Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Bei der Beurteilung des Suizidrisikos sollte die Vorgeschichte von Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken des Teilnehmers berücksichtigt werden.

  11. Jeder bereits bestehende körperliche oder geistige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Dosierungsplans und/oder der Protokollauswertungen beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers gefährden kann.

    • Vorherige/begleitende Therapie

  12. Jegliche vorherige Nutzung von CAB.
  13. Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischen Antikoagulanzien.
  14. Einnahme von Begleitmedikamenten, die mit Torsades de Pointes (TdP) in Zusammenhang stehen.
  15. Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.

  16. Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening:

    1. Strahlentherapie;
    2. zytotoxische Chemotherapeutika;
    3. Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid;
    4. Antikoagulationsmittel, mit Ausnahme der Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (<=325 mg);
    5. Immunmodulatoren, die Immunantworten verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.
  17. Exposition gegenüber einem experimentellen Arzneimittel oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 28 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testwirkstoffs oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP). ).

  18. Teilnehmer, die im Protokoll verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.

    • Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

  19. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Interventionsstudie teil oder beabsichtigt, für eine solche ausgewählt zu werden.

    • Diagnostische Beurteilungen

  20. Jeglicher Hinweis auf eine virale Arzneimittelresistenz basierend auf dem Vorhandensein eines größeren RAM gegen INSTIs oder NNRTIs im Screening-Ergebnis; oder, falls bekannt, in einem historischen Resistenztestergebnis.
  21. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Untersuchung eines Prüfpräparats ausschließen würde.
  22. Jede nachgewiesene Laboranomalie Grad 4, mit Ausnahme von Lipidanomalien Grad 4. Zur Überprüfung eines Ergebnisses ist während des Screening-Zeitraums ein einziger Wiederholungstest zulässig.
  23. ALT >=5-fache ULN oder ALT >=3×ULN und Bilirubin >=1,5×ULN (mit >35 % direktem Bilirubin).
  24. eGFR von <30 ml/min/1,73 m2 über die umgerüstete, rassenneutrale CKD-EPIcr_R-Methode (erwachsene Teilnehmer) oder <50 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Schwartz-Gleichung am Krankenbett (jugendliche Teilnehmer).
  25. Hämoglobin <9,0 g/dl.

  26. Korrigiertes QT-Intervall (QTc >450 ms oder QTc >480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock, berechnet anhand von dreifach durchgeführten EKGs).

    • Andere Ausschlüsse

  27. Sie sind nicht bereit, Injektionen zu erhalten, oder sind nicht in der Lage, Injektionen in den Gesäßbereich zu erhalten.
  28. Der Teilnehmer trägt Gesäßimplantate oder -prothesen; oder eine Tätowierung oder ein anderer dermatologischer Zustand über der Gesäßregion, der die Interpretation der Reaktion an der Injektionsstelle (ISRs) beeinträchtigen kann.
  29. Das Vorhandensein von mindestens 6 Symptomen einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate, unter Verwendung einer auf das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen, 5. Auflage (DSM-V), abgestimmten Screening-Checkliste.
  30. Jugendliche, die Mündel des Staates oder der Regierung sind. Um mögliche Auswirkungen auf die Teilnehmerberechtigung im Hinblick auf die Sicherheit zu beurteilen, muss der Prüfer detaillierte Informationen zu Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Arzneimitteln in der Prüferbroschüre (IB) und den Beilagen, genehmigten Produktetiketten und/oder lokalen Verschreibungsinformationen nachlesen Wechselwirkungen und andere wichtige Daten zu den Studienmedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB LA + RPV LA-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten erste Injektionen am ersten Tag und im ersten Monat, gefolgt von Erhaltungsinjektionen alle zwei Monate für bis zu 24 Monate.
Arzneimittel: CAB LA + RPV LA
Intramuskuläre Injektion, verabreicht monatlich für die ersten 2 Anfangsdosen, dann alle 2 Monate.
Aktiver Komparator: Orale ART-Kontrollgruppe
Die Teilnehmer nehmen ihre aktuelle orale ART weiterhin sechs Monate lang ein, einschließlich einer letzten Dosis bei ihrem ersten Injektionsbesuch.
Arzneimittel: Mündliche Kunst
Orale Medikamente, die den Teilnehmern vom Standort/ihrem regulären medizinischen Fachpersonal (HCP) im Rahmen ihrer Standardbehandlung (Standard of Care, SOC) zur Verfügung gestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Suppression nach der Behandlung mit CAB LA + RPV LA im Vergleich zu oraler ART
Zeitfenster: Im 6. Monat
Eine virologische Unterdrückung wird durch eine HIV-1-RNA von weniger als (<) 50 Kopien (c)/ml definiert.
Im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die virologische Unterdrückung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Zeit bis zum behandlungsbedingten Abbruch (=Misserfolg) (TRDF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
TRDF kann durch ein bestätigtes virologisches Versagen oder ein arzneimittelbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE), Unverträglichkeit von Injektionen, protokolldefinierte Abbruchkriterien oder mangelnde Wirksamkeit verursacht werden.
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigtem protokolldefiniertem virologischem Versagen (VF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
VF ist definiert als: bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel größer oder gleich (>=) 400 c/ml am oder nach Monat 4; bestätigter Anstieg der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel auf >=400 c/ml nach zuvor bestätigter Unterdrückung auf <400 c/ml; bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel größer als (>) 1 log10 c/ml über dem Nadir-Wert, wobei der Nadir >=400 c/ml beträgt; Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA um <1 log10 c/ml bis Monat 1, mit anschließender Abnahme. Bestätigung und Resistenzentwicklung gegen ARVs (es sei denn, Plasma-HIV-1-RNA ist vorhanden). <400 c/ml).
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Resistenz-assoziierten Mutationen (RAMs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 6. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten RAMs
Zeitfenster: Bis zum 12. und 24. Monat
Bis zum 12. und 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, einem oder mehreren entspricht. mehrere der folgenden Kriterien: führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt (oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts), führt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers, abnormal Schwangerschaftsergebnisse und andere bedeutende medizinische Ereignisse, die der Prüfer als solche erachtet.
Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) 2. bis 5. Grades
Zeitfenster: Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob dies der Fall ist oder nicht. als im Zusammenhang mit der Studienintervention betrachtet. Jedes UE wird anhand der DAIDS-Toxizitätsskalen bewertet. Grad 2 = mäßige Symptome, Grad 3 = schwere Symptome, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Symptome und Grad 5 = Tod.
Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Anzahl der UE, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zum 6., 12. und 24. Monat
Bis zum 6., 12. und 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221611
  • 2024-515070-28-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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