En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af langtidsvirkende (LA) Cabotegravir (CAB) + Rilpivirin (RPV) LA, når det gives til deltagere med påviselig HIV-1 (CROWN)
28. juli 2026 opdateret af: ViiV Healthcare
En fase 3b, åben etiket, randomiseret, standard-of-care kontrolarm, multicenter, overlegenhedsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af injicerbar CAB LA + RPV LA hos viremiske deltagere, der lever med HIV-1 (CROWN)
Denne undersøgelse vil vurdere, hvor effektiv, sikker og langvarig en langtidsvirkende antiretroviral terapi (ART) ved hjælp af CAB LA + RPV LA er for mennesker med HIV, som stadig har påviselige virusniveauer på trods af at de er på oral ART.
Undersøgelsen vil også overveje feedback fra patienter om deres oplevelse med denne behandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
326
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19711
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53212
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 8017
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Spanien, 11510
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28020
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30120
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Spanien, 36312
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Tyskland, 50668
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder
1. Alder >=12 år og >=35 kg (på tidspunktet for indhentning af informeret samtykke).
Deltagertype og sygdomskarakteristika 2.HIV-1-infektion, dokumenteret ved en hvilken som helst licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E/CIA, eller ved HIV-1 antigen, plasma HIV-1 RNA VL.
3.Plasma HIV-1 RNA >1 000 c/mL og mere end (<) 100 000 c/mL ved screening. 4.Bevis for utilstrækkelig virologisk respons på deltagerens nuværende orale ART-regime inden for 18 måneder før studiestart i henhold til mindst 1 af følgende kriterier: i.<1 log10 fald i HIV-1 RNA eller HIV-1 RNA >200 c/ ml på 2 tidspunkter med mindst 4 ugers mellemrum hos personer, der har fået ordineret oral ART i mindst 3 på hinanden følgende måneder.
ii. Dokumenteret bortfald i den nuværende orale ART-behandling forventes at resultere i HIV-1-viræmi (defineret som mindst en 30-dages sammenhængende periode uden brug af oral ART) iii. Dokumenteret behov for ændring fra oral ART-kur, som investigator tilskriver som primær årsag til utilstrækkelig virologisk respons (f.eks. sikkerhedsfund og/eller begrænset tolerabilitet, klinisk relevante DDI'er).
Behandles i øjeblikket med et oralt ART-regime, der skal registreres ved screening, og er villig til at fortsætte med at tage dette regime indtil ca. 1 uge efter måned 6-besøget.
- Graviditet, køn og præventions-/barrierekrav 5. Person i den fødedygtige alder (POCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og på dag 1.
Informeret samtykke/samtykke 6. Informeret samtykke/samtykke skal gives som følger:
- Voksne deltagere (>=18 år) skal være i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i den fulde undersøgelsesprotokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og angivet i den fulde undersøgelsesprotokol.
- For unge deltagere (12 til <18 år ved screening) skal forældrene eller værgen være i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Medicinske tilstande
- HIV-1 Subtype A6, hvis kendt fra historisk resultat.
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller ammes under undersøgelsen.
- Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdeabnormaliteter (med undtagelse af hyperbilirubinæmi eller gulsot på grund af Gilberts asymptomatiske galdesyndrom).
- Personer med både HIV og Hepatitis B-virus (HBV) vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelser, hvor de ikke ville være i stand til at modtage passende behandling for deres HBV-co-infektion og derfor kan have risiko for hepatitis B-opblussen. Eksklusion vil blive bestemt af bevis for HBV-infektion baseret på resultaterne af test ved screening for HBsAg, HBcAb, HBsAb og HBV.
- Anamnese med levercirrhose med eller uden hepatitis viral co-infektion.
- Deltagere med svær leverinsufficiens (Klasse C) som bestemt ved Child-Pugh klassificering.
- Deltagere med HCV co-infektion vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de i øjeblikket modtager anti-HCV behandling ved baseline (dag 1).
- Deltagere, som af investigator er fastslået at have en høj risiko for anfald, herunder deltagere med en ustabil eller dårligt kontrolleret anfaldssygdom.
- Anamnese med følsomhed over for nogen af undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller lægemidler i deres klasse, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
- Deltagere, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Deltagerens historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker bør tages i betragtning, når der vurderes for selvmordsrisiko.
Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsskemaet og/eller protokolevalueringer, eller som kan kompromittere deltagerens sikkerhed.
• Forudgående/Samtidig terapi
- Enhver tidligere brug af CAB.
- Aktuelt eller forventet behov for kroniske antikoagulantia.
- Brug af samtidig medicin, der er forbundet med Torsades de Pointes (TdP).
- Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter screening:
- strålebehandling;
- cytotoksiske kemoterapeutiske midler;
- tuberkulosebehandling med undtagelse af isoniazid;
- anti-koagulationsmidler, med undtagelse af brugen af lavdosis acetylsalicylsyre (<=325mg);
- immunmodulatorer, der ændrer immunresponser såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
- Eksponering for et eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentel vaccine inden for enten 28 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet (IP ).
Deltagere, der modtager enhver protokol-forbudt medicin, og som er uvillige eller ude af stand til at skifte til en alternativ medicin.
• Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring
Deltageren deltager i øjeblikket i eller forventer at blive udvalgt til enhver anden interventionsundersøgelse.
• Diagnostiske vurderinger
- Ethvert bevis på viral lægemiddelresistens baseret på tilstedeværelsen af større RAM til INSTI'er eller NNRTI'er i screeningsresultatet; eller, hvis kendt, i et hvilket som helst historisk resistenstestresultat.
- Enhver akut laboratorieabnormitet ved screening, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse i undersøgelsen af et forsøgsstof.
- Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet, med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter. En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
- ALT >=5 gange ULN eller ALT >=3×ULN og bilirubin >=1,5×ULN (med >35 % direkte bilirubin).
- eGFR på <30 ml/min/1,73 m2 via genmonteret, race-neutral CKD-EPIcr_R-metode (voksne deltagere) eller <50 mL/min/1,73 m2 ved hjælp af Bedside Schwartz-ligningen (ungdomsdeltagere).
- Hæmoglobin <9,0 g/dL.
Korrigeret QT-interval (QTc >450 msec eller QTc >480 msec for deltagere med bundt branch block, beregnet ved hjælp af EKG'er udført i tre eksemplarer).
• Andre undtagelser
- Uvillig til at modtage injektioner, eller ude af stand til at modtage gluteale injektioner.
- Deltageren har gluteale implantater eller protese; eller en tatovering eller anden dermatologisk tilstand, der ligger over gluteusregionen, som kan interferere med fortolkningen af reaktionen på injektionsstedet (ISR'er).
- Tilstedeværelsen af mindst 6 symptomer på alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for de foregående 12 måneder, ved hjælp af en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte udgave (DSM-V) tilpasset screeningstjekliste.
- Unge, der er afdelinger i staten eller regeringen. For at vurdere enhver potentiel indvirkning på deltagerens berettigelse med hensyn til sikkerhed, skal investigator henvise til investigator's brochure (IB) og tillæg, godkendte produktetiketter og/eller lokale ordinationsoplysninger for detaljerede oplysninger om advarsler, forholdsregler, kontraindikationer, AE'er, lægemiddel interaktioner og andre væsentlige data vedrørende undersøgelseslægemidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CAB LA + RPV LA Group
Deltagerne modtager indledende injektioner på dag 1 og måned 1, efterfulgt af vedligeholdelsesinjektioner hver anden måned i op til 24 måneder.
|
Intramuskulær injektion administreret månedligt i de første 2 startdoser og derefter hver 2. måned.
|
|
Aktiv komparator: Oral ART kontrolgruppe
Deltagerne fortsætter med at tage deres nuværende orale ART i 6 måneder, inklusive en sidste dosis ved deres første injektionsbesøg.
|
Oral medicin leveret til deltagerne af stedet/deres almindelige sundhedspersonale (HCP) som en del af deres standardbehandling (SOC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med virologisk suppression efter CAB LA + RPV LA-behandlingen sammenlignet med oral ART
Tidsramme: Ved 6. måned
|
En virologisk suppression er defineret af HIV-1 RNA mindre end (<) 50 kopier (c)/ml.
|
Ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til virologisk suppression
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
|
|
Tid til behandlingsrelateret seponering (=fejl) (TRDF)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
TRDF kan være forårsaget af et bekræftet virologisk svigt eller en lægemiddelrelateret bivirkning (AE), intolerance af injektioner, protokoldefinerede stopkriterier eller manglende effekt.
|
Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
|
Antal deltagere med bekræftet protokoldefineret virologisk svigt (VF)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
VF er defineret som: bekræftede plasma HIV-1 RNA niveauer større end eller lig med (>=) 400 c/mL på eller efter måned 4; bekræftet rebound i plasma HIV-1 RNA niveauer til >=400 c/ml efter forudgående bekræftet suppression til <400 c/ml; bekræftede plasma HIV-1 RNA niveauer større end (>) 1 log10 c/mL over nadir værdien, hvor nadir er >=400 c/ml; fald i plasma HIV-1 RNA på <1 log10 c/ml inden måned 1, med efterfølgende.
bekræftelse og fremkomst af resistens over for ARV'er (medmindre plasma HIV-1 RNA er.
<400 c/ml).
|
Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte resistensassocierede mutationer (RAM'er)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
Fra baseline (dag 1) op til måned 6
|
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte RAM'er
Tidsramme: Op til 12. og 24. måned
|
Op til 12. og 24. måned
|
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis møder en eller.
flere af følgende kriterier: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse (eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse), resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos en undersøgelsesdeltagers afkom, unormal graviditetsudfald og andre væsentlige medicinske hændelser, som efterforskeren vurderer.
|
Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
|
Antal deltagere med grad 2 til 5 lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den er.
betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen.
Hver AE er klassificeret i henhold til DAIDS toksicitetsskalaerne.
Grad 2 = moderate symptomer, grad 3 = svære symptomer, grad 4 = potentielt livstruende.
symptomer og Grad 5 = død.
|
Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
|
Antal AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
Op til måned 6, måned 12 og måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2024
Først opslået (Faktiske)
19. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiesponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter.
Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
For yderligere information henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkter med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .