Un estudio para evaluar la eficacia de cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) LA de acción prolongada (LA) cuando se administra a participantes con VIH-1 detectable (CROWN)
28 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare
Un estudio de superioridad multicéntrico, de fase 3b, abierto, aleatorizado, estándar de atención, que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CAB LA + RPV LA inyectable en participantes virémicos que viven con VIH-1 (CROWN)
Este estudio evaluará qué tan efectiva, segura y duradera es una terapia antirretroviral (TAR) de acción prolongada que utiliza CAB LA + RPV LA para personas con VIH que todavía tienen niveles detectables del virus a pesar de estar recibiendo TAR oral.
El estudio también considerará los comentarios de los pacientes sobre su experiencia con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10439
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemania, 50668
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50674
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Antwerp, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08026
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 8017
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Cadiz, España, 11510
- GSK Investigational Site
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Córdoba, España, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28020
- GSK Investigational Site
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Murcia, España, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29530
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07120
- GSK Investigational Site
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Sabadell Barcelona, España, 08208
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, España, 36312
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad
1. Edad >=12 años y >=35 kg (al momento de obtener el consentimiento informado).
Tipo de participante y características de la enfermedad 2. Infección por VIH-1, documentada mediante cualquier prueba rápida de VIH autorizada o kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzima de VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmada mediante una prueba Western blot autorizada o una segunda prueba. prueba de anticuerpos mediante un método distinto del rápido inicial VIH y/o E/CIA, o mediante antígeno VIH-1, VL plasmático de ARN VIH-1.
3. ARN del VIH-1 en plasma >1 000 c/mL y mayor que (<) 100 000 c/mL en el cribado. 4.Evidencia de respuesta virológica insuficiente al régimen de TAR oral actual del participante dentro de los 18 meses anteriores al ingreso al estudio de acuerdo con al menos 1 de los siguientes criterios: i. Disminución <1 log10 en el ARN del VIH-1 o ARN del VIH-1 >200 c/ ml en 2 momentos con al menos 4 semanas de diferencia en personas a las que se les ha recetado TAR oral durante al menos 3 meses consecutivos.
ii. Se espera que un lapso documentado en el uso actual del régimen de TAR oral resulte en viremia del VIH-1 (definida como un período consecutivo de al menos 30 días sin uso de TAR oral) iii. Necesidad documentada de cambio del régimen de TAR oral que el investigador atribuye como razón principal de la respuesta virológica insuficiente (p. ej., hallazgos de seguridad y/o tolerabilidad limitada, IDD clínicamente relevantes).
Actualmente está siendo tratado con un régimen específico de TAR oral que se registrará en la selección y está dispuesto a continuar tomando ese régimen hasta aproximadamente 1 semana después de la visita del mes 6.
- Embarazo, sexo y requisitos anticonceptivos/barreras 5. La persona en edad fértil (POCBP) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y el día 1.
Consentimiento/asentimiento informado 6. El consentimiento/asentimiento informado debe proporcionarse de la siguiente manera:
- Los participantes adultos (>= 18 años) deben ser capaces de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo completo del estudio, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y establecidos en el protocolo completo del estudio.
- Para los participantes adolescentes (de 12 a <18 años de edad en el momento de la selección), los padres o tutor legal deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
• Condiciones médicas
- VIH-1 Subtipo A6, si se conoce por el resultado histórico.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o amamantando o que planeen quedar embarazadas o amamantando durante el estudio.
- Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción de hiperbilirrubinemia o ictericia debida al síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Las personas con VIH y virus de la hepatitis B (VHB) serán excluidas de participar en estudios en los que no podrían recibir la terapia adecuada para su coinfección por el VHB y, por lo tanto, podrían estar en riesgo de sufrir un brote de hepatitis B. La exclusión se determinará mediante evidencia de infección por VHB según los resultados de las pruebas de detección de HBsAg, HBcAb, HBsAb y VHB.
- Historia de cirrosis hepática con o sin coinfección por hepatitis viral.
- Participantes con insuficiencia hepática grave (Clase C) según lo determinado por la clasificación de Child-Pugh.
- Los participantes con coinfección por el VHC serán excluidos de la entrada a este estudio si actualmente están recibiendo terapia anti-VHC al inicio del estudio (día 1).
- Participantes que el investigador determine que tienen un alto riesgo de sufrir convulsiones, incluidos participantes con un trastorno convulsivo inestable o mal controlado.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o sus componentes o fármacos de su clase, o antecedentes de alergia a fármacos u otras alergias que, a juicio del investigador o Monitor Médico, contraindique su participación.
- Participantes que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio. Se deben considerar los antecedentes de comportamiento suicida y/o ideación suicida del participante al evaluar el riesgo de suicidio.
Cualquier condición física o mental preexistente que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones del protocolo o que pueda comprometer la seguridad del participante.
• Terapia previa/concomitante
- Cualquier uso previo de CAB.
- Necesidad actual o prevista de anticoagulantes crónicos.
- Uso de medicamentos concomitantes asociados con Torsades de Pointes (TdP).
- Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica contra el VIH-1 dentro de los 90 días posteriores al cribado.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días posteriores a la selección:
- radioterapia;
- agentes quimioterapéuticos citotóxicos;
- terapia contra la tuberculosis con excepción de isoniazida;
- agentes anticoagulantes, con excepción del uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico (<=325 mg);
- inmunomoduladores que alteran las respuestas inmunes como los corticosteroides sistémicos crónicos, las interleucinas o los interferones.
- La exposición a un fármaco experimental o una vacuna experimental dentro de los 28 días, las 5 vidas medias del agente de prueba o el doble de la duración del efecto biológico del agente de prueba, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IP ).
Participantes que reciben cualquier medicamento prohibido por el protocolo y que no quieren o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
• Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
El participante participa actualmente en cualquier otro estudio de intervención o prevé ser seleccionado para él.
• Evaluaciones diagnósticas
- Cualquier evidencia de resistencia a medicamentos virales basada en la presencia de cualquier RAM importante para INSTI o NNRTI en el resultado de la detección; o, si se conoce, en cualquier resultado histórico de prueba de resistencia.
- Cualquier anomalía aguda de laboratorio en la selección que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante en el estudio de un compuesto en investigación.
- Cualquier anomalía de laboratorio verificada de Grado 4, con excepción de las anomalías lipídicas de Grado 4. Se permite una sola repetición de la prueba durante el período de selección para verificar un resultado.
- ALT >=5 veces el LSN o ALT >=3×LSN y bilirrubina >=1,5×LSN (con >35% de bilirrubina directa).
- TFGe de <30 ml/min/1,73 m2 mediante el método CKD-EPIcr_R, neutral para la raza, reacondicionado (participantes adultos) o <50 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de Bedside Schwartz (participantes adolescentes).
- Hemoglobina <9,0 g/dL.
Intervalo QT corregido (QTc >450 ms o QTc >480 ms para participantes con bloqueo de rama, calculado mediante ECG realizados por triplicado).
• Otras exclusiones
- No está dispuesto a recibir inyecciones o no puede recibir inyecciones en los glúteos.
- El participante tiene implantes o prótesis de glúteos; o un tatuaje u otra afección dermatológica que recubre la región del glúteo que puede interferir con la interpretación de la reacción en el lugar de la inyección (ISR).
- La presencia de al menos 6 síntomas de trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores, utilizando una lista de verificación de detección alineada con el manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales de la quinta edición (DSM-V).
- Adolescentes que están bajo tutela del estado o gobierno. Para evaluar cualquier impacto potencial en la elegibilidad del participante con respecto a la seguridad, el investigador debe consultar el folleto del investigador (IB) y los suplementos, las etiquetas de los productos aprobados y/o la información de prescripción local para obtener información detallada sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, EA, medicamentos. interacciones y otros datos importantes relacionados con los fármacos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAB LA + RPV LA
Los participantes reciben inyecciones iniciales el día 1 y el mes 1, seguidas de inyecciones de mantenimiento cada 2 meses durante un máximo de 24 meses.
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Inyección intramuscular administrada mensualmente durante las primeras 2 dosis de inicio y luego cada 2 meses.
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Comparador activo: Grupo de control de ART oral
Los participantes continúan tomando su TAR oral actual durante 6 meses, incluida una dosis final en su primera visita de inyección.
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Medicamentos orales proporcionados a los participantes por el sitio/su profesional de atención médica habitual (HCP) como parte de su tratamiento estándar de atención (SOC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supresión virológica después del tratamiento CAB LA + RPV LA en comparación con el TAR oral
Periodo de tiempo: En el mes 6
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Una supresión virológica se define cuando el ARN del VIH-1 es inferior a (<) 50 copias (c)/ml.
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En el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la supresión virológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Tiempo hasta la interrupción relacionada con el tratamiento (=fracaso) (TRDF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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TRDF puede ser causado por una falla virológica confirmada o un evento adverso (EA) relacionado con el medicamento, intolerancia de las inyecciones, criterios de suspensión definidos por el protocolo o falta de eficacia.
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Número de participantes con fracaso virológico (FV) definido por el protocolo confirmado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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La FV se define como: niveles confirmados de ARN del VIH-1 en plasma mayores o iguales a (>=) 400 c/ml en el mes 4 o después; rebote confirmado en los niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 a >=400 c/ml después de una supresión previa confirmada a <400 c/ml; niveles confirmados de ARN del VIH-1 en plasma superiores a (>) 1 log10 c/ml por encima del valor nadir donde el nadir es >= 400 c/ml; Disminución del ARN del VIH-1 en plasma de <1 log10 c/ml en el mes 1, con posterioridad.
confirmación y aparición de resistencia a los ARV (a menos que el ARN del VIH-1 en plasma lo sea).
<400 c/ml).
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Número de participantes con mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Desde el inicio (día 1) hasta el mes 6
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Número de participantes con RAM emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12 y el mes 24
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Hasta el mes 12 y el mes 24
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumple uno o.
más de los siguientes criterios: produce la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización (o prolongación de la hospitalización existente), produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio, anormal resultados del embarazo y otros eventos médicos importantes que el investigador considere así.
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Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con medicamentos de grado 2 a 5
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, ya sea o no.
considerados relacionados con la intervención del estudio.
Cada EA se clasifica según las escalas de toxicidad del DAIDS.
Grado 2 = síntomas moderados, Grado 3 = síntomas graves, Grado 4 = Potencialmente mortal.
síntomas y Grado 5 = muerte.
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Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Número de EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Hasta el mes 6, mes 12 y mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores calificados de datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos de estudio relacionados.
El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Para obtener más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .