Um estudo para avaliar a eficácia do cabotegravir (CAB) + rilpivirina (RPV) LA de ação prolongada (LA) quando administrado a participantes com HIV-1 detectável (CROWN)
28 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase 3b, aberto, randomizado, braço de controle de tratamento padrão, multicêntrico, de superioridade avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de CAB LA + RPV LA injetável em participantes virêmicos que vivem com HIV-1 (CROWN)
Este estudo avaliará quão eficaz, segura e duradoura é uma terapia antirretroviral (TARV) de ação prolongada usando CAB LA + RPV LA para pessoas com HIV que ainda apresentam níveis de vírus detectáveis, apesar de estarem em TARV oral.
O estudo também considerará o feedback dos pacientes sobre sua experiência com este tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- GSK Investigational Site
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Cologne, Alemanha, 50668
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50674
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Antwerp, Bélgica, 2000
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08026
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 8017
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Espanha, 11510
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28020
- GSK Investigational Site
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Murcia, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29530
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07120
- GSK Investigational Site
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Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, Espanha, 36312
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53212
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Itália, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20142
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20127
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00149
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade
1. Idade >=12 anos e >=35 kg (no momento da obtenção do consentimento informado).
Tipo de participante e características da doença 2. Infecção por HIV-1, documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpos por um método diferente do teste rápido inicial de HIV e/ou E/CIA, ou por antígeno do HIV-1, RNA VL do HIV-1 plasmático.
3. RNA plasmático do HIV-1 >1.000 c/mL e maior que (<) 100.000 c/mL na triagem. 4.Evidência de resposta virológica insuficiente ao regime atual de TARV oral do participante nos 18 meses anteriores à entrada no estudo de acordo com pelo menos 1 dos seguintes critérios: i.<1 log10 diminuição no RNA do HIV-1 ou RNA do HIV-1 >200 c/ mL em 2 momentos com pelo menos 4 semanas de intervalo em indivíduos que receberam TARV oral por pelo menos 3 meses consecutivos.
ii. Lapso documentado no uso atual do regime de TAR oral que se espera resultar em viremia do HIV-1 (definido como um período consecutivo de pelo menos 30 dias de não uso de TAR oral) iii. Necessidade documentada de mudança do regime de TARV oral que o investigador atribui como razão principal para resposta virológica insuficiente (por exemplo, resultados de segurança e/ou tolerabilidade limitada, IDDs clinicamente relevantes).
Atualmente em tratamento com um regime específico de TARV oral a ser registrado na triagem e disposto a continuar tomando esse regime até aproximadamente 1 semana após a consulta do mês 6.
- Requisitos de gravidez, sexo e contraceptivos/barreira 5. Pessoa com potencial para engravidar (POCBP) deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e no Dia 1.
Consentimento/consentimento informado 6. O consentimento/consentimento informado deve ser fornecido da seguinte forma:
- Os participantes adultos (>=18 anos) devem ser capazes de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo completo do estudo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e declarados no protocolo completo do estudo.
- Para participantes adolescentes (12 a <18 anos de idade na triagem), os pais ou responsável legal devem ser capazes de dar consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
• Condições Médicas
- HIV-1 subtipo A6, se conhecido a partir do resultado histórico.
- Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou amamentar durante o estudo.
- Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anomalias biliares conhecidas (com exceção de hiperbilirrubinemia ou icterícia devido à síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Indivíduos com HIV e vírus da hepatite B (HBV) serão excluídos da participação em estudos onde não seriam capazes de receber terapia apropriada para sua co-infecção pelo HBV e, portanto, podem estar em risco de exacerbação da hepatite B. A exclusão será determinada pela evidência de infecção por HBV com base nos resultados dos testes de triagem para HBsAg, HBcAb, HBsAb e HBV.
- História de cirrose hepática com ou sem coinfecção por hepatite viral.
- Participantes com insuficiência hepática grave (Classe C), conforme determinado pela classificação de Child-Pugh.
- Os participantes com co-infecção por HCV serão excluídos da entrada neste estudo se estiverem atualmente recebendo terapia anti-HCV no início do estudo (Dia 1).
- Participantes determinados pelo investigador como tendo alto risco de convulsões, incluindo participantes com distúrbio convulsivo instável ou mal controlado.
- História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou história de alergia a medicamentos ou outra alergia que, na opinião do investigador ou Monitor Médico, contra-indique sua participação.
- Participantes que, na opinião do investigador, representam um risco significativo de suicídio. O histórico de comportamento suicida e/ou ideação suicida do participante deve ser considerado ao avaliar o risco de suicídio.
Qualquer condição física ou mental pré-existente que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir o cronograma de dosagem e/ou avaliações do protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
• Terapia Prévia/Concomitante
- Qualquer uso anterior de CAB.
- Necessidade atual ou prevista de anticoagulantes crônicos.
- Uso de medicamentos concomitantes associados a Torsades de Pointes (TdP).
- Tratamento com vacina imunoterapêutica contra HIV-1 em até 90 dias após a triagem.
Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias após a triagem:
- radioterapia;
- agentes quimioterapêuticos citotóxicos;
- terapia para tuberculose, com exceção da isoniazida;
- agentes anticoagulantes, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico em dose baixa (<=325mg);
- imunomoduladores que alteram as respostas imunes, como corticosteróides sistêmicos crônicos, interleucinas ou interferons.
- A exposição a um medicamento experimental ou vacina experimental dentro de 28 dias, 5 meias-vidas do agente de teste ou duas vezes a duração do efeito biológico do agente de teste, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento experimental (IP ).
Participantes que recebem qualquer medicamento proibido pelo protocolo e que não desejam ou não podem mudar para um medicamento alternativo.
• Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos
O participante está atualmente participando ou prevê ser selecionado para qualquer outro estudo intervencionista.
• Avaliações diagnósticas
- Qualquer evidência de resistência viral a medicamentos com base na presença de qualquer RAM importante para INSTIs ou NNRTIs no resultado da triagem; ou, se conhecido, em qualquer resultado histórico de teste de resistência.
- Qualquer anormalidade laboratorial aguda na triagem, que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante no estudo de um composto experimental.
- Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4. Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem para verificar o resultado.
- ALT >=5 vezes LSN ou ALT >=3×ULN e bilirrubina >=1,5×ULN (com >35% de bilirrubina direta).
- TFGe <30 mL/min/1,73 m2 através do método CKD-EPIcr_R reformado e de raça neutra (participantes adultos) ou <50 mL/min/1,73 m2 usando a equação Bedside Schwartz (participantes adolescentes).
- Hemoglobina <9,0 g/dL.
Intervalo QT corrigido (QTc >450 mseg ou QTc >480 mseg para participantes com bloqueio de ramo, calculado usando ECGs realizados em triplicata).
• Outras exclusões
- Não deseja receber injeções ou não pode receber injeções nos glúteos.
- O participante possui implante ou prótese glútea; ou uma tatuagem ou outra condição dermatológica sobre a região glútea que pode interferir na interpretação da reação no local da injeção (RIS).
- A presença de pelo menos 6 sintomas de transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, usando uma lista de verificação de triagem alinhada ao manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais da quinta edição (DSM-V).
- Adolescentes que são tutelados pelo estado ou governo. Para avaliar qualquer impacto potencial na elegibilidade do participante no que diz respeito à segurança, o investigador deve consultar o folheto do investigador (IB) e suplementos, rótulos de produtos aprovados e/ou informações de prescrição local para obter informações detalhadas sobre advertências, precauções, contra-indicações, EAs, medicamentos interações e outros dados significativos relativos aos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CAB LA + RPV LA
Os participantes recebem injeções iniciais no Dia 1 e no Mês 1, seguidas de injeções de manutenção a cada 2 meses por até 24 meses.
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Injeção intramuscular administrada mensalmente nas primeiras 2 doses iniciais e depois a cada 2 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de TAR oral
Os participantes continuam a tomar a sua TARV oral atual durante 6 meses, incluindo uma dose final na primeira consulta de injeção.
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Medicação oral fornecida aos participantes pelo centro/profissional de saúde regular (HCP) como parte do tratamento padrão de atendimento (SOC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com supressão virológica após o tratamento CAB LA + RPV LA em comparação com TARV oral
Prazo: No mês 6
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Uma supressão virológica é definida por RNA do HIV-1 inferior a (<) 50 cópias (c)/mL.
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No mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora da supressão virológica
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Tempo para descontinuação relacionada ao tratamento (=Falha) (TRDF)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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O TRDF pode ser causado por uma falha virológica confirmada ou por um evento adverso (EA) relacionado ao medicamento, intolerância às injeções, critérios de parada definidos pelo protocolo ou falta de eficácia.
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Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Número de participantes com falência virológica (FV) definida pelo protocolo confirmada
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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A FV é definida como: níveis plasmáticos confirmados de RNA do HIV-1 maiores ou iguais a (>=) 400 c/mL no ou após o 4º mês; recuperação confirmada nos níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 para >=400 c/mL após supressão prévia confirmada para <400 c/mL; níveis plasmáticos confirmados de RNA do HIV-1 superiores a (>) 1 log10 c/mL acima do valor nadir, onde o nadir é >=400 c/mL; diminuição no RNA plasmático do HIV-1 de <1 log10 c/mL no Mês 1, com subsequente.
confirmação e emergência de resistência aos ARVs (a menos que o RNA plasmático do HIV-1 seja.
<400c/mL).
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Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Número de participantes com mutações associadas à resistência emergentes do tratamento (RAMs)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Da linha de base (dia 1) até o mês 6
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Número de participantes com RAMs emergentes do tratamento
Prazo: Até o mês 12 e o mês 24
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Até o mês 12 e o mês 24
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose, atenda a um ou.
mais dos seguintes critérios: resulta em morte, apresenta risco de vida, requer internação hospitalar (ou prolongamento da hospitalização existente), resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, anormal resultados da gravidez e outros eventos médicos significativos considerados pelo investigador.
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Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Número de mortes
Prazo: Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos de Grau 2 a 5
Prazo: Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, associada temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo, seja ou não.
considerados relacionados à intervenção do estudo.
Cada EA é classificado de acordo com as escalas de toxicidade da DAIDS.
Grau 2 = sintomas moderados, Grau 3 = sintomas graves, Grau 4 = Potencialmente fatal.
sintomas e Grau 5 = óbito.
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Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Número de EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Até o mês 6, mês 12 e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador do estudo avaliará as solicitações de pesquisadores qualificados para dados individuais anonimizados em nível de paciente e documentos de estudo relacionados.
O compartilhamento de dados está sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Para obter mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .