Studie k vyhodnocení účinnosti dlouhodobě působícího (LA) kabotegraviru (CAB) + rilpivirinu (RPV) LA při podávání účastníkům s detekovatelným HIV-1 (CROWN)
28. července 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare
Fáze 3b, otevřená, randomizovaná, standardní kontrolní rameno péče, multicentrická, nadřazená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost injekčních CAB LA + RPV LA u viremických účastníků žijících s HIV-1 (CROWN)
Tato studie posoudí, jak účinná, bezpečná a dlouhodobá je dlouhodobá antiretrovirová terapie (ART) s použitím CAB LA + RPV LA u lidí s HIV, kteří mají stále detekovatelné hladiny viru, přestože jsou na perorální ART.
Studie bude také zvažovat zpětnou vazbu od pacientů ohledně jejich zkušeností s touto léčbou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Itálie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Německo, 50668
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19711
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53212
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8017
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Španělsko, 11510
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28020
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30120
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Stáří
1. Věk >=12 let a >=35 kg (v době získání informovaného souhlasu).
Typ účastníka a charakteristiky onemocnění 2. Infekce HIV-1, dokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou HIV enzymu nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým protilátkový test jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatickou HIV-1 RNA VL.
3. Plazmatická HIV-1 RNA >1 000 c/ml a větší než (<) 100 000 c/ml při screeningu. 4. Důkaz nedostatečné virologické odpovědi na současný režim perorální ART účastníka během 18 měsíců před vstupem do studie podle alespoň 1 z následujících kritérií: i.<1 log10 snížení HIV-1 RNA nebo HIV-1 RNA >200 c/ ml ve 2 časových bodech s odstupem alespoň 4 týdnů u jedinců, kterým byla předepsána perorální ART po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců.
ii. Zdokumentovaný výpadek v současném režimu užívání perorální ART, u kterého se očekává, že povede k virémii HIV-1 (definované jako nejméně 30denní po sobě jdoucí období nepoužívání perorální ART) iii. Zdokumentovaná potřeba změny od režimu orální ART, kterou výzkumník připisuje jako primární důvod nedostatečné virologické odpovědi (např. bezpečnostní nálezy a/nebo omezená snášenlivost, klinicky relevantní DDI).
V současné době se léčí režimem specifickým pro orální ART, který bude zaznamenán při screeningu, a je ochotný pokračovat v užívání tohoto režimu přibližně do 1 týdne po návštěvě v 6. měsíci.
- Těhotenství, sex a antikoncepční/bariérové požadavky 5. Osoba ve fertilním věku (POCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a 1. den.
Informovaný souhlas/souhlas 6.Informovaný souhlas/souhlas musí být poskytnut následovně:
- Dospělí účastníci (>=18 let) musí být schopni dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v úplném protokolu studie, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a uvedenými v úplném protokolu studie.
- U dospívajících účastníků (ve věku 12 až <18 let při screeningu) musí být rodič (rodiče) nebo zákonný zástupce schopni dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
• Zdravotní stav
- HIV-1 podtyp A6, pokud je znám z historického výsledku.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo kojí během studie.
- Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémií, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou hyperbilirubinémie nebo žloutenky způsobené Gilbertovým syndromem nebo asymptomatické žlučové kameny).
- Jedinci s HIV i virem hepatitidy B (HBV) budou vyloučeni z účasti ve studiích, kde by nemohli dostat vhodnou terapii pro jejich koinfekci HBV, a proto mohou být vystaveni riziku vzplanutí hepatitidy B. Vyloučení bude určeno průkazem infekce HBV na základě výsledků testování při Screeningu na HBsAg, HBcAb, HBsAb a HBV.
- Anamnéza jaterní cirhózy s koinfekcí virem hepatitidy nebo bez ní.
- Účastníci s těžkou poruchou funkce jater (třída C) podle klasifikace Child-Pugh.
- Účastníci s koinfekcí HCV budou vyloučeni ze vstupu do této studie, pokud v současné době dostávají anti-HCV terapii na začátku (1. den).
- Účastníci, o kterých vyšetřovatel určil, že mají vysoké riziko záchvatů, včetně účastníků s nestabilní nebo špatně kontrolovanou záchvatovou poruchou.
- Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo léků jejich třídy nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje jejich účast.
- Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevraždy. Při hodnocení rizika sebevraždy je třeba vzít v úvahu anamnézu sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek účastníka.
Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost účastníka dodržovat dávkovací schéma a/nebo hodnocení protokolu nebo který může ohrozit bezpečnost účastníka.
• Předcházející/souběžná terapie
- Jakékoli předchozí použití CAB.
- Současná nebo předpokládaná potřeba chronických antikoagulancií.
- Užívání souběžných léků, které jsou spojeny s Torsades de Pointes (TdP).
- Léčba imunoterapeutickou vakcínou proti HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
Léčba kterýmkoli z následujících přípravků do 28 dnů od screeningu:
- radiační terapie;
- cytotoxická chemoterapeutická činidla;
- léčba tuberkulózy s výjimkou isoniazidu;
- antikoagulační látky, s výjimkou použití nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (<=325 mg);
- imunomodulátory, které mění imunitní reakce, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.
- Expozice experimentálnímu léku nebo experimentální vakcíně během buď 28 dnů, 5 poločasů testované látky nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testované látky, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IP ).
Účastníci, kteří dostávají jakýkoli protokolem zakázaný lék a kteří nejsou ochotni nebo schopni přejít na alternativní lék.
• Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
Účastník se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční studie nebo očekává, že bude pro ni vybrán.
• Diagnostická hodnocení
- Jakýkoli důkaz virové lékové rezistence na základě přítomnosti jakékoli hlavní RAM vůči INSTI nebo NNRTI ve výsledku screeningu; nebo, pokud je to známo, v jakémkoli historickém výsledku testu odolnosti.
- Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast účastníka na studii zkoumané sloučeniny.
- Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně, s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně. Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
- ALT >=5krát ULN nebo ALT >=3×ULN a bilirubin >=1,5×ULN (s >35 % přímého bilirubinu).
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 pomocí upravené, závodně neutrální metody CKD-EPIcr_R (dospělí účastníci) nebo <50 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzovy rovnice (dospívající účastníci).
- Hemoglobin <9,0 g/dl.
Opravený interval QT (QTc >450 ms nebo QTc >480 ms pro účastníky s blokádou raménka raménka, vypočtený pomocí EKG provedených trojmo).
• Jiné výjimky
- Neochotný přijímat injekce nebo neschopný přijímat hýžďové injekce.
- Účastník má gluteální implantáty nebo protézy; nebo tetování nebo jiný dermatologický stav překrývající oblast gluteu, který může interferovat s interpretací reakce v místě vpichu (ISR).
- Přítomnost alespoň 6 příznaků poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 12 měsíců s použitím diagnostického a statistického manuálu duševních poruch pátého vydání (DSM-V) sladěného screeningového kontrolního seznamu.
- Dospívající, kteří jsou svěřenci státu nebo vlády. K posouzení jakéhokoli potenciálního dopadu na způsobilost účastníka s ohledem na bezpečnost musí zkoušející nahlédnout do brožury zkoušejícího (IB) a doplňků, schválených štítků produktů a/nebo místních informací o předepisování, kde jsou podrobné informace týkající se varování, preventivních opatření, kontraindikací, nežádoucích účinků, léku. interakce a další významné údaje týkající se studovaných léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAB LA + RPV LA Group
Účastníci dostávají počáteční injekce v den 1 a měsíc 1, po nichž následují udržovací injekce každé 2 měsíce po dobu až 24 měsíců.
|
Intramuskulární injekce podávaná měsíčně pro první 2 zahajovací dávky, poté každé 2 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Oral ART Control Group
Účastníci pokračují v užívání své současné perorální ART po dobu 6 měsíců, včetně poslední dávky při první injekční návštěvě.
|
Perorální léky, které účastníkům poskytuje místo / jejich běžný zdravotnický pracovník (HCP) jako součást standardní péče (SOC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s virologickou supresí po léčbě CAB LA + RPV LA ve srovnání s orální ART
Časové okno: V měsíci 6
|
Virologická suprese je definována HIV-1 RNA menší než (<) 50 kopií (c)/ml.
|
V měsíci 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na virologické potlačení
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
|
|
Doba do přerušení související s léčbou (=selhání) (TRDF)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
TRDF může být způsobeno potvrzeným virologickým selháním nebo nežádoucí příhodou související s lékem (AE), nesnášenlivostí injekcí, protokolem definovanými kritérii pro zastavení nebo nedostatečnou účinností.
|
Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
|
Počet účastníků s potvrzeným protokolem definovaným virologickým selháním (VF)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
VF je definována jako: potvrzené plazmatické hladiny HIV-1 RNA vyšší nebo rovné (>=) 400 c/ml ve 4. měsíci nebo později; potvrzený rebound fenomén v plazmatických hladinách HIV-1 RNA na >=400 c/ml po předchozí potvrzené supresi na <400 c/ml; potvrzené plazmatické hladiny HIV-1 RNA vyšší než (>) 1 log10 c/ml nad hodnotou nadir, kde nejnižší hodnota je >=400 c/ml; snížení plazmatické HIV-1 RNA <1 log10 c/ml do 1. měsíce s následným.
potvrzení a vznik rezistence na ARV (pokud není plazmatická HIV-1 RNA.
<400 c/ml).
|
Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
|
Počet účastníků s mutacemi souvisejícími s rezistencí (RAM) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
Od základního stavu (1. den) do 6. měsíce
|
|
|
Počet účastníků s RAM vyžadující léčbu
Časové okno: Do 12. a 24. měsíce
|
Do 12. a 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splňuje jedno nebo.
více z následujících kritérií: vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku (nebo prodloužení stávající hospitalizace), má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, jde o vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků účastníka studie, abnormální výsledky těhotenství a další významné zdravotní události, které za takové považuje zkoušející.
|
Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) 2. až 5. stupně
Časové okno: Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už nebo ne.
považovány za související se studijní intervencí.
Každá AE je hodnocena podle stupnice toxicity DAIDS.
2. stupeň = středně závažné příznaky, 3. stupeň = závažné příznaky, 4. stupeň = potenciálně život ohrožující.
symptomy a stupeň 5 = smrt.
|
Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
|
Počet AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
Do 6. měsíce, 12. měsíce a 24. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zadavatel studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie.
Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám.
Další informace najdete na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .