Badanie oceniające skuteczność długo działającego (LA) kabotegrawiru (CAB) + rylpiwiryny (RPV) LA podawanego uczestnikom z wykrywalnym wirusem HIV-1 (CROWN)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare
A Faza 3b, otwarte, randomizowane, ramię kontrolne o standardowej opiece, wieloośrodkowe, badanie wyższości oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję wstrzykiwanego CAB LA + RPV LA u uczestników z wiremią żyjących z HIV-1 (KORONA)
Badanie to oceni, jak skuteczna, bezpieczna i długotrwała długo działająca terapia przeciwretrowirusowa (ART) z zastosowaniem CAB LA + RPV LA jest u osób zakażonych wirusem HIV, u których poziom wirusa nadal jest wykrywalny pomimo stosowania doustnej terapii ART.
W badaniu uwzględnione zostaną także opinie pacjentów na temat ich doświadczeń z tym leczeniem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentyna, 1427
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1405CKC
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, X5000JJS
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8017
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Cadiz, Hiszpania, 11510
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28020
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29530
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- GSK Investigational Site
-
Sabadell Barcelona, Hiszpania, 08208
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36312
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- GSK Investigational Site
-
Cologne, Niemcy, 50668
- GSK Investigational Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50674
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- GSK Investigational Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- GSK Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- GSK Investigational Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- GSK Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- GSK Investigational Site
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401-1209
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53212
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- GSK Investigational Site
-
Bergamo, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20142
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00149
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek
1. Wiek >=12 lat i >=35 kg (w momencie uzyskania świadomej zgody).
Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby 2. Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na HIV lub zestawem do testu enzymatycznego lub chemiluminescencyjnego testu na obecność wirusa HIV (E/CIA) w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania i potwierdzone licencjonowanym badaniem Western blot lub drugim test na przeciwciała metodą inną niż początkowe szybkie badanie HIV i/lub E/CIA lub przy użyciu antygenu HIV-1, osocza HIV-1 RNA VL.
3. RNA HIV-1 w osoczu >1 000 kopii/ml i więcej niż (<) 100 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego. 4. Dowód na niewystarczającą odpowiedź wirusologiczną na bieżący doustny schemat ART uczestnika w ciągu 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania według co najmniej 1 z następujących kryteriów: i. <1 log10 spadek RNA HIV-1 lub RNA HIV-1 >200 c/ ml w 2 punktach czasowych w odstępie co najmniej 4 tygodni u osób, którym przepisano doustny ART przez co najmniej 3 kolejne miesiące.
II. Udokumentowane zaprzestanie stosowania dotychczasowego doustnego schematu ART, które prawdopodobnie spowoduje wiremię HIV-1 (zdefiniowaną jako co najmniej 30-dniowy kolejny okres niestosowania doustnego ART) iii. Udokumentowana potrzeba zmiany z doustnego schematu ART, którą badacz uznaje za główną przyczynę niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej (np. wyniki dotyczące bezpieczeństwa i/lub ograniczona tolerancja, klinicznie istotne DDI).
Obecnie leczony doustnym schematem ART, który zostanie odnotowany podczas badania przesiewowego i chce kontynuować przyjmowanie tego schematu do około 1 tygodnia po wizycie w 6 miesiącu.
- Ciąża, płeć oraz wymogi dotyczące środków antykoncepcyjnych/barierowych 5. Osoba w wieku rozrodczym (POCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego i w pierwszym dniu.
Świadoma zgoda/zgoda 6.Świadoma zgoda/zgoda musi zostać wyrażona w następujący sposób:
- Dorośli uczestnicy (>=18 lat) muszą być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę zgodnie z pełnym protokołem badania, który obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i określonymi w pełnym protokole badania.
- W przypadku nieletnich uczestników (w momencie badania przesiewowego w wieku od 12 do <18 lat) rodzic(e) lub opiekun prawny musi być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
• Warunki medyczne
- Podtyp A6 wirusa HIV-1, jeśli jest znany z wyników historycznych.
- Uczestniczki, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Niestabilna choroba wątroby (definiowana na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka albo uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości w drogach żółciowych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii lub żółtaczki spowodowanej zespołem Gilberta lub bezobjawową kamicą żółciową).
- Osoby zakażone zarówno wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną wykluczone z udziału w badaniach, w przypadku których nie będą mogły otrzymać odpowiedniego leczenia w przypadku współistniejącego zakażenia HBV i w związku z tym mogą być narażone na ryzyko zaostrzenia wirusa zapalenia wątroby typu B. Wykluczenie zostanie ustalone na podstawie dowodów zakażenia HBV na podstawie wyników badań przesiewowych w kierunku HBsAg, HBcAb, HBsAb i HBV.
- Marskość wątroby w wywiadzie z lub bez współistniejącego zakażenia wirusowym zapaleniem wątroby.
- Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C) według klasyfikacji Child-Pugh.
- Uczestnicy ze współistniejącym zakażeniem HCV zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli aktualnie otrzymują terapię anty-HCV na początku badania (dzień 1).
- Uczestnicy uznani przez badacza za obciążonych wysokim ryzykiem napadów, w tym uczestnicy z niestabilnymi lub źle kontrolowanymi zaburzeniami napadowymi.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki lub leki z ich klasy, lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub Monitora Medycznego jest przeciwwskazana do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają znaczne ryzyko samobójstwa. Przy ocenie ryzyka samobójstwa należy wziąć pod uwagę historię zachowań samobójczych i/lub myśli samobójczych uczestnika.
Każdy istniejący wcześniej stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza może zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub ocen protokołu lub który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
• Terapia wcześniejsza/jednoczesna
- Jakiekolwiek wcześniejsze użycie CAB.
- Obecne lub przewidywane zapotrzebowanie na przewlekłe leki przeciwzakrzepowe.
- Stosowanie jednocześnie leków związanych z torsades de pointes (TdP).
- Leczenie immunoterapeutyczną szczepionką przeciwko HIV-1 w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
Leczenie którymkolwiek z poniższych środków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego:
- radioterapia;
- cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne;
- leczenie gruźlicy z wyjątkiem izoniazydu;
- leki przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego (<=325mg);
- immunomodulatory zmieniające odpowiedź immunologiczną, takie jak przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interleukiny lub interferony.
- Ekspozycja na eksperymentalny lek lub eksperymentalną szczepionkę w ciągu 28 dni, 5 okresów półtrwania badanego środka lub dwukrotności czasu trwania biologicznego działania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu leczniczego (IP ).
Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leki zabronione przez protokół, którzy nie chcą lub nie mogą przejść na lek alternatywny.
• Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
Uczestnik uczestniczy obecnie w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub planuje zostać do niego wybrany.
• Oceny diagnostyczne
- Wszelkie dowody oporności wirusa na leki na podstawie obecności jakiejkolwiek głównej RAM na INSTI lub NNRTI w wyniku badania przesiewowego; lub, jeśli jest znany, w jakimkolwiek historycznym wyniku testu odporności.
- Jakakolwiek ostra nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika w badaniu badanego związku.
- Wszelkie potwierdzone nieprawidłowości laboratoryjne 4. stopnia, z wyjątkiem nieprawidłowości lipidowych 4. stopnia. W okresie badań przesiewowych dozwolone jest jednokrotne powtórzenie testu w celu sprawdzenia wyniku.
- ALT >=5 razy GGN lub ALT >=3×GGN i bilirubina >=1,5×GGN (z >35% bilirubiny bezpośredniej).
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 za pomocą dostosowanej, neutralnej rasowo metody CKD-EPIcr_R (dorośli uczestnicy) lub <50 mL/min/1,73 m2 przy użyciu równania Bedside Schwartza (uczestnicy w okresie dorastania).
- Hemoglobina <9,0 g/dl.
Skorygowany odstęp QT (QTc > 450 ms lub QTc > 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa, obliczony na podstawie EKG wykonanych w trzech powtórzeniach).
• Inne wyłączenia
- Nie chcesz otrzymywać zastrzyków lub nie możesz otrzymywać zastrzyków w pośladki.
- Uczestnik posiada implanty pośladkowe lub protezę; lub tatuaż lub inny stan dermatologiczny w okolicy pośladka, który może zakłócać interpretację reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
- Obecność co najmniej 6 objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na podstawie dostosowanej listy kontrolnej przesiewowej podręcznika diagnostycznego i statystycznego dotyczącego zaburzeń psychicznych piątej edycji (DSM-V).
- Młodzież znajdująca się pod opieką państwa lub rządu. Aby ocenić potencjalny wpływ na kwalifikowalność uczestnika pod względem bezpieczeństwa, badacz musi zapoznać się z broszurą badacza (IB) i dodatkami, zatwierdzonymi etykietami produktów i/lub lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leków, aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, działań niepożądanych, leków interakcje i inne istotne dane dotyczące badanych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CAB LA + RPV LA
Uczestnicy otrzymują początkowe zastrzyki w dniu 1. i w 1. miesiącu, a następnie zastrzyki podtrzymujące co 2 miesiące przez okres do 24 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe podawane co miesiąc dla pierwszych 2 dawek początkowych, a następnie co 2 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna doustnej ART
Uczestnicy kontynuują przyjmowanie dotychczasowego doustnego ART przez 6 miesięcy, łącznie z ostatnią dawką podczas pierwszej wizyty wstrzyknięcia.
|
Leki doustne dostarczane uczestnikom przez ośrodek/pracownika służby zdrowia (HCP) w ramach standardowego leczenia (SOC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z supresją wirusologiczną po leczeniu CAB LA + RPV LA w porównaniu z doustną ART
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
|
Supresję wirusologiczną definiuje się dla RNA HIV-1 mniejszego niż (<) 50 kopii (c)/ml.
|
W 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na supresję wirusologiczną
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
|
|
Czas do zaprzestania leczenia w związku z leczeniem (= niepowodzenie) (TRDF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
TRDF może być spowodowane potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym lub zdarzeniem niepożądanym związanym z lekiem (AE), nietolerancją wstrzyknięć, kryteriami przerwania określonymi w protokole lub brakiem skuteczności.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
|
Liczba uczestników z potwierdzonym niepowodzeniem wirusologicznym zdefiniowanym w protokole (VF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
VF definiuje się jako: potwierdzone stężenie RNA HIV-1 w osoczu większe lub równe (>=) 400 kopii/ml w 4. miesiącu lub później; potwierdzone odbicie poziomu RNA HIV-1 w osoczu do >=400 kopii/ml po wcześniejszym potwierdzonym supresji do <400 kopii/ml; potwierdzone poziomy RNA HIV-1 w osoczu większe niż (>) 1 log10 c/ml powyżej wartości najniższej, gdzie nadir wynosi >=400 c/ml; zmniejszenie poziomu RNA HIV-1 w osoczu o <1 log10 c/ml do 1. miesiąca, a następnie
potwierdzenie i pojawienie się oporności na leki ARV (chyba że występuje RNA HIV-1 w osoczu).
<400 kopii/ml).
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
|
Liczba uczestników z mutacjami związanymi z opornością (RAM) powstałymi podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 6
|
|
|
Liczba uczestników z pamięcią RAM pojawiającą się podczas leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 12 i miesiąca 24
|
Do miesiąca 12 i miesiąca 24
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełnia jeden lub więcej.
więcej z następujących kryteriów: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji), powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, nieprawidłowy wyniki ciąży i inne istotne zdarzenia medyczne uznane za takie przez badacza.
|
Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) stopnia 2. do 5.
Ramy czasowe: Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy.
uważa się za powiązane z interwencją badawczą.
Każde działanie niepożądane jest klasyfikowane zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Stopień 2 = objawy umiarkowane, Stopień 3 = objawy ciężkie, Stopień 4 = Potencjalnie zagrażające życiu.
objawy i stopień 5 = śmierć.
|
Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
|
Liczba działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
Do miesiąca 6, miesiąca 12 i miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor badania rozpatrzy prośby wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze.
Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom.
Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .