Uno studio per valutare l'efficacia di Cabotegravir (CAB) a lunga durata d'azione (LA) + Rilpivirina (RPV) LA quando somministrato a partecipanti con HIV-1 rilevabile (CROWN)
28 luglio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio di superiorità, multicentrico, di fase 3b, in aperto, randomizzato, standard di cura, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CAB LA + RPV LA iniettabili in partecipanti viremici affetti da HIV-1 (CROWN)
Questo studio valuterà quanto sia efficace, sicura e duratura una terapia antiretrovirale a lunga azione (ART) che utilizza CAB LA + RPV LA per le persone con HIV che hanno ancora livelli di virus rilevabili nonostante siano in terapia ART orale.
Lo studio prenderà in considerazione anche il feedback dei pazienti sulla loro esperienza con questo trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, 1427
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1405CKC
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000JJS
- GSK Investigational Site
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Rosario, Argentina, S2000PBJ
- GSK Investigational Site
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Antwerp, Belgio, 2000
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10439
- GSK Investigational Site
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Cologne, Germania, 50668
- GSK Investigational Site
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Düsseldorf, Germania, 40225
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50674
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia
- GSK Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20142
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20127
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00149
- GSK Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4200-319
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08026
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8017
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- GSK Investigational Site
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Cadiz, Spagna, 11510
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28020
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29010
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29530
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- GSK Investigational Site
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Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Vigo Pontevedra, Spagna, 36312
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- GSK Investigational Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- GSK Investigational Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- GSK Investigational Site
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- GSK Investigational Site
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- GSK Investigational Site
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10010
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- GSK Investigational Site
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53212
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età
1. Età >= 12 anni e >= 35 kg (al momento dell'ottenimento del consenso informato).
Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia 2. Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test rapido HIV autorizzato o kit di test immunoenzimatici o di chemiluminescenza (E/CIA) autorizzato in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test degli anticorpi con un metodo diverso dal test rapido iniziale HIV e/o E/CIA, o mediante antigene HIV-1, HIV-1 RNA VL plasmatico.
3.HIV-1 RNA plasmatico >1.000 c/ml e superiore a (<) 100.000 c/ml allo screening. 4.Evidenza di risposta virologica insufficiente all'attuale regime ART orale del partecipante entro 18 mesi prima dell'ingresso nello studio secondo almeno 1 dei seguenti criteri: i. Diminuzione <1 log10 dell'HIV-1 RNA o dell'HIV-1 RNA >200 c/ mL in 2 punti temporali ad almeno 4 settimane di distanza l'uno dall'altro in soggetti a cui è stata prescritta la ART orale per almeno 3 mesi consecutivi.
ii. Interruzione documentata dell'attuale regime di ART orale che si prevede possa provocare viremia da HIV-1 (definita come un periodo consecutivo di almeno 30 giorni di non utilizzo di ART orale) iii. Necessità documentata di cambiamento dal regime ART orale che lo sperimentatore attribuisce come motivo principale per una risposta virologica insufficiente (ad esempio, risultati di sicurezza e/o tollerabilità limitata, DDI clinicamente rilevanti).
Attualmente in trattamento con un regime specifico per il regime ART orale da registrare allo screening e disposto a continuare ad assumere tale regime fino a circa 1 settimana dopo la visita del mese 6.
- Requisiti di gravidanza, sesso e contraccettivi/barriera 5. La persona in età fertile (POCBP) deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e al giorno 1.
Consenso/Assenso informato 6. Il consenso/assenso informato deve essere fornito come segue:
- I partecipanti adulti (>=18 anni) devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo completo dello studio, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e indicati nel protocollo completo dello studio.
- Per i partecipanti adolescenti (da 12 a <18 anni di età allo screening), i genitori o il tutore legale devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
• Condizioni mediche
- HIV-1 sottotipo A6, se noto dai risultati storici.
- Partecipanti che sono incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza o che allattano durante lo studio.
- Malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione di iperbilirubinemia o ittero dovuti alla sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Gli individui con virus HIV e virus dell'epatite B (HBV) saranno esclusi dalla partecipazione a studi in cui non sarebbero in grado di ricevere una terapia adeguata per la loro co-infezione da HBV e pertanto potrebbero essere a rischio di riacutizzazione dell'epatite B. L'esclusione sarà determinata dall'evidenza di infezione da HBV sulla base dei risultati dei test allo screening per HBsAg, HBcAb, HBsAb e HBV.
- Storia di cirrosi epatica con o senza coinfezione virale dell'epatite.
- Partecipanti con grave insufficienza epatica (Classe C) come determinato dalla classificazione Child-Pugh.
- I partecipanti con coinfezione da HCV saranno esclusi dall'ingresso in questo studio se stanno attualmente ricevendo una terapia anti-HCV al basale (giorno 1).
- Partecipanti che secondo lo sperimentatore hanno un alto rischio di convulsioni, compresi i partecipanti con un disturbo convulsivo instabile o scarsamente controllato.
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci dello studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o storia di farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del Medical Monitor, controindicano la loro partecipazione.
- Partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio significativo di suicidio. La storia di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria del partecipante deve essere considerata quando si valuta il rischio di suicidio.
Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante.
• Terapia precedente/concomitante
- Qualsiasi utilizzo precedente di CAB.
- Necessità attuale o prevista di anticoagulanti cronici.
- Uso concomitante di farmaci associati a torsioni di punta (TdP).
- Trattamento con un vaccino immunoterapeutico contro l'HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dallo screening:
- radioterapia;
- agenti chemioterapici citotossici;
- terapia della tubercolosi ad eccezione dell'isoniazide;
- agenti anticoagulanti, ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a basso dosaggio (<=325 mg);
- immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni.
- L'esposizione a un farmaco sperimentale o a un vaccino sperimentale entro 28 giorni, 5 emivite dell'agente sperimentale o due volte la durata dell'effetto biologico dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del medicinale sperimentale (IP ).
Partecipanti che ricevono farmaci vietati dal protocollo e che non sono disposti o non sono in grado di passare a un farmaco alternativo.
• Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei
Il partecipante sta attualmente partecipando o prevede di essere selezionato per qualsiasi altro studio interventistico.
• Valutazioni diagnostiche
- Qualsiasi prova di resistenza virale ai farmaci basata sulla presenza di qualsiasi RAM importante agli INSTI o agli NNRTI nel risultato dello screening; o, se noto, in qualsiasi risultato storico del test di resistenza.
- Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio di un composto sperimentale.
- Qualsiasi anomalia di laboratorio verificata di Grado 4, ad eccezione delle anomalie lipidiche di Grado 4. È consentita una singola ripetizione del test durante il periodo di screening per verificare un risultato.
- ALT >=5 volte ULN o ALT >=3×ULN e bilirubina >=1,5×ULN (con >35% di bilirubina diretta).
- eGFR <30 ml/min/1,73 m2 tramite metodo CKD-EPIcr_R riadattato e neutrale rispetto alla razza (partecipanti adulti) o <50 mL/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Bedside Schwartz (partecipanti adolescenti).
- Emoglobina <9,0 g/dl.
Intervallo QT corretto (QTc >450 msec o QTc >480 msec per i partecipanti con blocco di branca, calcolato utilizzando ECG eseguiti in triplicato).
• Altre esclusioni
- Non disposto a ricevere iniezioni o incapace di ricevere iniezioni nel gluteo.
- Il partecipante ha impianti o protesi glutei; o un tatuaggio o altra condizione dermatologica sovrastante la regione glutea che può interferire con l'interpretazione della reazione nel sito di iniezione (ISR).
- La presenza di almeno 6 sintomi di disturbo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti, utilizzando una lista di controllo di screening allineata al manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-V).
- Adolescenti che sono tutelati dallo stato o dal governo. Per valutare qualsiasi potenziale impatto sull'idoneità del partecipante per quanto riguarda la sicurezza, lo sperimentatore deve fare riferimento alla brochure per lo sperimentatore (IB) e ai supplementi, alle etichette dei prodotti approvati e/o alle informazioni sulla prescrizione locale per informazioni dettagliate relative ad avvertenze, precauzioni, controindicazioni, eventi avversi, farmaci interazioni e altri dati significativi relativi ai farmaci in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAB LA + RPV Gruppo LA
I partecipanti ricevono iniezioni iniziali al giorno 1 e al mese 1, seguite da iniezioni di mantenimento ogni 2 mesi per un massimo di 24 mesi.
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Iniezione intramuscolare somministrata mensilmente per le prime 2 dosi iniziali, quindi ogni 2 mesi.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo ART orale
I partecipanti continuano a prendere la loro attuale ART orale per 6 mesi, inclusa una dose finale alla prima visita di iniezione.
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Farmaci orali forniti ai partecipanti dal centro/dal loro professionista sanitario regolare (HCP) come parte del loro trattamento standard di cura (SOC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con soppressione virologica dopo il trattamento CAB LA + RPV LA rispetto all'ART orale
Lasso di tempo: Al mese 6
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Una soppressione virologica è definita da HIV-1 RNA inferiore a (<) 50 copie (c)/mL.
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Al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È tempo di soppressione virologica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Tempo all’interruzione correlata al trattamento (= Fallimento) (TRDF)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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La TRDF può essere causata da un fallimento virologico confermato o da un evento avverso (EA) correlato al farmaco, dall’intollerabilità delle iniezioni, da criteri di interruzione definiti dal protocollo o dalla mancanza di efficacia.
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Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Numero di partecipanti con fallimento virologico (VF) definito dal protocollo confermato
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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La VF è definita come: livelli plasmatici confermati di HIV-1 RNA superiori o uguali a (>=) 400 c/ml durante o dopo il mese 4; rimbalzo confermato dei livelli plasmatici di HIV-1 RNA a >=400 c/ml dopo precedente soppressione confermata a <400 c/ml; livelli plasmatici confermati di HIV-1 RNA superiori di (>) 1 log10 c/ml al di sopra del valore nadir dove il nadir è >=400 c/ml; diminuzione dell'HIV-1 RNA plasmatico di <1 log10 c/mL entro il mese 1, con conseguente.
conferma e comparsa di resistenza agli ARV (a meno che non sia presente HIV-1 RNA plasmatico.
<400 c/mL).
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Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Numero di partecipanti con mutazioni associate alla resistenza emergenti dal trattamento (RAM)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Dal basale (giorno 1) fino al mese 6
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Numero di partecipanti con RAM emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al mese 12 e al mese 24
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Fino al mese 12 e al mese 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfa uno o.
più dei seguenti criteri: provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero (o il prolungamento del ricovero in corso), provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, anormale esiti della gravidanza e altri eventi medici significativi ritenuti tali dallo sperimentatore.
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Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al farmaco di grado da 2 a 5
Lasso di tempo: Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento di studio, indipendentemente dal fatto che.
considerati correlati all’intervento di studio.
Ogni evento avverso è classificato secondo le scale di tossicità DAIDS.
Grado 2 = sintomi moderati, Grado 3 = sintomi gravi, Grado 4 = Potenzialmente pericoloso per la vita.
sintomi e Grado 5 = morte.
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Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Numero di eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Fino al mese 6, mese 12 e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
19 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
8 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221611
- 2024-515070-28-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Lo sponsor dello studio valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio.
La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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