慢性不眠症に対するデジタル CBT-I
2024年11月15日 更新者：WELT corp
慢性不眠症患者における不眠症に対するデジタル認知行動療法（CBT-I）の有効性と安全性を評価するための、複数施設でのランダム化待機リスト対照試験
この研究では、慢性不眠症患者を対象としたデジタル不眠症認知行動療法プログラム (CBT-I) の有効性と安全性を評価します。
参加者は、デジタル CBT-I をすぐに開始するか、待機リストに参加するかのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
この複数施設のランダム化待機リスト対照試験では、慢性不眠症の治療におけるデジタル不眠症認知行動療法 (CBT-I) プログラムの有効性と安全性を調査します。
参加者は、デジタル CBT-I をすぐに開始するか、待機期間後に開始するかにランダムに割り当てられます。
デジタル CBT-I プログラムには、睡眠教育、認知再構築、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション技術に関するモジュールが含まれています。
一次および二次結果は、不眠症の重症度、睡眠に関する信念、日中の眠気、気分、生活の質、生産性、睡眠効率を測定します。
調査結果は、韓国の慢性不眠症患者の睡眠と日常生活機能の改善におけるデジタル CBT-I の有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
- 電話番号：+82-2-6439-0707
- メール：info@weltcorp.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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コンタクト：
- Eun Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-02-2228-1620
- メール：leeeun@yuhs.ac
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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コンタクト：
- Junhee Lee, MD
- 電話番号：+82-2-2258-6080
- メール：j.lee@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Medical Center
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コンタクト：
- Jeehyun Kim, MD
- 電話番号：+82/2-6986-3562
- メール：jeehkim26@ewha.ac.kr
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- Pamela Song, MD
- 電話番号：+82-31-910-7847
- メール：songpama7@gmail.com
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Yongin-si、Gyeonggi-do、大韓民国、16995
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- Woojung Kim, MD
- 電話番号：+82-10-9282-7943
- メール：WOOJUNGKIM@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) による不眠症の診断基準を満たしており、以下が含まれます。 F51: 非器質性睡眠障害。 G47: 睡眠障害
- 3か月以上不眠症状が続いている。
- 不眠症重症度指数 (ISI) のスコアが 8 以上。
- 韓国語の口頭および書面による流暢さ
- スマートフォンを所有しており、スマートフォン上のアプリを独自に使用できる。
- この臨床研究に参加することに自発的に同意し、署名されたインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 現在、スクリーニングから過去3か月以内に不眠症の非薬物治療（例：CBT-I、光療法、伝統的な睡眠薬）を受けている。
不眠症以外の他の睡眠障害と診断され、現在次のような症状がある。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (G47.30)
- 睡眠行動障害
- むずむず脚症候群 (G28.8)
- ナルコレプシー (G47.4)
以下のような、日常生活の機能を妨げる活動性の継続的な身体疾患がある。
- うっ血性心不全
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 急性の痛み
- 神経障害（脳血管疾患など）
- 神経変性疾患（認知症、多発性硬化症など）
- 不安定な病状または余命6か月未満
- 過去 3 か月以内の睡眠薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗不安薬、抗精神病薬のスケジュールまたは用量の調整、または処方された睡眠薬 PRN（必要に応じて）の使用。
- 交替制勤務に従事。
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している人。
- 研究者が研究への参加が参加者の最善の利益にならないと考える、または研究活動の正常な完了を妨げると研究者が考える条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：キャンセル待ち管理
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実験的：デジタルCBT-I
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この介入は、モバイル アプリケーションを通じて提供されるデジタル不眠症認知行動療法 (CBT-I) プログラムです。
このプログラムには、睡眠衛生教育、認知再構築、刺激制御、就寝時間制限、リラクゼーション技術に焦点を当てた、構造化された自己指導型モジュールが含まれています。
各モジュールでは、行動の変化をサポートし、睡眠を改善するように設計されたインタラクティブな演習と毎週の課題が提供されます。
参加者は、6 週間のプログラム全体を通じて進捗状況と遵守状況を追跡する機能を備えた、定期的な参加を促すアプリベースのリマインダーを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の不眠症重症度指数（ISI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：「ベースライン（訪問 1）から 6 週間後の介入後評価まで
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の重症度を 0 ～ 28 の範囲のスコアで測定します。
スコアが高いほど重度の不眠症を示し、0〜7は臨床的に重大な不眠症がないこと、8〜14は軽度の不眠症、15〜21は中等度の不眠症、22〜28は重度の不眠症を示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの ISI スコアの変化を測定し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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「ベースライン（訪問 1）から 6 週間後の介入後評価まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後（6週間）の睡眠に関する機能不全の信念と態度（DBAS-16）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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DBAS-16 は、睡眠に関する不適応的な信念を 0 ～ 160 のスコアで測定します。
スコアが高いほど、信念が機能不全に陥っていることを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの DBAS-16 スコアの変化を評価し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）のエプワース眠気スケール（ESS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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ESS は日中の眠気を 0 ～ 24 のスコアで測定します。
スコアが高いほど眠気が強いことを示し、スコアが 10 を超えると日中の過度の眠気を示唆します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの ESS スコアの変化を評価します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の患者健康質問書-9（PHQ-9）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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PHQ-9 はうつ病の症状の重症度を 0 ～ 27 のスコアで測定します。
スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示し、軽度、中等度、中程度に重度、重度のうつ病に分類されます。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの PHQ-9 スコアの変化を評価し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の全般性不安障害-7（GAD-7）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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GAD-7 は、全般性不安症状の重症度を 0 から 21 の範囲のスコアで測定します。
スコアが高いほど不安が大きいことを示し、軽度、中等度、重度の不安に分類されます。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの GAD-7 スコアの変化を評価し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の生活の質（SF-36）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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SF-36 は、複数の領域にわたって全体的な生活の質を評価し、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの SF-36 スコアの変化を測定し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の仕事生産性および活動障害アンケート（WPAI-SHP）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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WPAI-SHP は、仕事の生産性と日常活動の障害を 0% から 100% のスコアで評価し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの WPAI-SHP スコアの変化を測定し、デジタル CBT-I グループと待機リスト対照グループ間の変化を比較します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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睡眠効率 (SE) は、ベッドにいる間に睡眠に費やされる時間の割合を測定し、総睡眠時間をベッドにいる時間で割って計算されます。
値が高いほど、睡眠効率が向上していることを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの SE の変化を評価します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の入眠潜時におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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Sleep Onset Latency (SOL) は、覚醒状態から睡眠に移行するまでにかかる時間 (分単位) を測定します。
値が低いほど入眠が改善されたことを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの SOL の変化を評価します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の入眠後の覚醒におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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Wake After Sleep Onset (WASO) は、最初に眠りに落ちてから最終的に目覚めるまで起きていた時間 (分単位) を測定します。
値が低いほど、睡眠の継続性が向上していることを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの WASO の変化を評価します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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介入後（6週間）の総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから介入後 6 週間まで
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合計睡眠時間 (TST) は、夜間の合計睡眠時間 (分単位) を測定します。
値が高いほど、睡眠時間が改善されたことを示します。
この結果は、ベースラインから 6 週間までの TST の変化を評価します。
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ベースラインから介入後 6 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後（6週間）のデジタルCBT-Iのシステムユーザビリティスケール（SUS）スコア
時間枠：介入から6週間後
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SUS は、デジタル CBT-I 介入の有用性を 0 から 100 の範囲のスコアで評価します。
スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示し、スコアが 68 を超えると平均以上とみなされます。
この結果は、デジタル CBT-I プログラムのユーザー エクスペリエンスと満足度を評価します。
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介入から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。