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만성 불면증을 위한 디지털 CBT-I

2024년 11월 15일 업데이트: WELT corp

만성 불면증 환자의 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I)의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다중 현장, 무작위, 대기자 명단 대조 시험

이 연구는 만성 불면증이 있는 개인을 대상으로 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료 프로그램(CBT-I)의 효과와 안전성을 평가합니다. 참가자는 디지털 CBT-I를 즉시 시작하거나 대기자 명단에 등록하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다중 현장, 무작위, 대기자 명단 대조 시험은 만성 불면증 치료에 있어 디지털 불면증 인지 행동 치료(CBT-I) 프로그램의 효과와 안전성을 조사합니다. 참가자는 즉시 또는 대기 기간 후에 디지털 CBT-I를 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 디지털 CBT-I 프로그램에는 수면 교육, 인지 재구성, 자극 제어, 수면 제한 및 이완 기술에 대한 모듈이 포함되어 있습니다. 1차 및 2차 결과는 불면증의 심각도, 수면에 대한 믿음, 주간 졸음, 기분, 삶의 질, 생산성 및 수면 효율성을 측정합니다. 연구 결과는 한국의 만성 불면증 환자를 대상으로 수면과 일상 기능을 개선하는 데 있어 디지털 CBT-I의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • 전화번호: +82-2-6439-0707
  • 이메일: info@weltcorp.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • 연락하다:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • 전화번호: +82-02-2228-1620
          • 이메일: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10)에 따른 불면증 장애 진단 기준을 충족하며 다음을 포함합니다: F51: 비유기성 수면 장애; G47: 수면 장애
  • 3개월 이상 불면증 증상을 경험한 경우.
  • 불면증 심각도 지수(ISI)에서 8점 이상을 획득했습니다.
  • 한국어 말하기 및 쓰기 유창함
  • 스마트폰을 소유하고 있으며 스마트폰에서 독립적으로 앱을 사용할 수 있습니다.
  • 본 임상 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 서명된 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 현재 검진일로부터 지난 3개월 이내에 불면증에 대한 비약리학적 치료(예: CBT-I, 광선 요법, 수면을 위한 전통 의학)를 받고 있습니다.

  • 불면증 외에 다른 수면 장애로 진단되었으며 현재 다음과 같은 증상이 있습니다.

    • 폐쇄성수면무호흡증(G47.30)
    • 수면 행동 장애
    • 하지불안증후군(G28.8)
    • 기면증(G47.4)

  • 다음과 같이 일상적인 기능을 방해하는 활동적이고 지속적인 신체 질환이 있습니다.

    • 울혈성 심부전
    • 만성폐쇄성폐질환(COPD)
    • 급성 통증
    • 신경 장애(예: 뇌혈관 질환)
    • 신경변성 장애(예: 치매, 다발성 경화증)
    • 불안정한 건강 상태 또는 기대 수명이 6개월 미만인 경우
  • 지난 3개월 이내에 수면제, 항우울제, 항경련제, 항불안제 또는 항정신병제의 일정 또는 복용량을 조정하거나 (필요에 따라) PRN 처방 수면제를 사용합니다.
  • 교대 근무에 종사했습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 사람.
  • 연구자가 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 연구 활동의 성공적인 완료를 방해한다고 믿는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
실험적: 디지털 CBT-I
장치: 디지털 CBT-I
이번 개입은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료(CBT-I) 프로그램입니다. 이 프로그램에는 수면 위생 교육, 인지 재구성, 자극 조절, 취침 시간 제한 및 휴식 기술에 초점을 맞춘 구조화된 자가 학습 모듈이 포함되어 있습니다. 각 모듈은 행동 변화를 지원하고 수면을 개선하도록 설계된 대화형 연습과 주간 과제를 제공합니다. 참가자는 6주 프로그램 전반에 걸쳐 진행 상황과 준수 여부를 추적하는 기능을 통해 정기적인 참여를 장려하는 앱 기반 알림을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 불면증 디지털 인지행동치료
  • 슬립Q

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: "기준선(방문 1)부터 6주차 중재 후 평가까지
불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 심각도를 0~28점으로 측정합니다. 점수가 높을수록 더 심한 불면증을 나타내며, 0~7점은 임상적으로 유의미한 불면증이 없음을 나타내고, 8~14점은 가벼운 불면증, 15~21점은 중등도 불면증, 22~28점은 심한 불면증을 나타냅니다. 이 결과는 기준선부터 6주까지 ISI 점수의 변화를 측정하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
"기준선(방문 1)부터 6주차 중재 후 평가까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후(6주) 수면에 대한 기능적 신념 및 태도(DBAS-16) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
DBAS-16은 수면에 대한 부적응적 신념을 측정하며 점수 범위는 0~160입니다. 점수가 높을수록 더 역기능적인 신념을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지의 DBAS-16 점수 변화를 평가하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후(6주)에 Epworth 졸음 척도(ESS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
ESS는 주간 졸음을 측정하며 점수 범위는 0~24입니다. 점수가 높을수록 졸음이 심함을 의미하며, 10점 이상이면 주간 졸음이 과도함을 의미합니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 ESS 점수의 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
중재 후(6주) 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하며 점수 범위는 0~27입니다. 점수가 높을수록 우울증이 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증으로 분류되어 더 심각한 우울증을 의미합니다. 이 결과는 기준선부터 6주까지 PHQ-9 점수의 변화를 평가하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
중재 후(6주) 범불안장애-7(GAD-7) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
GAD-7은 범불안 증상의 심각도를 0~21점으로 측정합니다. 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 의미하며 경증, 중등도, 심각한 불안으로 분류됩니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 GAD-7 점수의 변화를 평가하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후(6주) 삶의 질(SF-36) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
SF-36은 여러 영역에 걸쳐 전반적인 삶의 질을 평가하며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0에서 100까지입니다. 이 결과는 기준선부터 6주까지 SF-36 점수의 변화를 측정하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후(6주) 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI-SHP) 점수의 기준선 변경
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
WPAI-SHP는 작업 생산성과 일상 활동 장애를 0%에서 100%까지의 점수로 평가하며, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미합니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 WPAI-SHP 점수의 변화를 측정하여 디지털 CBT-I 그룹과 대기자 명단 통제 그룹 간의 변화를 비교합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후 수면 효율성의 기준선 대비 변화(6주)
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
수면 효율성(SE)은 침대에 누워 있는 동안 잠든 시간의 비율을 측정하며, 총 수면 시간을 침대에 누워 있는 시간으로 나누어 계산합니다. 값이 높을수록 수면 효율성이 향상되었음을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지의 SE 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후 수면 개시 대기 시간의 기준선 변화(6주)
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
SOL(수면 개시 대기 시간)은 각성 상태에서 수면 상태로 전환하는 데 걸리는 시간(분)을 측정합니다. 값이 낮을수록 수면 시작이 향상되었음을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 SOL의 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후 수면 개시 후 기상 기준선으로부터의 변화(6주)
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
WASO(Wake After Sleep Onset)는 처음 잠든 후 마지막으로 깨어날 때까지 깨어 있는 시간(분)을 측정합니다. 값이 낮을수록 수면 연속성이 향상되었음을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 WASO의 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지
개입 후 총 수면 시간의 기준선 대비 변화(6주)
기간: 기준선부터 개입 후 6주까지
총 수면 시간(TST)은 밤 동안 총 수면 시간(분)을 측정합니다. 값이 높을수록 수면 시간이 향상되었음을 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 6주까지 TST의 변화를 평가합니다.
기준선부터 개입 후 6주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 디지털 CBT-I에 대한 SUS(시스템 사용성 척도) 점수(6주)
기간: 개입 후 6주
SUS는 디지털 CBT-I 개입의 유용성을 0에서 100까지의 점수로 평가합니다. 점수가 높을수록 사용성이 우수함을 나타내며, 68점 이상의 점수는 평균 이상으로 간주됩니다. 이 결과는 디지털 CBT-I 프로그램에 대한 사용자 경험과 만족도를 평가합니다.
개입 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

WELT corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCTP-I-C-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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