Digitaalinen CBT-I krooniseen unettomuuteen
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: WELT corp
Monipaikkainen, satunnaistettu, jonotuslistalla ohjattu kokeilu kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä tutkimus arvioi unettomuuden digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista unettomuutta sairastavilla henkilöillä.
Osallistujat määrätään satunnaisesti joko aloittamaan digitaalinen CBT-I välittömästi tai liittymään jonotuslistalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä usean sivuston, satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu tutkimus tutkii digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen unettomuuden hoidossa.
Osallistujat määrätään satunnaisesti aloittamaan digitaalinen CBT-I välittömästi tai odotusajan jälkeen.
Digitaalinen CBT-I-ohjelma sisältää moduuleja unikoulutuksesta, kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, ärsykkeiden hallinnasta, unenrajoituksesta ja rentoutumistekniikoista.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset mittaavat unettomuuden vakavuutta, uskomuksia unesta, päiväunisuutta, mielialaa, elämänlaatua, tuottavuutta ja unen tehokkuutta.
Löydösten tarkoituksena on arvioida digitaalisen CBT-I:n tehokkuutta unen ja päivittäisen toiminnan parantamisessa kroonista unettomuutta sairastavilla Etelä-Koreassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
- Puhelinnumero: +82-2-6439-0707
- Sähköposti: info@weltcorp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-02-2228-1620
- Sähköposti: leeeun@yuhs.ac
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhee Lee, MD
- Puhelinnumero: +82-2-2258-6080
- Sähköposti: j.lee@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeehyun Kim, MD
- Puhelinnumero: +82/2-6986-3562
- Sähköposti: jeehkim26@ewha.ac.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Song, MD
- Puhelinnumero: +82-31-910-7847
- Sähköposti: songpama7@gmail.com
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Woojung Kim, MD
- Puhelinnumero: +82-10-9282-7943
- Sähköposti: WOOJUNGKIM@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Täyttää unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) mukaan, mukaan lukien: F51: Ei-orgaaniset unihäiriöt; G47: Unihäiriöt
- Hänellä on ollut unettomuusoireita 3 kuukautta tai kauemmin.
- Pisteet 8 tai enemmän Insomnia Severity Index (ISI) -indeksistä.
- Korean kielen suullinen ja kirjallinen taito
- Omistaa älypuhelimen ja pystyy itsenäisesti käyttämään älypuhelimen sovelluksia.
- Suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä ei-lääkehoitoa unettomuuteen (esim. CBT-I, valoterapia, perinteinen unilääkkeet) viimeisen kolmen kuukauden aikana seulonnasta.
Diagnosoitu muita unihäiriöitä unettomuuden lisäksi ja tällä hetkellä oireita, kuten:
- Obstruktiivinen uniapnea (G47.30)
- Unen käyttäytymishäiriöt
- Levottomat jalat -oireyhtymä (G28.8)
- Narkolepsia (G47.4)
Hänellä on aktiivinen, jatkuva fyysinen sairaus, joka haittaa päivittäistä toimintaa, kuten:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Akuutti kipu
- Neurologiset häiriöt (esim. aivoverisuonitauti)
- Neurodegeneratiiviset sairaudet (esim. dementia, multippeliskleroosi)
- Epävakaat sairaudet tai alle 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä
- Unilääkkeiden, masennuslääkkeiden, kouristuslääkkeiden, anksiolyyttien tai psykoosilääkkeiden aikataulun tai annostuksen muutokset viimeisen 3 kuukauden aikana tai PRN:n (tarvittaessa) määrättyjen unilääkkeiden käyttö.
- Vuorotyössä mukana.
- Raskaana olevat tai raskautta suunnittelevat henkilöt tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa ehto, jonka tutkija uskoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista tai estäisi tutkimustoimintojen onnistuneen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: digitaalinen CBT-I
|
Interventio on digitaalinen unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) -ohjelma, joka toimitetaan mobiilisovelluksen kautta.
Ohjelma sisältää jäsenneltyjä, itseohjattuja moduuleja, jotka keskittyvät unihygieniakasvatukseen, kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn, ärsykkeiden hallintaan, nukkumaanmenoajan rajoittamiseen ja rentoutumistekniikoihin.
Jokainen moduuli tarjoaa interaktiivisia harjoituksia ja viikoittaisia tehtäviä, jotka on suunniteltu tukemaan käyttäytymisen muutosta ja parantamaan unta.
Osallistujat saavat sovelluspohjaisia muistutuksia, jotka kannustavat säännölliseen sitoutumiseen, ja niissä on ominaisuuksia, joilla seurataan edistymistä ja noudattamista koko 6 viikon ohjelman ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) pisteessä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: "Perustilanteesta (käynti 1) hoidon jälkeiseen arviointiin 6 viikon kohdalla
|
Insomnia Severity Index (ISI) mittaa unettomuuden oireiden vakavuutta pisteillä 0-28.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta, jossa 0-7 tarkoittaa ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta, 8-14 lievää unettomuutta, 15-21 kohtalaista unettomuutta ja 22-28 vakavaa unettomuutta.
Tämä tulos mittaa muutosta ISI-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja jonotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
"Perustilanteesta (käynti 1) hoidon jälkeiseen arviointiin 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta unta koskevissa epätoiminnallisissa uskomuksissa ja asenteissa (DBAS-16) pisteen jälkeisessä toimenpiteessä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
DBAS-16 mittaa epämukavia uskomuksia unesta pisteillä 0-160.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimimattomia uskomuksia.
Tämä tulos arvioi DBAS-16-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä intervention jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
ESS mittaa päiväsaikaan uneliaisuutta pisteillä 0–24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta, ja yli 10 pisteet viittaavat liialliseen päiväunisuuteen.
Tämä tulos arvioi ESS-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan terveyskyselyssä 9 (PHQ-9) pisteen jälkeisessä toimenpiteessä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
PHQ-9 mittaa masennusoireiden vakavuutta pisteillä 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta, johon kuuluvat lievä, kohtalainen, kohtalaisen vaikea ja vaikea masennus.
Tämä tulos arvioi PHQ-9-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustilanteesta yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä 7 (GAD-7) pisteen jälkeisessä toimenpiteessä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
GAD-7 mittaa yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta pisteillä 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta, jossa on lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa ahdistusta.
Tämä tulos arvioi muutosta GAD-7-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadun (SF-36) perustasosta toimenpiteen jälkeisessä pisteessä (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
SF-36 arvioi yleistä elämänlaatua useilla aloilla, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 jokaiselle alaskaalalle.
Tämä tulos mittaa SF-36-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemiskyselyn (WPAI-SHP) pistemäärän muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
WPAI-SHP arvioi työn tuottavuutta ja päivittäisten toimien heikkenemistä arvosanalla 0–100 %, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Tämä tulos mittaa WPAI-SHP-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikkoon vertaamalla muutoksia digitaalisen CBT-I-ryhmän ja odotuslistan kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unitehokkuuden perustasosta toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Sleep Efficiency (SE) mittaa prosenttiosuutta sängyssä unessa vietetystä ajasta, joka lasketaan kokonaisuniaikana jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan.
Korkeammat arvot osoittavat parantuneen unen tehokkuuden.
Tämä tulos arvioi SE:n muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta univaiheen latenssissa toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Sleep Onset Latency (SOL) mittaa aikaa (minuutteina), joka kuluu siirtymiseen valveillaolosta uneen.
Pienemmät arvot osoittavat parantuneen unen alkamisen.
Tämä tulos arvioi SOL:n muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta herätyksen jälkeen nukkumisen alkaessa toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Wake After Sleep Onset (WASO) mittaa aikaa (minuutteina), joka kuluu hereillä ensimmäisen nukahtamisen jälkeen viimeiseen heräämiseen asti.
Pienemmät arvot osoittavat parantuneen unen jatkuvuuden.
Tämä tulos arvioi WASO:n muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Total Sleep Time (TST) mittaa unen kokonaiskeston (minuutteina) yön aikana.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa unen kestoa.
Tämä tulos arvioi TST:n muutoksen lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikon (SUS) pisteet digitaaliselle CBT-I:lle toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
SUS arvioi digitaalisen CBT-I-intervention käytettävyyttä pisteillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä, ja yli 68 pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle.
Tämä tulos arvioi käyttäjäkokemusta ja tyytyväisyyttä digitaaliseen CBT-I-ohjelmaan.
|
6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WCTP-I-C-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .