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CBT-I digital para insônia crônica

15 de novembro de 2024 atualizado por: WELT corp

Um ensaio clínico multilocal, randomizado e controlado por lista de espera para avaliar a eficácia e a segurança da terapia cognitivo-comportamental digital para insônia (TCC-I) em pacientes com insônia crônica

Este estudo avalia a eficácia e segurança de um programa digital de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) em indivíduos com insônia crônica. Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar o CBT-I digital imediatamente ou entrar em uma lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico multi-site, randomizado e controlado por lista de espera investiga a eficácia e segurança de um programa digital de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) no tratamento da insônia crônica. Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar o CBT-I digital imediatamente ou após um período de espera. O programa digital CBT-I inclui módulos sobre educação do sono, reestruturação cognitiva, controle de estímulos, restrição do sono e técnicas de relaxamento. Os resultados primários e secundários medirão a gravidade da insônia, crenças sobre o sono, sonolência diurna, humor, qualidade de vida, produtividade e eficiência do sono. Os resultados visam avaliar a eficácia da TCC-I digital na melhoria do sono e do funcionamento diário entre pacientes com insônia crônica na Coreia do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Número de telefone: +82-2-6439-0707
  • E-mail: info@weltcorp.com

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-02-2228-1620
          • E-mail: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Junhee Lee, MD
          • Número de telefone: +82-2-2258-6080
          • E-mail: j.lee@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atende aos critérios diagnósticos para transtorno de insônia de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão (CID-10), incluindo: F51: Distúrbios não orgânicos do sono; G47: Distúrbios do sono
  • Teve sintomas de insônia por 3 meses ou mais.
  • Pontuação 8 ou superior no Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
  • Fluência oral e escrita em coreano
  • Possui um smartphone e é capaz de usar aplicativos em um smartphone de forma independente.
  • Concorda voluntariamente em participar deste estudo clínico e fornece consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamentos não farmacológicos para insônia (por exemplo, TCC-I, fototerapia, medicina tradicional para o sono) nos últimos 3 meses após a triagem.

  • Diagnosticado com outros distúrbios do sono além da insônia e atualmente sintomático, como:

    • Apneia obstrutiva do sono (G47.30)
    • Distúrbios do comportamento do sono
    • Síndrome das pernas inquietas (G28.8)
    • Narcolepsia (G47.4)

  • Tem uma doença física ativa e contínua que impede o funcionamento diário, como:

    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
    • Dor aguda
    • Distúrbios neurológicos (por exemplo, doença cerebrovascular)
    • Distúrbios neurodegenerativos (por exemplo, demência, esclerose múltipla)
    • Condições médicas instáveis ​​ou expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Ajustes no horário ou dosagem de medicamentos para dormir, antidepressivos, anticonvulsivantes, ansiolíticos ou antipsicóticos nos últimos 3 meses, ou uso de medicamentos para dormir prescritos por PRN (conforme necessário).
  • Envolvido em trabalho por turnos.
  • Gestantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Qualquer condição que o investigador acredite que faria com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse do participante ou que impediria a conclusão bem-sucedida das atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Experimental: CBT-I digital
Dispositivo: CBT-I digital
A intervenção é um programa digital de Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I), realizado por meio de um aplicativo móvel. O programa inclui módulos estruturados e autoguiados com foco na educação sobre higiene do sono, reestruturação cognitiva, controle de estímulos, restrição de horário de dormir e técnicas de relaxamento. Cada módulo oferece exercícios interativos e tarefas semanais destinadas a apoiar a mudança de comportamento e melhorar o sono. Os participantes receberão lembretes baseados em aplicativos para incentivar o envolvimento regular, com recursos para monitorar o progresso e a adesão ao longo do programa de 6 semanas.
Outros nomes:
  • terapia cognitivo-comportamental digital para insônia
  • SonoQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do índice de gravidade da insônia (ISI) na pós-intervenção
Prazo: "Desde o início (Visita 1) até a avaliação pós-intervenção em 6 semanas
O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) mede a gravidade dos sintomas de insônia, com pontuações que variam de 0 a 28. Pontuações mais altas indicam insônia mais grave, com 0-7 representando nenhuma insônia clinicamente significativa, 8-14 insônia leve, 15-21 insônia moderada e 22-28 insônia grave. Este resultado mede a mudança na pontuação ISI desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
"Desde o início (Visita 1) até a avaliação pós-intervenção em 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de crenças e atitudes disfuncionais sobre o sono (DBAS-16) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O DBAS-16 mede crenças desadaptativas sobre o sono, com pontuações que variam de 0 a 160. Pontuações mais altas indicam mais crenças disfuncionais. Este resultado avalia a mudança na pontuação DBAS-16 desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base na pontuação da escala de sonolência de Epworth (ESS) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
A ESE mede a sonolência diurna, com pontuações que variam de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam maior sonolência, com pontuações acima de 10 sugerindo sonolência diurna excessiva. Este resultado avalia a mudança na pontuação ESS desde o início até 6 semanas
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base na pontuação do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O PHQ-9 mede a gravidade dos sintomas depressivos, com pontuações que variam de 0 a 27. Pontuações mais altas indicam depressão mais grave, com categorias de depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave. Este resultado avalia a mudança na pontuação do PHQ-9 desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base na pontuação do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O GAD-7 mede a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada, com pontuações que variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade, com categorias de ansiedade leve, moderada e grave. Este resultado avalia a mudança na pontuação GAD-7 desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da pontuação inicial na qualidade de vida (SF-36) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O SF-36 avalia a qualidade de vida geral em vários domínios, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. As pontuações variam de 0 a 100 para cada subescala. Este resultado mede a mudança na pontuação do SF-36 desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de produtividade no trabalho e deficiência de atividade (WPAI-SHP) na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O WPAI-SHP avalia a produtividade do trabalho e o comprometimento nas atividades diárias, com pontuações de 0% a 100%, onde pontuações mais altas indicam maior comprometimento. Este resultado mede a mudança na pontuação WPAI-SHP desde o início até 6 semanas, comparando as mudanças entre o grupo de TCC-I digital e o grupo de controle da lista de espera.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base na eficiência do sono na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
A Eficiência do Sono (SE) mede a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama, calculada como o tempo total de sono dividido pelo tempo na cama. Valores mais altos indicam melhor eficiência do sono. Este resultado avalia a mudança no SE desde o início até 6 semanas.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Alteração da linha de base na latência de início do sono na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
A latência de início do sono (SOL) mede o tempo (em minutos) necessário para a transição da vigília para o sono. Valores mais baixos indicam melhor início do sono. Este resultado avalia a mudança no SOL desde o início até 6 semanas.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base no início da vigília após o sono na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Wake After Sleep Onset (WASO) mede o tempo (em minutos) gasto acordado após adormecer inicialmente até o despertar final. Valores mais baixos indicam melhor continuidade do sono. Este resultado avalia a mudança no WASO desde o início até 6 semanas.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
Alteração da linha de base no tempo total de sono na pós-intervenção (6 semanas)
Prazo: Desde o início até 6 semanas pós-intervenção
O Tempo Total de Sono (TST) mede a duração total do sono (em minutos) durante a noite. Valores mais altos indicam melhor duração do sono. Este resultado avalia a mudança no TST desde o início até 6 semanas.
Desde o início até 6 semanas pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para TCC-I Digital na Pós-Intervenção (6 Semanas)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
O SUS avalia a usabilidade da intervenção digital TCC-I, com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor usabilidade, com pontuações acima de 68 consideradas acima da média. Este resultado avalia a experiência e a satisfação do usuário com o programa CBT-I digital.
6 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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WELT corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCTP-I-C-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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