Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBT-I digitale per l’insonnia cronica

15 novembre 2024 aggiornato da: WELT corp

Uno studio multi-sito, randomizzato, controllato con lista d'attesa per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia digitale cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in pazienti con insonnia cronica

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di un programma digitale di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) in individui con insonnia cronica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a iniziare immediatamente la CBT-I digitale o ad unirsi a una lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multi-sito, randomizzato e controllato in lista d'attesa indaga l'efficacia e la sicurezza di un programma digitale di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) nel trattamento dell'insonnia cronica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per iniziare la CBT-I digitale immediatamente o dopo un periodo di attesa. Il programma CBT-I digitale comprende moduli sull'educazione del sonno, sulla ristrutturazione cognitiva, sul controllo degli stimoli, sulla restrizione del sonno e sulle tecniche di rilassamento. I risultati primari e secondari misureranno la gravità dell’insonnia, le convinzioni sul sonno, la sonnolenza diurna, l’umore, la qualità della vita, la produttività e l’efficienza del sonno. I risultati mirano a valutare l’efficacia della CBT-I digitale nel migliorare il sonno e il funzionamento quotidiano tra i pazienti con insonnia cronica in Corea del Sud.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Numero di telefono: +82-2-6439-0707
  • Email: info@weltcorp.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-02-2228-1620
          • Email: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Junhee Lee, MD
          • Numero di telefono: +82-2-2258-6080
          • Email: j.lee@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici per i disturbi dell'insonnia secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10), tra cui: F51: Disturbi del sonno non organici; G47: Disturbi del sonno
  • Ha manifestato sintomi di insonnia per 3 mesi o più.
  • Punteggi 8 o superiori sull'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
  • Ottima conoscenza orale e scritta del coreano
  • Possiede uno smartphone ed è in grado di utilizzare autonomamente le app su uno smartphone.
  • Accetta volontariamente di partecipare a questo studio clinico e fornisce il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in cura con trattamenti non farmacologici per l'insonnia (ad esempio, CBT-I, terapia della luce, medicina tradizionale per il sonno) negli ultimi 3 mesi dallo screening.

  • Diagnosi di altri disturbi del sonno oltre all'insonnia e attualmente sintomatici, come:

    • Apnea ostruttiva notturna (G47.30)
    • Disturbi del comportamento del sonno
    • Sindrome delle gambe senza riposo (G28.8)
    • Narcolessia (G47.4)

  • Ha una malattia fisica attiva e in corso che impedisce il funzionamento quotidiano, come ad esempio:

    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)
    • Dolore acuto
    • Disturbi neurologici (ad esempio, malattia cerebrovascolare)
    • Disturbi neurodegenerativi (ad esempio demenza, sclerosi multipla)
    • Condizioni mediche instabili o aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Aggiustamenti del programma o del dosaggio di farmaci per il sonno, antidepressivi, anticonvulsivanti, ansiolitici o antipsicotici negli ultimi 3 mesi o uso di farmaci per il sonno prescritti da PRN (secondo necessità).
  • Impegnato nel lavoro a turni.
  • Individui incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa rendere la partecipazione allo studio non nel migliore interesse del partecipante o precludere il completamento con successo delle attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: CBT-I digitale
Dispositivo: CBT-I digitale
L'intervento è un programma digitale di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), erogato tramite un'applicazione mobile. Il programma comprende moduli strutturati e autoguidati incentrati sull'educazione all'igiene del sonno, sulla ristrutturazione cognitiva, sul controllo degli stimoli, sulla restrizione del tempo per andare a letto e sulle tecniche di rilassamento. Ogni modulo offre esercizi interattivi e compiti settimanali progettati per supportare il cambiamento del comportamento e migliorare il sonno. I partecipanti riceveranno promemoria basati su app per incoraggiare un coinvolgimento regolare, con funzionalità per monitorare i progressi e l'adesione durante il programma di 6 settimane.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo comportamentale digitale per l’insonnia
  • Dormi Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) al momento post-intervento
Lasso di tempo: "Dal basale (Visita 1) alla valutazione post-intervento a 6 settimane
L’Insomnia Severity Index (ISI) misura la gravità dei sintomi dell’insonnia, con punteggi che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano un'insonnia più grave, con 0-7 che rappresenta un'insonnia non clinicamente significativa, 8-14 insonnia lieve, 15-21 insonnia moderata e 22-28 insonnia grave. Questo risultato misura la variazione del punteggio ISI dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
"Dal basale (Visita 1) alla valutazione post-intervento a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo alle convinzioni disfunzionali e agli atteggiamenti riguardo al sonno (DBAS-16) al termine dell'intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il DBAS-16 misura le convinzioni disadattive sul sonno, con punteggi che vanno da 0 a 160. Punteggi più alti indicano convinzioni più disfunzionali. Questo risultato valuta la variazione del punteggio DBAS-16 dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) al momento post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L’ESS misura la sonnolenza diurna, con punteggi che vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza, mentre punteggi superiori a 10 suggeriscono un’eccessiva sonnolenza diurna. Questo risultato valuta la variazione del punteggio ESS dal basale a 6 settimane
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al momento post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il PHQ-9 misura la gravità dei sintomi depressivi, con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più alti indicano una depressione più grave, con categorie di depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Questo risultato valuta la variazione del punteggio PHQ-9 dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) al post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia generalizzata, con punteggi che vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia, con categorie di ansia lieve, moderata e grave. Questo risultato valuta la variazione del punteggio GAD-7 dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (SF-36) al post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L’SF-36 valuta la qualità complessiva della vita in più ambiti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna sottoscala. Questo risultato misura la variazione del punteggio SF-36 dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d’attesa.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla produttività lavorativa e sul deterioramento delle attività (WPAI-SHP) al termine dell'intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il WPAI-SHP valuta la produttività lavorativa e la compromissione nelle attività quotidiane, con punteggi dallo 0% al 100%, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Questo risultato misura la variazione del punteggio WPAI-SHP dal basale a 6 settimane, confrontando i cambiamenti tra il gruppo CBT-I digitale e il gruppo di controllo in lista d'attesa.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno dopo l'intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'efficienza del sonno (SE) misura la percentuale di tempo trascorso dormendo a letto, calcolata come il tempo di sonno totale diviso per il tempo trascorso a letto. Valori più alti indicano una migliore efficienza del sonno. Questo risultato valuta la variazione dell'ES dal basale a 6 settimane.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della latenza dell'insorgenza del sonno post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) misura il tempo (in minuti) necessario per passare dalla veglia al sonno. Valori più bassi indicano un miglioramento dell'inizio del sonno. Questo risultato valuta la variazione del SOL dal basale a 6 settimane.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nell'insorgenza del risveglio dopo il sonno post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Wake After Sleep Onset (WASO) misura il tempo (in minuti) trascorso sveglio dopo essersi addormentati inizialmente fino al risveglio finale. Valori più bassi indicano una migliore continuità del sonno. Questo risultato valuta la variazione del WASO dal basale a 6 settimane.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il Total Sleep Time (TST) misura la durata totale del sonno (in minuti) durante la notte. Valori più alti indicano una migliore durata del sonno. Questo risultato valuta la variazione del TST dal basale a 6 settimane.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della System Usability Scale (SUS) per la CBT-I digitale al post-intervento (6 settimane)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Il SUS valuta l’usabilità dell’intervento CBT-I digitale, con punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore usabilità, con punteggi superiori a 68 considerati sopra la media. Questo risultato valuta l’esperienza dell’utente e la soddisfazione con il programma CBT-I digitale.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WELT corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCTP-I-C-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi