Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální CBT-I pro chronickou nespavost

15. listopadu 2024 aktualizováno: WELT corp

Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech s čekacím seznamem k posouzení účinnosti a bezpečnosti digitální kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) u pacientů s chronickou nespavostí

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost programu digitální kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) u jedinců s chronickou nespavostí. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď okamžitě začali s digitálním CBT-I, nebo se připojili na čekací listinu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie na čekací listině zkoumá účinnost a bezpečnost programu digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) při léčbě chronické nespavosti. Účastníci budou náhodně přiřazeni ke spuštění digitálního CBT-I okamžitě nebo po čekací době. Digitální program CBT-I obsahuje moduly o spánkové výchově, kognitivní restrukturalizaci, kontrole stimulů, omezení spánku a relaxačních technikách. Primární a sekundární výsledky budou měřit závažnost nespavosti, přesvědčení o spánku, denní ospalost, náladu, kvalitu života, produktivitu a efektivitu spánku. Cílem zjištění je posoudit účinnost digitálního CBT-I při zlepšování spánku a každodenního fungování u pacientů s chronickou nespavostí v Jižní Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Telefonní číslo: +82-2-6439-0707
  • E-mail: info@weltcorp.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-02-2228-1620
          • E-mail: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Junhee Lee, MD
          • Telefonní číslo: +82-2-2258-6080
          • E-mail: j.lee@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10), včetně: F51: Neorganické poruchy spánku; G47: Poruchy spánku
  • Má příznaky nespavosti po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Skóre 8 nebo vyšší v indexu závažnosti insomnie (ISI).
  • Plynulost ústního a písemného projevu v korejštině
  • Vlastní chytrý telefon a je schopen samostatně používat aplikace na chytrém telefonu.
  • Dobrovolně souhlasí s účastí v této klinické studii a poskytuje podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupuje nefarmakologickou léčbu nespavosti (např. CBT-I, světelná terapie, tradiční medicína na spánek) během posledních 3 měsíců od screeningu.

  • Diagnostikované s jinými poruchami spánku kromě nespavosti a v současné době symptomatické, jako jsou:

    • Obstrukční spánková apnoe (G47.30)
    • Poruchy spánkového chování
    • Syndrom neklidných nohou (G28.8)
    • Narkolepsie (G47.4)

  • Má aktivní, pokračující fyzické onemocnění, které brání každodennímu fungování, jako například:

    • Městnavé srdeční selhání
    • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
    • Akutní bolest
    • Neurologické poruchy (např. cerebrovaskulární onemocnění)
    • Neurodegenerativní poruchy (například demence, roztroušená skleróza)
    • Nestabilní zdravotní stav nebo očekávaná délka života kratší než 6 měsíců
  • Úprava rozvrhu nebo dávkování léků na spaní, antidepresiv, antikonvulziv, anxiolytik nebo antipsychotik během posledních 3 měsíců nebo užívání léků na spaní předepsaných PRN (podle potřeby).
  • Zaměstnán ve směnném provozu.
  • Těhotné osoby nebo osoby, které plánují otěhotnět během období studie.
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu účastníka nebo by bránila úspěšnému dokončení studijních aktivit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Experimentální: digitální CBT-I
Přístroj: digitální CBT-I
Intervencí je digitální program kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I), dodávaný prostřednictvím mobilní aplikace. Program zahrnuje strukturované, samostatně vedené moduly zaměřené na výuku spánkové hygieny, kognitivní restrukturalizaci, kontrolu stimulů, omezení času na spaní a relaxační techniky. Každý modul nabízí interaktivní cvičení a týdenní úkoly určené na podporu změny chování a zlepšení spánku. Účastníci dostanou připomenutí založená na aplikacích, která podpoří pravidelné zapojení, s funkcemi pro sledování pokroku a dodržování během 6týdenního programu.
Ostatní jména:
  • digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
  • SleepQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozí hodnoty po intervenci
Časové okno: "Od výchozího stavu (návštěva 1) do pointervenčního hodnocení po 6 týdnech
Insomnia Severity Index (ISI) měří závažnost symptomů nespavosti se skóre v rozmezí od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost, přičemž 0-7 představuje žádnou klinicky významnou nespavost, 8-14 mírnou nespavost, 15-21 střední nespavost a 22-28 těžkou nespavost. Tento výsledek měří změnu skóre ISI od výchozí hodnoty do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
"Od výchozího stavu (návštěva 1) do pointervenčního hodnocení po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16) od výchozího stavu po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
DBAS-16 měří maladaptivní přesvědčení o spánku se skóre v rozmezí od 0 do 160. Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení. Tento výsledek hodnotí změnu skóre DBAS-16 od výchozí hodnoty do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) od výchozího stavu po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
ESS měří denní ospalost se skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre značí větší ospalost, přičemž skóre nad 10 naznačuje nadměrnou ospalost během dne. Tento výsledek hodnotí změnu skóre ESS od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
PHQ-9 měří závažnost symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi, s kategoriemi mírné, střední, středně těžké a těžké deprese. Tento výsledek hodnotí změnu skóre PHQ-9 od výchozího stavu do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) od výchozí hodnoty po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
GAD-7 měří závažnost symptomů generalizované úzkosti se skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší úzkost s kategoriemi mírná, střední a těžká úzkost. Tento výsledek hodnotí změnu skóre GAD-7 od výchozí hodnoty do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna skóre kvality života (SF-36) od výchozího stavu po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
SF-36 hodnotí celkovou kvalitu života ve více doménách, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou subškálu. Tento výsledek měří změnu skóre SF-36 od výchozí hodnoty do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna oproti výchozímu skóre v dotazníku pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI-SHP) po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
WPAI-SHP hodnotí produktivitu práce a zhoršení v každodenních činnostech se skóre od 0 % do 100 %, kde vyšší skóre značí větší poškození. Tento výsledek měří změnu skóre WPAI-SHP od výchozí hodnoty do 6 týdnů, přičemž srovnává změny mezi digitální skupinou CBT-I a kontrolní skupinou na čekací listině.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna účinnosti spánku po intervenci (6 týdnů) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Efektivita spánku (SE) měří procento času stráveného spánkem v posteli, počítá se jako celková doba spánku dělená dobou strávenou v posteli. Vyšší hodnoty znamenají zlepšenou efektivitu spánku. Tento výsledek hodnotí změnu SE od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna latence nástupu spánku po intervenci (6 týdnů) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Latence nástupu spánku (SOL) měří dobu (v minutách), kterou trvá přechod z bdění do spánku. Nižší hodnoty znamenají zlepšený nástup spánku. Tento výsledek hodnotí změnu SOL od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna od výchozího stavu v probuzení po nástupu spánku po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Wake After Sleep Onset (WASO) měří čas (v minutách) strávený vzhůru po počátečním usnutí až do konečného probuzení. Nižší hodnoty znamenají zlepšenou kontinuitu spánku. Tento výsledek hodnotí změnu WASO od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Změna od výchozího stavu v celkové době spánku po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci
Celková doba spánku (TST) měří celkovou dobu spánku (v minutách) během noci. Vyšší hodnoty znamenají delší dobu spánku. Tento výsledek hodnotí změnu TST od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Od výchozího stavu do 6 týdnů po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály použitelnosti systému (SUS) pro digitální CBT-I po intervenci (6 týdnů)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
SUS hodnotí použitelnost digitálního zásahu CBT-I se skóre v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre značí lepší použitelnost, přičemž skóre nad 68 je považováno za nadprůměrné. Tento výsledek hodnotí uživatelskou zkušenost a spokojenost s digitálním programem CBT-I.
6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WELT corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCTP-I-C-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit