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Digitale CBT-I bei chronischer Schlaflosigkeit

15. November 2024 aktualisiert von: WELT corp

Eine randomisierte, durch Wartelisten kontrollierte Multi-Site-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen kognitiven Verhaltenstherapieprogramms gegen Schlaflosigkeit (CBT-I) bei Personen mit chronischer Schlaflosigkeit. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder sofort mit der digitalen CBT-I beginnen oder sich einer Warteliste hinzufügen sollen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, auf Wartelisten kontrollierte Studie an mehreren Standorten untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit eines digitalen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) bei der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie sofort oder nach einer Wartezeit mit der digitalen CBT-I beginnen sollen. Das digitale CBT-I-Programm umfasst Module zu Schlaferziehung, kognitiver Umstrukturierung, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung und Entspannungstechniken. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden den Schweregrad der Schlaflosigkeit, die Überzeugungen über den Schlaf, die Tagesmüdigkeit, die Stimmung, die Lebensqualität, die Produktivität und die Schlafeffizienz messen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen CBT-I bei der Verbesserung des Schlafs und der täglichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit in Südkorea zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +82-2-6439-0707
  • E-Mail: info@weltcorp.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-02-2228-1620
          • E-Mail: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10), einschließlich: F51: Nichtorganische Schlafstörungen; G47: Schlafstörungen
  • Hat seit 3 ​​Monaten oder länger unter Schlaflosigkeitssymptomen gelitten.
  • Erreicht 8 oder mehr Punkte im Insomnia Severity Index (ISI).
  • Fließende mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Koreanisch
  • Besitzt ein Smartphone und ist selbstständig in der Lage, Apps auf einem Smartphone zu nutzen.
  • Stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit innerhalb der letzten 3 Monate nach dem Screening nicht-pharmakologische Behandlungen gegen Schlaflosigkeit (z. B. CBT-I, Lichttherapie, traditionelle Schlafmedizin).

  • Bei Ihnen wurden außer Schlaflosigkeit auch andere Schlafstörungen diagnostiziert, die derzeit symptomatisch sind, wie zum Beispiel:

    • Obstruktive Schlafapnoe (G47.30)
    • Schlafverhaltensstörungen
    • Restless-Legs-Syndrom (G28.8)
    • Narkolepsie (G47.4)

  • Hat eine aktive, anhaltende körperliche Erkrankung, die das tägliche Funktionieren beeinträchtigt, wie zum Beispiel:

    • Herzinsuffizienz
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Akuter Schmerz
    • Neurologische Störungen (z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen)
    • Neurodegenerative Erkrankungen (z. B. Demenz, Multiple Sklerose)
    • Instabiler Gesundheitszustand oder Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Anpassungen des Zeitplans oder der Dosierung von Schlafmitteln, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Anxiolytika oder Antipsychotika innerhalb der letzten 3 Monate oder Verwendung von PRN (nach Bedarf) verschriebenen Schlafmitteln.
  • Im Schichtdienst beschäftigt.
  • Schwangere oder Personen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie dazu führen würde, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist oder den erfolgreichen Abschluss der Studienaktivitäten ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Experimental: digitale CBT-I
Gerät: digitale CBT-I
Bei der Intervention handelt es sich um ein digitales Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Das Programm umfasst strukturierte, selbstgesteuerte Module mit den Schwerpunkten Schlafhygieneerziehung, kognitive Umstrukturierung, Reizkontrolle, Beschränkung der Schlafenszeit und Entspannungstechniken. Jedes Modul bietet interaktive Übungen und wöchentliche Aufgaben, die Verhaltensänderungen unterstützen und den Schlaf verbessern sollen. Die Teilnehmer erhalten App-basierte Erinnerungen, um regelmäßiges Engagement zu fördern, mit Funktionen zur Verfolgung des Fortschritts und der Einhaltung während des 6-wöchigen Programms.
Andere Namen:
  • Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
  • SchlafQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores nach der Intervention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: „Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 6 Wochen
Der Insomnia Severity Index (ISI) misst die Schwere der Schlaflosigkeitssymptome mit Werten zwischen 0 und 28. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin, wobei 0–7 keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit, 8–14 leichte Schlaflosigkeit, 15–21 mäßige Schlaflosigkeit und 22–28 schwere Schlaflosigkeit bedeuten. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des ISI-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
„Vom Ausgangswert (Besuch 1) bis zur Beurteilung nach der Intervention nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der DBAS-16 misst maladaptive Überzeugungen über den Schlaf mit Werten zwischen 0 und 160. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des DBAS-16-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung des Epworth Sleepiness Scale (ESS)-Scores nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der ESS misst die Tagesmüdigkeit mit Werten zwischen 0 und 24. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schläfrigkeit hin, Werte über 10 auf eine übermäßige Schläfrigkeit am Tag. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des ESS-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der PHQ-9 misst die Schwere depressiver Symptome mit Werten zwischen 0 und 27. Höhere Werte deuten auf eine schwerere Depression hin, mit den Kategorien leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Score für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der GAD-7 misst den Schweregrad generalisierter Angstsymptome mit Werten zwischen 0 und 21. Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin, wobei die Kategorien leichte, mittelschwere und schwere Angst umfassen. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des GAD-7-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Veränderung des Lebensqualitätswerts (SF-36) nach der Intervention (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der SF-36 bewertet die allgemeine Lebensqualität in mehreren Bereichen, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Für jede Subskala liegen die Werte zwischen 0 und 100. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des SF-36-Scores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung (WPAI-SHP) gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der WPAI-SHP bewertet die Arbeitsproduktivität und die Beeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten mit Werten von 0 % bis 100 %, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des WPAI-SHP-Scores vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen und vergleicht die Veränderungen zwischen der digitalen CBT-I-Gruppe und der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Die Schlafeffizienz (SE) misst den Prozentsatz der im Bett verbrachten Schlafzeit, berechnet als Gesamtschlafzeit geteilt durch die Zeit im Bett. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Schlafeffizienz hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der SE vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz nach dem Eingriff (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Die Schlafbeginnlatenz (SOL) misst die Zeit (in Minuten), die für den Übergang vom Wachzustand in den Schlaf benötigt wird. Niedrigere Werte deuten auf ein verbessertes Einschlafen hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der SOL vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Aufwachen nach dem Einschlafen nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Wake After Sleep Onset (WASO) misst die Zeit (in Minuten), die Sie nach dem ersten Einschlafen bis zum endgültigen Erwachen wach verbringen. Niedrigere Werte weisen auf eine verbesserte Schlafkontinuität hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des WASO vom Ausgangswert bis nach 6 Wochen.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung der Gesamtschlafzeit nach dem Eingriff (6 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Die Gesamtschlafzeit (TST) misst die Gesamtschlafdauer (in Minuten) während der Nacht. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Schlafdauer hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der TST vom Ausgangswert bis zur 6. Woche.
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System Usability Scale (SUS)-Score für digitale CBT-I nach der Intervention (6 Wochen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Der SUS bewertet die Benutzerfreundlichkeit der digitalen CBT-I-Intervention mit Werten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit hin, wobei Werte über 68 als überdurchschnittlich gelten. Dieses Ergebnis bewertet die Benutzererfahrung und Zufriedenheit mit dem digitalen CBT-I-Programm.
6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WELT corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCTP-I-C-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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