Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa CBT-I na przewlekłą bezsenność

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: WELT corp

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z listą oczekujących mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności (CBT-I) u pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność

W tym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego programu terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) u osób cierpiących na przewlekłą bezsenność. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego rozpoczęcia cyfrowej terapii CBT-I lub dołączenia do listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z listy oczekujących sprawdza skuteczność i bezpieczeństwo cyfrowego programu terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w leczeniu przewlekłej bezsenności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia cyfrowego CBT-I natychmiast lub po upływie okresu oczekiwania. Cyfrowy program CBT-I obejmuje moduły dotyczące edukacji snu, restrukturyzacji poznawczej, kontroli bodźców, ograniczania snu i technik relaksacyjnych. Wyniki pierwotne i wtórne mierzą nasilenie bezsenności, przekonania na temat snu, senność w ciągu dnia, nastrój, jakość życia, produktywność i efektywność snu. Odkrycia mają na celu ocenę skuteczności cyfrowej CBT-I w poprawie snu i codziennego funkcjonowania wśród pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność w Korei Południowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Numer telefonu: +82-2-6439-0707
  • E-mail: info@weltcorp.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-02-2228-1620
          • E-mail: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, wersja 10 (ICD-10), w tym: F51: Nieorganiczne zaburzenia snu; G47: Zaburzenia snu
  • Doświadcza objawów bezsenności przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Wyniki 8 lub więcej w Indeksie ciężkości bezsenności (ISI).
  • Biegła znajomość języka koreańskiego w mowie i piśmie
  • Posiada smartfon i potrafi samodzielnie korzystać z aplikacji na smartfonie.
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i wyraża podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie otrzymuje niefarmakologiczne metody leczenia bezsenności (np. CBT-I, terapia światłem, tradycyjna medycyna na sen) w ciągu ostatnich 3 miesięcy od badania przesiewowego.

  • Oprócz bezsenności zdiagnozowano inne zaburzenia snu, które obecnie są objawowe, takie jak:

    • Obturacyjny bezdech senny (G47.30)
    • Zaburzenia zachowania podczas snu
    • Zespół niespokojnych nóg (G28.8)
    • Narkolepsja (G47.4)

  • Czy cierpi na aktywną, trwającą chorobę somatyczną, która utrudnia codzienne funkcjonowanie, np.:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • Ostry ból
    • Zaburzenia neurologiczne (np. choroba naczyń mózgowych)
    • Choroby neurodegeneracyjne (np. demencja, stwardnienie rozsiane)
    • Niestabilny stan zdrowia lub oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
  • Zmiany w harmonogramie lub dawkowaniu leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwlękowych lub przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub stosowanie przepisanych leków nasennych PRN (w razie potrzeby).
  • Zaangażowany w pracę zmianową.
  • Osoby w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  • Każdy warunek, który zdaniem badacza sprawi, że udział w badaniu nie będzie w najlepszym interesie uczestnika lub uniemożliwi pomyślne ukończenie działań związanych z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: cyfrowy CBT-I
Urządzenie: cyfrowy CBT-I
Interwencja to cyfrowy program terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I), prowadzony za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Program obejmuje ustrukturyzowane moduły do ​​samodzielnej nauki, koncentrujące się na edukacji w zakresie higieny snu, restrukturyzacji poznawczej, kontroli bodźców, ograniczaniu czasu spania i technikach relaksacyjnych. Każdy moduł oferuje interaktywne ćwiczenia i cotygodniowe zadania mające na celu wspieranie zmiany zachowania i poprawę snu. Uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia w aplikacji, aby zachęcić do regularnego zaangażowania, z funkcjami śledzenia postępów i przestrzegania zasad przez cały 6-tygodniowy program.
Inne nazwy:
  • cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
  • SenQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) po interwencji
Ramy czasowe: „Od stanu wyjściowego (wizyta 1) do oceny po interwencji po 6 tygodniach
Insomnia Severity Index (ISI) mierzy nasilenie objawów bezsenności, a wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność, przy czym 0–7 oznacza brak klinicznie istotnej bezsenności, 8–14 łagodną bezsenność, 15–21 umiarkowaną bezsenność i 22–28 ciężką bezsenność. Wynik ten mierzy zmianę wyniku ISI od wartości wyjściowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrową CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
„Od stanu wyjściowego (wizyta 1) do oceny po interwencji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16) Wynik po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
DBAS-16 mierzy dezadaptacyjne przekonania na temat snu, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 160. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne przekonania. Wynik ten ocenia zmianę wyniku DBAS-16 od wartości początkowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrowej CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w skali senności Epworth (ESS) po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
ESS mierzy senność w ciągu dnia, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na większą senność, a wyniki powyżej 10 sugerują nadmierną senność w ciągu dnia. Wynik ten ocenia zmianę wyniku ESS od wartości początkowej do 6 tygodni
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku w kwestionariuszu zdrowia pacjenta nr 9 (PHQ-9) po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Skala PHQ-9 mierzy nasilenie objawów depresyjnych, uzyskując punktację w zakresie od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, z podziałem na łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję. Wynik ten ocenia zmianę wyniku PHQ-9 od wartości początkowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrowej CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Skala GAD-7 mierzy nasilenie uogólnionych objawów lękowych, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój, z kategoriami lęku łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego. Wynik ten ocenia zmianę wyniku GAD-7 od wartości wyjściowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrowej CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji jakości życia (SF-36) po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Skala SF-36 ocenia ogólną jakość życia w wielu obszarach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej podskali. Wynik ten mierzy zmianę wyniku SF-36 od wartości początkowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrowej CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI-SHP) po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
WPAI-SHP ocenia produktywność pracy i upośledzenie codziennych czynności, uzyskując wyniki od 0% do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Wynik ten mierzy zmianę wyniku WPAI-SHP od wartości początkowej do 6 tygodni, porównując zmiany pomiędzy grupą cyfrową CBT-I a grupą kontrolną z listą oczekujących.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie efektywności snu po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Efektywność snu (SE) mierzy procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku, obliczony jako całkowity czas snu podzielony przez czas spędzony w łóżku. Wyższe wartości wskazują na lepszą efektywność snu. Wynik ten ocenia zmianę SE od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie opóźnienia zasypiania po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Opóźnienie początku uśpienia (SOL) mierzy czas (w minutach) potrzebny do przejścia ze stanu czuwania do snu. Niższe wartości wskazują na lepszy początek snu. Wynik ten ocenia zmianę SOL od wartości początkowej do 6 tygodni.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przebudzenia po zasypianiu po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Wake After Sleep Onset (WASO) mierzy czas (w minutach) spędzony na jawie od początkowego zaśnięcia do ostatecznego przebudzenia. Niższe wartości wskazują na lepszą ciągłość snu. Wynik ten ocenia zmianę WASO od wartości początkowej do 6 tygodni.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Zmiana całkowitego czasu snu po interwencji (6 tygodni) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
Całkowity czas snu (TST) mierzy całkowity czas snu (w minutach) w nocy. Wyższe wartości wskazują na dłuższy czas snu. Wynik ten ocenia zmianę TST od wartości początkowej do 6 tygodni.
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali użyteczności systemu (SUS) dla cyfrowego CBT-I po interwencji (6 tygodni)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
SUS ocenia użyteczność cyfrowej interwencji CBT-I, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność, a wyniki powyżej 68 są uważane za powyżej średniej. Wynik ten ocenia doświadczenie i satysfakcję użytkownika z cyfrowego programu CBT-I.
6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WELT corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WCTP-I-C-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj