Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital CBT-I til kronisk søvnløshed

15. november 2024 opdateret af: WELT corp

En multi-site, randomiseret, venteliste kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) hos patienter med kronisk søvnløshed

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​et digitalt kognitiv adfærdsterapiprogram for Insomnia (CBT-I) hos personer med kronisk søvnløshed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at begynde digital CBT-I med det samme eller tilmelde sig en venteliste.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multi-site, randomiserede, venteliste kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et digitalt kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (CBT-I) program til behandling af kronisk søvnløshed. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at starte den digitale CBT-I straks eller efter en venteperiode. Det digitale CBT-I-program omfatter moduler om søvnundervisning, kognitiv omstrukturering, stimuluskontrol, søvnbegrænsning og afspændingsteknikker. Primære og sekundære resultater vil måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed, overbevisninger om søvn, søvnighed i dagtimerne, humør, livskvalitet, produktivitet og søvneffektivitet. Resultaterne sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​digital CBT-I til at forbedre søvn og daglig funktion blandt patienter med kronisk søvnløshed i Sydkorea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +82-2-6439-0707
  • E-mail: info@weltcorp.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-02-2228-1620
          • E-mail: leeeun@yuhs.ac
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for søvnløshed ifølge International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10), herunder: F51: Ikke-organiske søvnforstyrrelser; G47: Søvnforstyrrelser
  • Har oplevet søvnløshedssymptomer i 3 måneder eller længere.
  • Scorer 8 eller højere på Insomnia Severity Index (ISI).
  • Mundtlig og skriftlig flydende koreansk
  • Ejer en smartphone og er selvstændigt i stand til at bruge apps på en smartphone.
  • Indvilliger frivilligt i at deltage i denne kliniske undersøgelse og giver underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed (f.eks. CBT-I, lysterapi, traditionel søvnmedicin) inden for de seneste 3 måneder fra screening.

  • Diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser bortset fra søvnløshed og i øjeblikket symptomatisk, såsom:

    • Obstruktiv søvnapnø (G47.30)
    • Søvnadfærdsforstyrrelser
    • Restless leg syndrome (G28.8)
    • Narkolepsi (G47.4)

  • Har en aktiv, vedvarende fysisk sygdom, der hæmmer den daglige funktion, såsom:

    • Kongestiv hjertesvigt
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
    • Akutte smerter
    • Neurologiske lidelser (f.eks. cerebrovaskulær sygdom)
    • Neurodegenerative lidelser (fx demens, multipel sklerose)
    • Ustabile medicinske tilstande eller forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Justeringer i tidsplan eller dosering af søvnmedicin, antidepressiva, antikonvulsiva, anxiolytika eller antipsykotika inden for de seneste 3 måneder, eller brug af PRN (efter behov) ordineret søvnmedicin.
  • Engageret i skifteholdsarbejde.
  • Gravide personer eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver betingelse, som investigator mener vil gøre deltagelse i undersøgelsen ikke i deltagerens bedste interesse eller ville forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsesaktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Eksperimentel: digital CBT-I
Enhed: digital CBT-I
Interventionen er et digitalt kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) program, leveret via en mobilapplikation. Programmet omfatter strukturerede, selvstyrede moduler med fokus på søvnhygiejneundervisning, kognitiv omstrukturering, stimuluskontrol, sengetidsbegrænsning og afspændingsteknikker. Hvert modul tilbyder interaktive øvelser og ugentlige opgaver designet til at understøtte adfærdsændringer og forbedre søvnen. Deltagerne vil modtage app-baserede påmindelser for at tilskynde til regelmæssigt engagement med funktioner til sporing af fremskridt og overholdelse gennem hele 6-ugers programmet.
Andre navne:
  • digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
  • SleepQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-score ved post-intervention
Tidsramme: "Fra baseline (besøg 1) til post-intervention vurdering efter 6 uger
Insomnia Severity Index (ISI) måler sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer med score fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed, hvor 0-7 repræsenterer ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 mild søvnløshed, 15-21 moderat søvnløshed og 22-28 svær søvnløshed. Dette resultat måler ændringen i ISI-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
"Fra baseline (besøg 1) til post-intervention vurdering efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dysfunktionelle overbevisninger og holdninger om søvn (DBAS-16) score efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
DBAS-16 måler maladaptive overbevisninger om søvn med scorer fra 0 til 160. Højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger. Dette resultat evaluerer ændringen i DBAS-16-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
ESS måler søvnighed i dagtimerne med score fra 0 til 24. Højere score indikerer større søvnighed, hvor score over 10 tyder på overdreven søvnighed i dagtimerne. Dette resultat vurderer ændringen i ESS-score fra baseline til 6 uger
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
PHQ-9 måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer med scorer fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression, med kategorier af mild, moderat, moderat svær og svær depression. Dette resultat evaluerer ændringen i PHQ-9-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
GAD-7 måler sværhedsgraden af ​​generaliserede angstsymptomer med score fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst, med kategorier af mild, moderat og svær angst. Dette resultat vurderer ændringen i GAD-7-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i livskvalitet (SF-36) score efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
SF-36 vurderer den overordnede livskvalitet på tværs af flere domæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Score varierer fra 0 til 100 for hver underskala. Dette resultat måler ændringen i SF-36-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsvækkelsesspørgeskema (WPAI-SHP)-score ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
WPAI-SHP vurderer arbejdsproduktivitet og svækkelse i daglige aktiviteter med score fra 0 % til 100 %, hvor højere score indikerer større svækkelse. Dette resultat måler ændringen i WPAI-SHP-score fra baseline til 6 uger, og sammenligner ændringer mellem den digitale CBT-I-gruppe og ventelistekontrolgruppen.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i søvneffektivitet efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Sleep Efficiency (SE) måler procentdelen af ​​den tid, du sover, mens du er i seng, beregnet som den samlede søvntid divideret med tiden i sengen. Højere værdier indikerer forbedret søvneffektivitet. Dette resultat vurderer ændringen i SE fra baseline til 6 uger.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i forsinkelser ved indsættende søvn efter intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Sleep Onset Latency (SOL) måler den tid (i minutter), det tager at gå fra vågenhed til søvn. Lavere værdier indikerer forbedret søvnbegyndelse. Dette resultat vurderer ændringen i SOL fra baseline til 6 uger.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i Wake After Sleep Start efter indgreb (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Wake After Sleep Onset (WASO) måler den tid (i minutter), man er vågen, efter at man først er faldet i søvn, indtil den endelige opvågnen. Lavere værdier indikerer forbedret søvnkontinuitet. Dette resultat vurderer ændringen i WASO fra baseline til 6 uger.
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring fra baseline i total søvntid ved post-intervention (6 uger)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Total Sleep Time (TST) måler den samlede varighed af søvn (i minutter) i løbet af natten. Højere værdier indikerer forbedret søvnvarighed. Dette resultat vurderer ændringen i TST fra baseline til 6 uger.
Fra baseline til 6 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)-score for digital CBT-I efter intervention (6 uger)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
SUS vurderer anvendeligheden af ​​den digitale CBT-I-intervention med scorer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre brugervenlighed, med score over 68 betragtet som over gennemsnittet. Dette resultat evaluerer brugeroplevelse og tilfredshed med det digitale CBT-I-program.
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WELT corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCTP-I-C-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner