TCC-I digital para el insomnio crónico
15 de noviembre de 2024 actualizado por: WELT corp
Un ensayo multisitio, aleatorizado y controlado en lista de espera para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (TCC-I) en pacientes con insomnio crónico
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de un programa digital de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en personas con insomnio crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para comenzar la CBT-I digital de inmediato o unirse a una lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado en lista de espera, aleatorizado y en múltiples sitios investiga la eficacia y seguridad de un programa digital de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) en el tratamiento del insomnio crónico.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para iniciar la CBT-I digital inmediatamente o después de un período de espera.
El programa digital CBT-I incluye módulos sobre educación del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción del sueño y técnicas de relajación.
Los resultados primarios y secundarios medirán la gravedad del insomnio, las creencias sobre el sueño, la somnolencia diurna, el estado de ánimo, la calidad de vida, la productividad y la eficiencia del sueño.
Los hallazgos tienen como objetivo evaluar la eficacia de la TCC-I digital para mejorar el sueño y el funcionamiento diario entre pacientes con insomnio crónico en Corea del Sur.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yujin Lee, Chief Medical Officer, MD
- Número de teléfono: +82-2-6439-0707
- Correo electrónico: info@weltcorp.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Contacto:
- Eun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-02-2228-1620
- Correo electrónico: leeeun@yuhs.ac
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Seoul, Corea, república de, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Junhee Lee, MD
- Número de teléfono: +82-2-2258-6080
- Correo electrónico: j.lee@snu.ac.kr
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Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Contacto:
- Jeehyun Kim, MD
- Número de teléfono: +82/2-6986-3562
- Correo electrónico: jeehkim26@ewha.ac.kr
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contacto:
- Pamela Song, MD
- Número de teléfono: +82-31-910-7847
- Correo electrónico: songpama7@gmail.com
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Woojung Kim, MD
- Número de teléfono: +82-10-9282-7943
- Correo electrónico: WOOJUNGKIM@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10), que incluyen: F51: Trastornos del sueño no orgánicos; G47: Trastornos del sueño
- Ha experimentado síntomas de insomnio durante 3 meses o más.
- Puntuaciones de 8 o más en el índice de gravedad del insomnio (ISI).
- Fluidez oral y escrita en coreano.
- Posee un teléfono inteligente y puede usar aplicaciones en un teléfono inteligente de forma independiente.
- Acepta voluntariamente participar en este estudio clínico y proporciona consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibe tratamientos no farmacológicos para el insomnio (p. ej., TCC-I, fototerapia, medicina tradicional para el sueño) en los últimos 3 meses desde la evaluación.
Diagnosticado con otros trastornos del sueño además del insomnio y actualmente sintomáticos, como:
- Apnea obstructiva del sueño (G47.30)
- Trastornos de la conducta del sueño
- Síndrome de piernas inquietas (G28.8)
- Narcolepsia (G47.4)
Tiene una enfermedad física activa y continua que impide el funcionamiento diario, como por ejemplo:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- dolor agudo
- Trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad cerebrovascular)
- Trastornos neurodegenerativos (p. ej., demencia, esclerosis múltiple)
- Condiciones médicas inestables o esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Ajustes en el horario o la dosis de medicamentos para dormir, antidepresivos, anticonvulsivos, ansiolíticos o antipsicóticos en los últimos 3 meses, o uso de medicamentos para dormir recetados por PRN (según sea necesario).
- Se dedica al trabajo por turnos.
- Personas embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Cualquier condición que el investigador crea que haría que la participación en el estudio no fuera lo mejor para el participante o impediría la finalización exitosa de las actividades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: TCC digital-I
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La intervención es un programa digital de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I), que se imparte a través de una aplicación móvil.
El programa incluye módulos estructurados y autoguiados que se centran en educación sobre higiene del sueño, reestructuración cognitiva, control de estímulos, restricción de la hora de acostarse y técnicas de relajación.
Cada módulo ofrece ejercicios interactivos y tareas semanales diseñadas para apoyar el cambio de comportamiento y mejorar el sueño.
Los participantes recibirán recordatorios basados en aplicaciones para fomentar la participación regular, con funciones para realizar un seguimiento del progreso y el cumplimiento durante el programa de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) después de la intervención
Periodo de tiempo: "Desde el inicio (Visita 1) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 6 semanas
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El índice de gravedad del insomnio (ISI) mide la gravedad de los síntomas del insomnio, con puntuaciones que van de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican insomnio más grave: 0-7 representa insomnio sin importancia clínica, 8-14 insomnio leve, 15-21 insomnio moderado y 22-28 insomnio grave.
Este resultado mide el cambio en la puntuación ISI desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo de TCC-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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"Desde el inicio (Visita 1) hasta la evaluación posterior a la intervención a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS-16) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El DBAS-16 mide creencias desadaptativas sobre el sueño, con puntuaciones que van de 0 a 160.
Las puntuaciones más altas indican creencias más disfuncionales.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación DBAS-16 desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo CBT-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La ESS mide la somnolencia diurna, con puntuaciones que van de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia, y las puntuaciones superiores a 10 sugieren somnolencia diurna excesiva.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación ESS desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El PHQ-9 mide la gravedad de los síntomas depresivos, con puntuaciones que van de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una depresión más grave, con categorías de depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo CBT-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El GAD-7 mide la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada, con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad, con categorías de ansiedad leve, moderada y grave.
Este resultado evalúa el cambio en la puntuación GAD-7 desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo de TCC-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la calidad de vida (SF-36) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El SF-36 evalúa la calidad de vida general en múltiples dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 para cada subescala.
Este resultado mide el cambio en la puntuación SF-36 desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo de TCC-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI-SHP) después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El WPAI-SHP evalúa la productividad laboral y el deterioro en las actividades diarias, con puntuaciones del 0% al 100%, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Este resultado mide el cambio en la puntuación WPAI-SHP desde el inicio hasta las 6 semanas, comparando los cambios entre el grupo CBT-I digital y el grupo de control en lista de espera.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La eficiencia del sueño (SE) mide el porcentaje de tiempo pasado dormido en la cama, calculado como el tiempo total de sueño dividido por el tiempo en la cama.
Los valores más altos indican una mejor eficiencia del sueño.
Este resultado evalúa el cambio en SE desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la latencia del inicio del sueño después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La latencia de inicio del sueño (SOL) mide el tiempo (en minutos) que se tarda en pasar de la vigilia al sueño.
Los valores más bajos indican un mejor inicio del sueño.
Este resultado evalúa el cambio en SOL desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio con respecto al valor inicial en la vigilia después del inicio del sueño después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Wake After Sleep Onset (WASO) mide el tiempo (en minutos) que se pasa despierto desde que se quedó dormido inicialmente hasta el despertar final.
Los valores más bajos indican una mejor continuidad del sueño.
Este resultado evalúa el cambio en WASO desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El tiempo total de sueño (TST) mide la duración total del sueño (en minutos) durante la noche.
Los valores más altos indican una mejor duración del sueño.
Este resultado evalúa el cambio en la TST desde el inicio hasta las 6 semanas.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de usabilidad del sistema (SUS) para la CBT-I digital después de la intervención (6 semanas)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El SUS evalúa la usabilidad de la intervención digital CBT-I, con puntuaciones que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad, y las puntuaciones superiores a 68 se consideran superiores a la media.
Este resultado evalúa la experiencia del usuario y la satisfacción con el programa CBT-I digital.
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6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WCTP-I-C-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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