抗菌アジュバントにより皮膚微生物叢の不均衡を逆転させ、エチオピアにおける複雑性皮膚リーシュマニア症の治療成績を改善 (AIM-CL)
この臨床試験は、複雑性皮膚リーシュマニア症（CL）の標準治療薬であるスチボグルコン酸ナトリウム（SSG）と、局所用フシジン酸 2% クリームまたは有効成分を含まないビヒクルクリームのいずれかを組み合わせた場合の有効性を評価することを目的としています。 目標は、この組み合わせがエチオピアで一般的な症状である重度のCL患者の皮膚マイクロバイオーム（腸内細菌叢異常）のバランスを回復させ、治療成績を改善するかどうかを評価することです。
この研究では、次の 3 つの治療グループを比較します。
- フシジン酸グループ: SSG と局所フシジン酸を 2 週間投与。
- ビヒクル クリーム グループ: SSG と 2 週間の局所ビヒクル クリーム。
- 対照群: SSG のみ、局所治療なし。
主な目的は、治療終了時（EoT）の指標病変の大幅な改善によって測定されるように、フシジン酸の追加が SSG 単独と比較して治療結果を改善するかどうかを判断することです。
エチオピアの2つの病院には合計180人の患者が登録される予定だ。 この試験は、皮膚マイクロバイオームの回復がどのようにCLの治療結果を改善し、CL患者に低コストで利用しやすい治療戦略を提供できるかを理解することに焦点を当てて、24か月間実施される。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gaetan Van Aelst
- 電話番号：+32(0)32476778
- メール：gvanaelst@itg.be
研究場所
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Arba Minch、エチオピア
- Arba Minch General Hospital
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コンタクト：
- Tamiru Degaga, Dr.
- 電話番号：+251 (0)9 117 047 67
- メール：drtamshib@gmail.com
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Chencha、エチオピア
- Chencha Primary Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
臨床的に複雑性CLが疑われる患者が研究施設を訪れ、以下の包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない：
含まれるもの:
- CLの臨床診断
全身治療の必要性（これらの基準のうち 1 つ以上）
- 病変の粘膜病変、または粘膜病変のリスクがある（鼻、目、唇の朱色の境界から<1cm）
- 病変サイズ > 4 cm
- 4 つ以上の病変
- 関節または指の病変
- 以前は局所治療に反応しなかった病変
- 局所治療に適さない病変（まぶたなど）
- 播種の兆候のある病変（衛星病変、結節性リンパ管炎、スポロトリコイドパターン）
- 4歳以上（SSGによる全身治療を受ける最低年齢）
少なくとも 1 つの治療対象病変* (以下のすべての基準を満たす)
- 潰瘍化、痂皮化、鱗状病変などの表面変化を伴う病変
- 他の病変と区別できる（最小0.5cm離れている）
- 局所剤が効果を発揮しない可能性が高い粘膜病変がないこと（例、鼻腔や唇の内側の深部に位置する病変では、適切な塗布が難しく、軟膏が簡単に除去されたり、十分に吸収されなかったりする可能性があります）
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。 18 歳未満の参加者の場合は、親または介護者の同意が必要です。 さらに、12 歳から 17 歳の青少年から同意を得る必要があります
- 4週間の入院を希望している
除外：
- DCL患者
- 治療対象外の病変のみ*
- 現在治療中、または過去1か月以内に非伝統的な抗リシュマニア治療（凍結療法、温熱療法、スチボグルコン酸ナトリウム、アンチモン酸メグルミン、パロモマイシン、ペンタミジン、AmBisome、ミルテフォシン、非リポソームアンホテリシンB）を受けている
- CL病変に対して現在抗生物質の局所治療を受けている、または過去1か月以内に治療を受けている
- 現在、抗生物質による全身性治療を受けている、または過去1か月以内に抗生物質による全身治療を受けていた
- 現在抗生物質の全身投与が必要です
- 妊娠中（D0で妊娠検査陽性）または授乳中
検査値の異常
- ヘモグロビン < 5.0g/100mL
- 血小板 < 50 x 10^9/L
- 白血球数 < 1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 正常範囲の 3 倍以上
- クレアチニンが正常値を超えている
- QTc間隔の延長、心電図上の不整脈、または不整脈の病歴
- 既知の重篤な腎臓病または肝臓病
- 研究対象成分/薬剤のいずれかに対する既知のアレルギー
- 以前の SSG 投与に対する重篤な副作用 * 患者に複数の病変があり、そのうちの一部は治療に適格であり、他の病変は適格ではない場合でも、その患者は研究に参加することができます。 適格な病変のみが治療と転帰の評価の対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリートメント - SoC + フシジン酸 2% クリーム
4 週間の SSG (SoC) と 2 週間の 1 日 2 回のフシジン酸 2% クリームの局所塗布
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フシジン酸 2% クリーム
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アクティブコンパレータ：車両 - SoC + 車両クリーム
4 週間の SSG (SoC) と 2 週間の 1 日 2 回のビヒクル クリームの局所塗布
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セトマクロゴールクリーム
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介入なし：制御 - SoC
4 週間 SSG (SoC) のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EoTにおける指標病変の改善
時間枠：28日
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少なくとも実質的な改善に達するという点で、複雑な CL 患者に対して 2% フシジン酸を 2 週間 1 日 2 回塗布した 4 週間の SoC (治療群 1、治療) が 4 週間の SoC のみ (治療群 3、対照) よりも優れているかどうかを評価する。 * 治療終了時（EoT）の指標病変の**。 *大幅な改善とは、ベースライン評価と比較して >50% の平坦化および >50% の再上皮化として定義されます。 改善は病変ごとに測定されます。 患者が実質的に改善したとみなされるためには、少なくとも指標病変が改善または治癒する必要がある。 **インデックス病変は、治療の対象となる最大の病変として定義されます。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム 1 がアーム 3 よりも優れている - 指標病変
時間枠：42日
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EoTおよびD42における指標病変の順序(改善なし、わずかな改善、大幅な改善、治癒、再発)および連続(再上皮化/平坦化%)の結果尺度を使用して、アーム1がアーム3より優れているかどうかを評価する。
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42日
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アーム 1 のアーム 3 に対する優位性 - 治療の対象となる病変
時間枠：42日
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すべての病変について、二値（少なくとも大幅な改善）、順序（改善なし、軽度の改善、大幅な改善、治癒、再発）および連続（再上皮化/平坦化の％）の結果尺度を使用して、アーム 1 がアーム 3 より優れているかどうかを評価します。 EoT および D42 で個別または組み合わせて治療を受けることができます
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42日
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大幅な改善に達した参加者の割合 - アーム 1 対アーム 2
時間枠：42日
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局所 2% フシジン酸を含む SoC (治療群 1、治療) を受けた患者と、SoC を併用した患者の間で、EoT および D42 の時点ですべての病変を組み合わせて個別に指標病変の少なくとも大幅な改善に達した患者の割合を比較するため、局所ビヒクルクリーム付き (アーム 2、ビヒクル)
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42日
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大幅な改善に達した参加者の割合 - アーム 2 とアーム 3
時間枠：42日
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局所ビヒクルクリームと組み合わせたSoC（Arm 2、ビヒクル）を受けた患者とSoCのみを受けた患者の間で、EoTおよびD42の時点ですべての病変を組み合わせて個別に指標病変の少なくとも大幅な改善に達した患者の割合を比較するため（アーム 3、コントロール)
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42日
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最終硬化に必要なサイクル
時間枠：180日
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治療群ごとに最終治癒に達するまでに必要なサイクル数を比較するには
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180日
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180日目に治癒した患者の割合
時間枠：180日
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3 つの治療群について、180 日目に再発または悪化することなく治癒に達した患者の割合を 95% CI で決定します。
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180日
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生活の質 - 患者が報告した転帰
時間枠：180日
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患者が報告した転帰（皮膚科学的生活の質指数（DLQI）スコアと全体的評価）の経時的変化を治療群ごとに比較するため
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180日
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安全性と受容性
時間枠：180日
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治療群の安全性と受容性を評価するため a) 研究介入からの離脱: 治療群ごとの介入から離脱した患者の割合と 95% CI b) 有害事象: 治療群ごとの有害事象が発生した患者の数と割合 c) 研究に関連した有害事象 (AE) の累積発生率薬剤 d) 推奨度: 治療完了後に患者によって与えられた、腕ごとの受容性および推奨度スコア (0 ～ 10) |
180日
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安定性微生物の多様性
時間枠：180日
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健康な皮膚における微生物の多様性の経時的安定性を確認する
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180日
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微生物の多様性を高める
時間枠：180日
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D0と比較したD14、EoT、D42およびM6における各試験群内の微生物多様性指数の増加を評価する。
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180日
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微生物の多様性と大幅な改善の相関関係
時間枠：180日
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D0と比較したEoTにおける微生物多様性の増加が、3つの試験群のEoTにおける指標病変およびすべての病変を合わせた実質的な改善と相関しているかどうかを判断するため
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180日
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微生物の多様性と再発のない治癒の相関関係
時間枠：180日
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3 つの試験群について、D0 と比較した M6 での微生物多様性の増加が M6 での再発なしの治癒と相関するかどうかを判断するため
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johan Van Griensven, Prof、Head of department of clinical sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIM-CL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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