Coadiuvanti antimicrobici per ripristinare lo squilibrio del microbiota cutaneo e migliorare gli esiti del trattamento complicato della leishmaniosi cutanea in Etiopia (AIM-CL)
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia della combinazione del trattamento standard per la leishmaniosi cutanea complicata (CL), stibogluconato di sodio (SSG), con una crema topica di acido fusidico al 2% o una crema veicolo senza principio attivo. L’obiettivo è valutare se questa combinazione migliora i risultati del trattamento ripristinando l’equilibrio del microbioma cutaneo (disbiosi) nei pazienti con CL grave, una condizione comune in Etiopia.
Lo studio confronterà tre gruppi di trattamento:
- Gruppo acido fusidico: SSG più acido fusidico topico per 2 settimane.
- Gruppo di creme per veicoli: SSG più crema per veicoli topica per 2 settimane.
- Gruppo di controllo: solo SSG, senza trattamento topico.
L'obiettivo primario è determinare se l'aggiunta di acido fusidico migliora i risultati del trattamento rispetto al solo SSG, come misurato dal miglioramento sostanziale della lesione indice alla fine del trattamento (EoT).
Un totale di 180 pazienti saranno arruolati in due ospedali in Etiopia. Lo studio durerà 24 mesi e si concentrerà sulla comprensione di come il ripristino del microbioma cutaneo possa migliorare i risultati del trattamento con CL e potenzialmente fornire una strategia di trattamento accessibile e a basso costo per i pazienti affetti da CL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaetan Van Aelst
- Numero di telefono: +32(0)32476778
- Email: gvanaelst@itg.be
Luoghi di studio
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Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch General Hospital
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Contatto:
- Tamiru Degaga, Dr.
- Numero di telefono: +251 (0)9 117 047 67
- Email: drtamshib@gmail.com
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Chencha, Etiopia
- Chencha Primary Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Pazienti con CL complicata sospettata clinicamente che visitano il centro dello studio che soddisfano i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione:
Inclusione:
- Diagnosi clinica di CL
Necessità di trattamento sistemico (1 o più di questi criteri)
- Coinvolgimento della mucosa della lesione o rischio di coinvolgimento della mucosa (< 1 cm dal naso, dagli occhi e dal bordo vermiglio delle labbra)
- Dimensione della lesione >4 cm
- >4 lesioni
- Lesioni alle articolazioni o alle dita
- Lesioni che in precedenza non rispondevano al trattamento locale
- Lesioni non idonee al trattamento locale (ad esempio, palpebre)
- Lesioni con segni di disseminazione (lesioni satelliti, linfangite nodulare, pattern sporotricoide)
- Età > 4 (età minima per ricevere il trattamento sistemico con SSG)
Almeno una lesione idonea al trattamento* (che soddisfa tutti i criteri di seguito)
- lesione con alterazioni superficiali, comprese lesioni ulcerate, crostose e squamose
- distinguibili da altre lesioni (minimo 0,5 cm di distanza)
- nessun coinvolgimento della mucosa contro il quale un agente topico probabilmente non sarebbe efficace (ad esempio, lesioni localizzate troppo in profondità nei passaggi nasali o sul labbro interno, dove la corretta applicazione è difficile e l'unguento può essere facilmente rimosso o non adeguatamente assorbito)
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato. Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni è richiesto il consenso dei genitori o di chi ne fa le veci. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto dagli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
- Disposto al ricovero in ospedale per 4 settimane
Esclusione:
- Pazienti con DCL
- Solo le lesioni non idonee al trattamento*
- Attualmente in trattamento o aver ricevuto un trattamento antileishmaniale non tradizionale (crioterapia, termoterapia, sodio stibogluconato, meglumina antimoniato, paromomicina, pentamidina, AmBisome, miltefosina, amfotericina B non liposomiale) nell'ultimo mese
- Attualmente in cura o aver ricevuto un trattamento antibiotico topico per lesioni CL nell'ultimo mese
- Attualmente in cura o aver ricevuto un trattamento antibiotico sistemico in generale nell'ultimo mese
- Attualmente necessita di antibiotici sistemici
- Incinta (test di gravidanza positivo al D0) o allattamento
Valori di laboratorio anomali
- Emoglobina < 5,0 g/100 ml
- Piastrine < 50 x 10^9/l
- Conta dei globuli bianchi < 1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 3x range normale superiore
- Creatinina sopra il limite normale
- Intervallo QTc prolungato o aritmia all'ECG o storia di aritmie
- Nota grave malattia renale o epatica
- Allergie note a uno dei componenti/farmaci dello studio
- Reazione avversa grave a una precedente dose di SSG *Se un paziente presenta lesioni multiple, di cui alcune sono idonee al trattamento e altre no, il paziente può comunque essere coinvolto nello studio. Solo le lesioni idonee saranno sottoposte al trattamento e alla valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento - SoC + acido fusidico 2% crema
4 settimane di SSG (SoC) con 2 settimane di applicazione topica due volte al giorno di crema all'acido fusidico al 2%.
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Crema di acido fusidico 2%.
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Comparatore attivo: Veicolo: SoC + crema per veicoli
4 settimane SSG (SoC) con 2 settimane di applicazione topica due volte al giorno di crema veicolo
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Crema di cetomacrogol
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Nessun intervento: Controllo: SoC
Solo SSG (SoC) per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della lesione indice all'EoT
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutare se un SoC di 4 settimane con applicazione di acido fusidico al 2% due volte al giorno per 2 settimane (braccio 1, trattamento) è superiore al SoC di solo 4 settimane (braccio 3, controllo) per i pazienti con CL complicata, in termini di raggiungimento di un miglioramento almeno sostanziale *della lesione indice** alla fine del trattamento (EoT). *Un miglioramento sostanziale è definito come appiattimento >50% e riepitelizzazione >50% rispetto alla valutazione di base. Il miglioramento sarà misurato per ciascuna lesione. Almeno la lesione indice deve essere migliorata o curata affinché un paziente possa essere considerato sostanzialmente migliorato. **La lesione indice è definita come la lesione più grande idonea al trattamento. |
28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superiorità del braccio 1 rispetto al braccio 3: lesione indice
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare se il Braccio 1 è superiore al Braccio 3, utilizzando misure di esito ordinali (nessun miglioramento, miglioramento minore, miglioramento sostanziale, cura, recidiva) e continue (% riepitelizzazione/appiattimento) per la lesione indice all'EoT e al D42
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42 giorni
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Superiorità del braccio 1 rispetto al braccio 3: lesioni idonee al trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutare se il Braccio 1 è superiore al Braccio 3, utilizzando misure di esito binarie (almeno miglioramento sostanziale), ordinali (nessun miglioramento, miglioramento minore, miglioramento sostanziale, guarigione, recidiva) e continue (% riepitelizzazione/appiattimento) per tutte le lesioni idonei al trattamento individualmente e combinato all'EoT e al D42
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42 giorni
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento sostanziale: braccio 1 vs braccio 2
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono almeno un miglioramento sostanziale della lesione indice, di tutte le lesioni combinate e individualmente all'EoT e al D42 tra i pazienti che hanno ricevuto SoC con acido fusidico topico al 2% (braccio 1, trattamento) e quelli che hanno ricevuto SoC combinato con crema topica veicolante (Braccio 2, Veicolo)
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42 giorni
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento sostanziale: braccio 2 vs braccio 3
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono almeno un miglioramento sostanziale della lesione indice, di tutte le lesioni combinate e individualmente all'EoT e al D42 tra i pazienti che hanno ricevuto SoC combinato con crema veicolo topica (Braccio 2, Veicolo) e quelli che hanno ricevuto solo SoC ( Braccio 3, Controllo)
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42 giorni
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Cicli necessari per la cura finale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Per confrontare il numero di cicli necessari per raggiungere la cura finale per braccio di trattamento
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180 giorni
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Proporzione di pazienti guariti al giorno 180
Lasso di tempo: 180 giorni
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Determinare la proporzione con IC al 95% di pazienti che raggiungono la guarigione senza recidive o peggioramenti al giorno 180 per i tre bracci di trattamento
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180 giorni
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Qualità della vita: risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confrontare il cambiamento nel tempo degli esiti riferiti dai pazienti - i punteggi dell'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e la valutazione globale - per braccio di trattamento
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180 giorni
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Sicurezza e accettabilità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare la sicurezza e l’accettabilità dei bracci di trattamento a) Ritiro dall'intervento dello studio: proporzione e IC al 95% dei pazienti ritirati dall'intervento, per braccio b) Eventi avversi: numero e proporzione di pazienti con eventi avversi, per braccio c) Incidenza cumulativa degli eventi avversi (AE) correlati allo studio farmaco d) Raccomandabilità: punteggio di accettabilità e raccomandabilità (0-10) assegnato dai pazienti dopo il completamento del trattamento, per braccio |
180 giorni
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Stabilità della diversità microbica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Determinare la stabilità della diversità microbica nella pelle sana nel tempo
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180 giorni
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Aumentare la diversità microbica
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare l'aumento degli indici di diversità microbica all'interno di ciascun braccio di studio al D14, EoT, D42 e M6 rispetto al D0.
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180 giorni
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Correlazione diversità microbica e miglioramento sostanziale
Lasso di tempo: 180 giorni
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Determinare se l'aumento della diversità microbica all'EoT rispetto al D0 è correlato con un miglioramento sostanziale della lesione indice e di tutte le lesioni combinate all'EoT per i tre bracci dello studio
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180 giorni
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Correlazione diversità microbica e cura senza recidiva
Lasso di tempo: 180 giorni
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Per determinare se l'aumento della diversità microbica a M6 rispetto a D0 è correlato alla guarigione senza recidiva a M6, per i tre bracci dello studio
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni da protozoi
- Malattie parassitarie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, parassitarie
- Infezioni da Euglenozoi
- Leishmaniosi
- Leishmaniosi Cutanea
- Agenti antibatterici
- Agenti anti-infettivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Acido fusidico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIM-CL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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