Antimikrobiset adjuvantit korjaamaan ihon mikrobiston epätasapainoa komplisoituneen ihon leishmaniaasin hoidon tulosten parantamiseksi Etiopiassa (AIM-CL)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta, kun yhdistetään monimutkaisen iholeishmaniaasin (CL) standardihoito, natriumstiboglukonaatti (SSG), joko paikalliseen fusidiinihappoa sisältävään 2 % emulsiovoiteeseen tai vehikkelivoiteen ilman aktiivista ainesosaa. Tavoitteena on arvioida, parantaako tämä yhdistelmä hoitotuloksia palauttamalla ihon mikrobiomin (dysbioosi) tasapainon potilailla, joilla on vaikea CL, joka on yleinen Etiopiassa.
Tutkimuksessa verrataan kolmea hoitoryhmää:
- Fusidiinihapporyhmä: SSG plus paikallinen fusidiinihappo 2 viikon ajan.
- Vehicle Cream Ryhmä: SSG plus paikallinen ajoneuvovoide 2 viikon ajan.
- Kontrolliryhmä: Vain SSG, ilman paikallista hoitoa.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako fusidiinihapon lisääminen hoitotuloksia verrattuna pelkkään SSG:hen, mitattuna hoidon lopun indeksivaurion (EoT) merkittävällä paranemisella.
Yhteensä 180 potilasta otetaan kahdessa sairaalassa Etiopiassa. Kokeilu kestää 24 kuukautta, ja siinä keskitytään ymmärtämään, kuinka ihon mikrobiomin palauttaminen voi parantaa CL-hoidon tuloksia ja mahdollisesti tarjota edullisen, helposti saatavilla olevan hoitostrategian CL-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaetan Van Aelst
- Puhelinnumero: +32(0)32476778
- Sähköposti: gvanaelst@itg.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamiru Degaga, Dr.
- Puhelinnumero: +251 (0)9 117 047 67
- Sähköposti: drtamshib@gmail.com
-
Chencha, Etiopia
- Chencha Primary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kliinisesti epäillyt komplisoituneet CL-potilaat, jotka vierailevat tutkimuspaikalla, jotka täyttävät seuraavat sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteereistä:
Sisällystäminen:
- CL:n kliininen diagnoosi
Systeemisen hoidon tarve (1 tai useampi näistä kriteereistä)
- Limakalvovaurio tai limakalvovaurion riski (< 1 cm nenästä, silmistä ja huulten ruskeasta reunasta)
- Leesion koko > 4 cm
- >4 vauriota
- Leesioita nivelissä tai sormissa
- Leesiot, jotka eivät aiemmin vastanneet paikalliseen hoitoon
- Leesiot, jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon (esim. silmäluomet)
- Leesiot, joissa on leviämisen merkkejä (satelliittileesiot, nodulaarinen lymfangiitti, sporotrichoid-kuvio)
- Ikä > 4 (minimiikä systeemiseen SSG-hoitoon)
Vähintään yksi hoitokelpoinen leesio* (täyttää kaikki alla olevat kriteerit)
- leesio, johon liittyy pintamuutoksia, mukaan lukien haavaiset, hilseilevät ja hilseilevät leesiot
- erotettavissa muista vaurioista (vähintään 0,5 cm:n etäisyydellä toisistaan)
- ei limakalvovaurioita, joita vastaan paikallisesti käytettävä aine ei todennäköisesti olisi tehokas (esim. leesiot, jotka sijaitsevat liian syvällä nenäkäytävissä tai sisähuulella, missä oikea levitys on haastavaa ja voide saattaa olla helposti poistettavissa tai ei imeydy riittävästi)
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Alle 18-vuotiailta osallistujilta vaaditaan vanhempien tai huoltajan suostumus. Lisäksi suostumus on saatava 12–17-vuotiailta nuorilta
- Valmis sairaalahoitoon 4 viikkoa
Poissulkeminen:
- DCL-potilaat
- Vain leesiot, jotka eivät sovellu hoitoon*
- Parhaillaan hoidossa tai saanut ei-perinteistä antileishmanialaista hoitoa (kryoterapia, lämpöhoito, natriumstiboglukonaatti, meglumiiniantimonaatti, paromomysiini, pentamidiini, AmBisome, miltefosiini, ei-liposomaalinen amfoterisiini B) viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai olet saanut paikallista antibioottihoitoa CL-leesio(i)n vuoksi viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai olet saanut yleensä systeemistä antibioottihoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tarvitaan systeemisiä antibiootteja
- Raskaana (positiivinen raskaustesti D0:ssa) tai imetät
Epänormaalit laboratorioarvot
- Hemoglobiini < 5,0 g/100 ml
- Verihiutaleet < 50 x 10^9/l
- Valkoinen veriarvo < 1 x 10^9/l
- ASAT/ALAT > 3x normaalin yläraja
- Kreatiniini yli normaalirajan
- Pidentynyt QTc-aika tai rytmihäiriö EKG:ssa tai rytmihäiriöt
- Tunnettu vakava munuais- tai maksasairaus
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuksen aineosista/lääkkeistä
- Vakava haittavaikutus aikaisempaan SSG-annokseen *Jos potilaalla on useita leesioita, joista osa on hoitokelpoinen ja toiset eivät, potilas voi silti olla mukana tutkimuksessa. Vain kelvollisille leesioille suoritetaan hoito ja tulosarviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - SoC + fusidiinihappo 2% voide
4 viikkoa SSG (SoC) ja 2 viikkoa kahdesti päivässä paikallisesti fusidiinihappoa 2 % voidetta
|
Fusidiinihappo 2 % kerma
|
|
Active Comparator: Ajoneuvo - SoC + ajoneuvovoide
4 viikkoa SSG (SoC) ja 2 viikkoa kahdesti päivässä paikallisesti vehikkelivoidetta
|
Cetomacrogol kerma
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - SoC
Vain 4 viikkoa SSG (SoC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksivaurion parantaminen EoT:ssä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sen arvioimiseksi, onko 4 viikon SoC ja 2 % fusidiinihappoa kahdesti päivässä (haara 1, hoito) parempi kuin vain 4 viikon SoC (Osa 3, kontrolli) komplisoituneilla CL-potilailla, mitä tulee ainakin olennaisen parannuksen saavuttamiseen. * indeksivauriosta** hoidon lopussa (EoT). * Huomattava parannus määritellään > 50 %:ksi litistymisenä ja >50 %:n uudelleen epitelisoitumisena verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Paraneminen mitataan jokaisen leesion kohdalla. Ainakin indeksivauriota on parannettava tai parannettava, jotta potilasta voidaan pitää olennaisesti parantuneena. **Indeksileesio määritellään suurimmaksi hoitokelpoiseksi vaurioksi. |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren 1 paremmuus verrattuna käsivarteen 3 - indeksivaurio
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioimaan, onko käsi 1 parempi kuin käsivarsi 3, käyttämällä järjestyslukuja (ei parannusta, vähäinen parannus, merkittävä parannus, paraneminen, uusiutuminen) ja jatkuvaa (% uudelleen epitelisaatio / litistyminen) tulosmittauksia indeksivauriolle EoT:ssä ja D42:ssa
|
42 päivää
|
|
Käsivarren 1 paremmuus verrattuna käsivarteen 3 – hoitokelpoiset leesiot
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioimaan, onko käsi 1 parempi kuin käsivarsi 3, käyttämällä binäärisiä (ainakin olennainen parannus), ordinaalisia (ei parannusta, vähäinen parannus, merkittävä parannus, paraneminen, uusiutuminen) ja jatkuvia (uudelleenepitelisaatio/litistyminen) tulosmittauksia kaikille vaurioille kelvollinen hoitoon yksilöllisesti ja yhdistettynä EoT:ssä ja D42:ssa
|
42 päivää
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat olennaisen parannuksen - käsi 1 vs. käsi 2
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden potilaiden osuuden vertaamiseksi, jotka saavuttivat vähintään olennaisen parannuksen indeksivauriossa, kaikki leesiot yhdistettynä ja erikseen EoT:n ja D42:n kohdalla potilaiden välillä, jotka saivat SoC:tä paikallisella 2 % fusidiinihapolla (haara 1, hoito), ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat SoC:tä yhdistettynä paikallisella ajoneuvovoiteella (Arm 2, Vehicle)
|
42 päivää
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat olennaisen parannuksen - käsi 2 vs. käsi 3
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden potilaiden osuuden vertaamiseksi, jotka saavuttivat vähintään olennaisen parannuksen indeksivauriossa, kaikki leesiot yhdistettynä ja yksitellen EoT:n ja D42:n kohdalla potilaiden välillä, jotka saivat SoC:tä yhdistettynä paikalliseen vehikkelivoiteen (käsivarsi 2, vehicle), ja niiden potilaiden välillä, jotka saivat vain SoC:ta ( Varsi 3, ohjaus)
|
42 päivää
|
|
Lopulliseen kovettumiseen tarvittavat syklit
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Vertailla lopullisen parantumisen saavuttamiseen tarvittavien jaksojen määrää hoitohaarassa
|
180 päivää
|
|
Parantuneiden potilaiden osuus 180. päivänä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Määrittää 95 %:n luottamusvälillä potilaiden osuus, jotka paranivat ilman uusiutumista tai pahenemista päivänä 180 kolmessa hoitohaarassa
|
180 päivää
|
|
Elämänlaatu – potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden raportoimien tulosten – dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän ja maailmanlaajuisen arvioinnin – muutosten ajan mittaan vertaaminen hoitoryhmää kohden
|
180 päivää
|
|
Turvallisuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioida hoitovarsien turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä a) Tutkimusinterventiosta vetäytyminen: interventiosta vetäytyneiden potilaiden osuus ja 95 % CI, käsittä kohti b) Haittatapahtumat: haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä ja osuus, haarukkaa kohti c) Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus lääke d) Suositeltavuus: hyväksyttävyys- ja suositeltavuuspisteet (0-10), jotka potilaat ovat antaneet hoidon päätyttyä, per käsi |
180 päivää
|
|
Vakaus mikrobien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Mikrobien monimuotoisuuden stabiilisuuden määrittäminen terveessä ihossa ajan myötä
|
180 päivää
|
|
Lisää mikrobien monimuotoisuutta
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Arvioida mikrobien monimuotoisuusindeksien kasvua kussakin koehaarassa päivällä 14, EoT, D42 ja M6 verrattuna päivään 0.
|
180 päivää
|
|
Korrelaatio mikrobien monimuotoisuus ja merkittävä parannus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko mikrobien monimuotoisuuden lisääntyminen EoT:ssä verrattuna D0:aan indeksivaurion ja kaikkien kolmen tutkimushaaran EoT:ssä yhdistettyjen leesioiden merkittävän paranemisen kanssa.
|
180 päivää
|
|
Korreloi mikrobien monimuotoisuutta ja hoitoa ilman uusiutumista
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Sen määrittämiseksi, korreloiko mikrobien monimuotoisuuden lisääntyminen kohdassa M6 verrattuna D0:aan paranemisen kanssa ilman relapsia M6:ssa kolmessa tutkimushaarassa
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Infektiot
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, loiset
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Fusidiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIM-CL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .