Adyuvantes antimicrobianos para revertir el desequilibrio de la microbiota cutánea y mejorar los resultados del tratamiento de la leishmaniasis cutánea complicada en Etiopía (AIM-CL)
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia de combinar el tratamiento estándar para leishmaniasis cutánea complicada (CL), estibogluconato de sodio (SSG), con crema tópica de ácido fusídico al 2% o una crema vehículo sin ingrediente activo. El objetivo es evaluar si esta combinación mejora los resultados del tratamiento al restaurar el equilibrio del microbioma de la piel (disbiosis) en pacientes con CL grave, una afección común en Etiopía.
El estudio comparará tres grupos de tratamiento:
- Grupo de ácido fusídico: SSG más ácido fusídico tópico durante 2 semanas.
- Grupo de cremas para vehículos: SSG más crema para vehículos tópica durante 2 semanas.
- Grupo de control: solo SSG, sin tratamiento tópico.
El objetivo principal es determinar si la adición de ácido fusídico mejora los resultados del tratamiento en comparación con SSG solo, medido por una mejora sustancial en la lesión índice al final del tratamiento (EoT).
Se inscribirán un total de 180 pacientes en dos hospitales de Etiopía. El ensayo tendrá una duración de 24 meses y se centrará en comprender cómo la restauración del microbioma de la piel puede mejorar los resultados del tratamiento de CL y potencialmente proporcionar una estrategia de tratamiento accesible y de bajo costo para los pacientes de CL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaetan Van Aelst
- Número de teléfono: +32(0)32476778
- Correo electrónico: gvanaelst@itg.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arba Minch, Etiopía
- Arba Minch General Hospital
-
Contacto:
- Tamiru Degaga, Dr.
- Número de teléfono: +251 (0)9 117 047 67
- Correo electrónico: drtamshib@gmail.com
-
Chencha, Etiopía
- Chencha Primary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Pacientes con CL clínicamente sospechoso que visiten el sitio del estudio y cumplan con los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión:
Inclusión:
- Diagnóstico clínico de CL
Necesidad de tratamiento sistémico (1 o más de estos criterios)
- Afectación mucosa de la lesión o riesgo de afectación mucosa (< 1 cm desde la nariz, los ojos y el borde bermellón de los labios)
- Tamaño de la lesión >4 cm
- >4 lesiones
- Lesiones en articulaciones o dedos.
- Lesiones que previamente no respondían al tratamiento local.
- Lesiones no aptas para tratamiento local (p. ej., párpados)
- Lesiones con signos de diseminación (lesiones satélite, linfangitis nodular, patrón esporotricoide)
- Edad > 4 (edad mínima para recibir tratamiento sistémico con SSG)
Al menos una lesión elegible para tratamiento* (que cumple con todos los criterios a continuación)
- Lesión con cambio de superficie, incluyendo lesiones ulceradas, costrosas y escamosas.
- distinguible de otras lesiones (mínimo 0,5 cm de separación)
- sin afectación de la mucosa contra la cual un agente tópico probablemente no sería eficaz (p. ej., lesiones que se encuentran demasiado profundas dentro de los conductos nasales o en el labio interno, donde la aplicación adecuada es difícil y la pomada puede retirarse fácilmente o no absorberse adecuadamente)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado. Para participantes menores de 18 años, se requiere el consentimiento de los padres o del cuidador. Además, se deberá obtener el consentimiento de los adolescentes de 12 a 17 años.
- Dispuesto a ser hospitalizado durante 4 semanas.
Exclusión:
- Pacientes con DCL
- Sólo lesiones no elegibles para tratamiento*
- Actualmente en tratamiento o haber recibido tratamiento antileishmania no tradicional (crioterapia, termoterapia, estibogluconato de sodio, antimoniato de meglumina, paromomicina, pentamidina, AmBisome, miltefosina, anfotericina B no liposomal) en el último mes
- Actualmente en tratamiento con antibióticos tópicos o haberlo recibido para lesiones de CL en el último mes
- Actualmente en tratamiento con antibióticos sistémicos o haberlo recibido en el último mes.
- Actualmente necesita antibióticos sistémicos.
- Embarazada (prueba de embarazo positiva en D0) o en periodo de lactancia
Valores de laboratorio anormales
- Hemoglobina < 5,0 g/100 ml
- Plaquetas < 50 x 10^9/L
- Recuento de glóbulos blancos < 1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 3 veces el rango normal superior
- Creatinina por encima del límite normal.
- Intervalo QTc prolongado o arritmia en el ECG o antecedentes de arritmias
- Enfermedad renal o hepática grave conocida
- Alergias conocidas a uno de los componentes/medicamentos del estudio.
- Reacción adversa grave a una dosis previa de SSG *Si un paciente tiene múltiples lesiones, de las cuales algunas son elegibles para tratamiento y otras no, el paciente aún puede participar en el estudio. Solo las lesiones elegibles estarán sujetas a tratamiento y evaluación de resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento - SoC + crema de ácido fusídico al 2%
4 semanas de SSG (SoC) con 2 semanas de aplicación tópica dos veces al día de crema de ácido fusídico al 2%
|
Crema de ácido fusídico al 2%
|
|
Comparador activo: Vehículo - SoC + crema para vehículos
4 semanas de SSG (SoC) con 2 semanas de aplicación tópica de crema vehículo dos veces al día
|
Crema de cetomacrogol
|
|
Sin intervención: Control - SoC
4 semanas solo SSG (SoC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la lesión índice en EoT
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluar si 4 semanas de SoC con 2 semanas de aplicación de ácido fusídico al 2 % dos veces al día (grupo 1, tratamiento) es superior a 4 semanas de SoC solo (grupo 3, control) para pacientes con CL complicada, en términos de alcanzar al menos una mejora sustancial. * de la lesión índice** al final del tratamiento (EoT). *La mejora sustancial se define como >50 % de aplanamiento y >50 % de reepitelización en comparación con la evaluación inicial. La mejora se medirá para cada lesión. Al menos es necesario mejorar o curar la lesión índice para que se considere que un paciente ha mejorado sustancialmente. **La lesión índice se define como la lesión más grande elegible para tratamiento. |
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Superioridad del brazo 1 sobre el brazo 3: lesión índice
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Evaluar si el Grupo 1 es superior al Grupo 3, utilizando medidas de resultado ordinales (sin mejoría, mejoría menor, mejoría sustancial, curación, recaída) y continuas (% de reepitelización/aplanamiento) para la lesión índice en EoT y D42
|
42 dias
|
|
Superioridad del grupo 1 sobre el grupo 3: lesiones elegibles para tratamiento
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Evaluar si el Grupo 1 es superior al Grupo 3, utilizando medidas de resultado binarias (al menos mejoría sustancial), ordinales (sin mejoría, mejoría menor, mejoría sustancial, curación, recaída) y continuas (% de reepitelización/aplanamiento) para todas las lesiones. elegible para tratamiento individual y combinado en EoT y D42
|
42 dias
|
|
Proporción de participantes que alcanzan una mejora sustancial: brazo 1 frente a brazo 2
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Comparar la proporción de pacientes que alcanzan al menos una mejora sustancial de la lesión índice, todas las lesiones combinadas e individualmente en EoT y D42 entre los pacientes que recibieron SoC con ácido fusídico tópico al 2% (Grupo 1, Tratamiento) y aquellos que recibieron SoC combinado con crema tópica para vehículos (brazo 2, vehículo)
|
42 dias
|
|
Proporción de participantes que alcanzan una mejora sustancial: brazo 2 frente a brazo 3
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Comparar la proporción de pacientes que alcanzan al menos una mejora sustancial de la lesión índice, todas las lesiones combinadas e individualmente en EoT y D42 entre los pacientes que recibieron SoC combinado con crema vehículo tópica (Grupo 2, Vehículo) y aquellos que recibieron SoC solo ( Brazo 3, Control)
|
42 dias
|
|
Ciclos necesarios para el curado final.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Comparar el número de ciclos necesarios para alcanzar la curación final por brazo de tratamiento
|
180 días
|
|
Proporción de pacientes curados el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
|
Determinar la proporción con IC del 95% de pacientes que alcanzan la curación sin recaídas ni empeoramiento el día 180 para los tres brazos de tratamiento.
|
180 días
|
|
Calidad de vida: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 180 días
|
Comparar el cambio a lo largo del tiempo de los resultados informados por los pacientes (las puntuaciones del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) y la evaluación global) por brazo de tratamiento.
|
180 días
|
|
Seguridad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evaluar la seguridad y aceptabilidad de los brazos de tratamiento. a) Retiros de la intervención del estudio: proporción e IC del 95 % de pacientes retirados de la intervención, por brazo b) Eventos adversos: número y proporción de pacientes con eventos adversos, por brazo c) Incidencia acumulada de eventos adversos (EA) relacionados con el estudio fármaco d) Recomendabilidad: puntuación de aceptabilidad y recomendación (0-10) otorgada por los pacientes después de completar el tratamiento, por brazo |
180 días
|
|
Estabilidad diversidad microbiana
Periodo de tiempo: 180 días
|
Determinar la estabilidad de la diversidad microbiana en la piel sana a lo largo del tiempo.
|
180 días
|
|
Aumentar la diversidad microbiana.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Evaluar el aumento de los índices de diversidad microbiana dentro de cada brazo del ensayo en D14, EoT, D42 y M6 en comparación con D0.
|
180 días
|
|
Correlación diversidad microbiana y mejora sustancial.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Determinar si el aumento de la diversidad microbiana en EoT en comparación con D0 se correlaciona con una mejora sustancial de la lesión índice y de todas las lesiones combinadas en EoT para los tres brazos del ensayo.
|
180 días
|
|
Correlación diversidad microbiana y cura sin recaída.
Periodo de tiempo: 180 días
|
Determinar si el aumento de la diversidad microbiana en M6 en comparación con D0 se correlaciona con la curación sin recaída en M6, para los tres brazos del ensayo.
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Ácido fusídico
Otros números de identificación del estudio
- AIM-CL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .