Adjuvantes antimicrobianos para reverter o desequilíbrio da microbiota da pele e melhorar os resultados do tratamento da leishmaniose cutânea complicada na Etiópia (AIM-CL)
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia da combinação do tratamento padrão para leishmaniose cutânea complicada (LC), estibogluconato de sódio (SSG), com creme tópico de ácido fusídico 2% ou um creme veículo sem princípio ativo. O objetivo é avaliar se esta combinação melhora os resultados do tratamento, restaurando o equilíbrio do microbioma da pele (disbiose) em pacientes com LC grave, uma condição comum na Etiópia.
O estudo irá comparar três grupos de tratamento:
- Grupo Ácido Fusídico: SSG mais ácido fusídico tópico por 2 semanas.
- Grupo Creme Veículo: SSG mais creme veículo tópico por 2 semanas.
- Grupo Controle: apenas SSG, sem tratamento tópico.
O objetivo principal é determinar se a adição de ácido fusídico melhora os resultados do tratamento em comparação com o SSG sozinho, conforme medido pela melhora substancial na lesão índice no final do tratamento (EoT).
Um total de 180 pacientes serão inscritos em dois hospitais na Etiópia. O ensaio durará 24 meses, com foco na compreensão de como a restauração do microbioma da pele pode melhorar os resultados do tratamento da LC e, potencialmente, fornecer uma estratégia de tratamento acessível e de baixo custo para pacientes com LC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaetan Van Aelst
- Número de telefone: +32(0)32476778
- E-mail: gvanaelst@itg.be
Locais de estudo
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Arba Minch, Etiópia
- Arba Minch General Hospital
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Contato:
- Tamiru Degaga, Dr.
- Número de telefone: +251 (0)9 117 047 67
- E-mail: drtamshib@gmail.com
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Chencha, Etiópia
- Chencha Primary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Pacientes com suspeita clínica de LC complicada que visitaram o local do estudo atendendo aos seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão:
Inclusão:
- Diagnóstico clínico de LC
Necessidade de tratamento sistêmico (1 ou mais destes critérios)
- Envolvimento da mucosa da lesão ou risco de envolvimento da mucosa (< 1 cm do nariz, olhos e borda vermelha dos lábios)
- Tamanho da lesão >4 cm
- >4 lesões
- Lesões nas articulações ou dedos
- Lesões que anteriormente não respondiam ao tratamento local
- Lesões inadequadas para tratamento local (por exemplo, pálpebras)
- Lesões com sinais de disseminação (lesões satélite, linfangite nodular, padrão esporotricoide)
- Idade > 4 anos (idade mínima para receber tratamento sistêmico com SSG)
Pelo menos uma lesão elegível para tratamento* (atendendo a todos os critérios abaixo)
- lesão com alteração superficial, incluindo lesões ulceradas, crostosas e escamosas
- distinguível de outras lesões (mínimo 0,5 cm de distância)
- nenhum envolvimento da mucosa contra o qual um agente tópico provavelmente não seria eficaz (por exemplo, lesões localizadas muito profundamente nas passagens nasais ou no lábio interno, onde a aplicação adequada é um desafio e a pomada pode ser facilmente removida ou não ser absorvida adequadamente)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado. Para participantes menores de 18 anos, é necessário o consentimento dos pais ou responsáveis. Além disso, o consentimento deve ser obtido de adolescentes de 12 a 17 anos
- Disposto a ficar hospitalizado por 4 semanas
Exclusão:
- Pacientes com LCD
- Apenas lesões não elegíveis para tratamento*
- Atualmente em tratamento ou tendo recebido tratamento antileishmania não tradicional (crioterapia, termoterapia, estibogluconato de sódio, antimoniato de meglumina, paromomicina, pentamidina, AmBisome, miltefosina, anfotericina B não lipossomal) no último mês
- Atualmente em tratamento ou tendo recebido tratamento antibiótico tópico para lesão(ões) de CL no último 1 mês
- Atualmente em tratamento ou tendo recebido tratamento antibiótico sistêmico em geral no último 1 mês
- Atualmente necessita de antibióticos sistêmicos
- Grávida (teste de gravidez positivo em D0) ou amamentando
Valores laboratoriais anormais
- Hemoglobina < 5,0g/100mL
- Plaquetas <50 x 10^9/L
- Contagem de glóbulos brancos <1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 3x faixa normal superior
- Creatinina acima do limite normal
- Intervalo QTc prolongado ou arritmia no ECG ou história de arritmias
- Doença renal ou hepática grave conhecida
- Alergias conhecidas a um dos componentes/medicamentos do estudo
- Reação adversa grave a uma dose anterior de SSG *Se um paciente apresentar múltiplas lesões, das quais algumas são elegíveis para tratamento e outras não, o paciente ainda poderá ser envolvido no estudo. Apenas as lesões elegíveis serão submetidas a tratamento e avaliação de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento - SoC + creme de ácido fusídico 2%
4 semanas SSG (SoC) com 2 semanas de aplicação tópica duas vezes ao dia de creme de ácido fusídico a 2%
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Creme de ácido fusídico 2%
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Comparador Ativo: Veículo - SoC + creme de veículo
4 semanas SSG (SoC) com 2 semanas de aplicação tópica de creme veicular duas vezes ao dia
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Creme de cetomacrogol
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Sem intervenção: Controle - SoC
4 semanas apenas SSG (SoC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da lesão índice em EoT
Prazo: 28 dias
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Avaliar se 4 semanas de SoC com 2 semanas de aplicação de ácido fusídico a 2% duas vezes por dia (braço 1, tratamento) é superior a 4 semanas de SoC apenas (braço 3, controle) para pacientes com LC complicada, em termos de alcançar pelo menos uma melhora substancial *da lesão índice** no final do tratamento (EoT). *Melhora substancial é definida como >50% de achatamento e >50% de reepitelização em comparação com a avaliação inicial. A melhoria será medida para cada lesão. Pelo menos a lesão índice precisa ser melhorada ou curada para que um paciente seja considerado substancialmente melhorado. **Lesão índice é definida como a maior lesão elegível para tratamento. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Superioridade do braço 1 em relação ao braço 3 - lesão índice
Prazo: 42 dias
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Para avaliar se o Braço 1 é superior ao Braço 3, usando medidas de resultados ordinais (sem melhora, melhora menor, melhora substancial, cura, recidiva) e contínuas (% de reepitelização/achatamento) para a lesão índice em EoT e D42
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42 dias
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Superioridade do braço 1 em relação ao braço 3 - lesões elegíveis para tratamento
Prazo: 42 dias
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Para avaliar se o Braço 1 é superior ao Braço 3, usando medidas de resultado binárias (pelo menos melhora substancial), ordinais (sem melhora, melhora menor, melhora substancial, cura, recaída) e contínuas (% de reepitelização/achatamento) para todas as lesões elegível para tratamento individual e combinado em EoT e D42
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42 dias
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Proporção de participantes que alcançam melhorias substanciais - braço 1 vs braço 2
Prazo: 42 dias
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Para comparar a proporção de pacientes que alcançam pelo menos melhora substancial da lesão índice, todas as lesões combinadas e individualmente em EoT e D42 entre pacientes que receberam SoC com ácido fusídico tópico a 2% (Braço 1, Tratamento) e aqueles que receberam SoC combinado com creme veicular tópico (Braço 2, Veículo)
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42 dias
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Proporção de participantes que alcançam melhorias substanciais - braço 2 vs braço 3
Prazo: 42 dias
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Para comparar a proporção de pacientes que alcançam pelo menos uma melhora substancial da lesão índice, todas as lesões combinadas e individualmente em EoT e D42 entre pacientes que receberam SoC combinado com creme veículo tópico (Braço 2, Veículo) e aqueles que receberam apenas SoC ( Braço 3, Controle)
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42 dias
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Ciclos necessários para a cura final
Prazo: 180 dias
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Para comparar o número de ciclos necessários para alcançar a cura final por braço de tratamento
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180 dias
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Proporção de pacientes curados no dia 180
Prazo: 180 dias
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Para determinar a proporção com IC de 95% de pacientes que alcançam a cura sem recidiva ou piora no dia 180 para os três braços de tratamento
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180 dias
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Qualidade de vida - resultado relatado pelo paciente
Prazo: 180 dias
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Para comparar a mudança ao longo do tempo dos resultados relatados pelos pacientes - as pontuações do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) e a avaliação global - por braço de tratamento
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180 dias
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Segurança e aceitabilidade
Prazo: 180 dias
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Para avaliar a segurança e aceitabilidade dos braços de tratamento a) Retirada da intervenção do estudo: proporção e IC de 95% de pacientes retirados da intervenção, por braço b) Eventos adversos: número e proporção de pacientes com eventos adversos, por braço c) Incidência cumulativa de eventos adversos (EAs) relacionados ao estudo medicamento d) Recomendabilidade: pontuação de aceitabilidade e recomendação (0-10) dada pelos pacientes após o término do tratamento, por braço |
180 dias
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Estabilidade diversidade microbiana
Prazo: 180 dias
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Para determinar a estabilidade da diversidade microbiana na pele saudável ao longo do tempo
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180 dias
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Aumentar a diversidade microbiana
Prazo: 180 dias
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Para avaliar o aumento nos índices de diversidade microbiana dentro de cada braço do ensaio em D14, EoT, D42 e M6 em comparação com D0.
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180 dias
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Correlação diversidade microbiana e melhoria substancial
Prazo: 180 dias
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Para determinar se o aumento na diversidade microbiana no EoT em comparação com D0 está correlacionado com a melhoria substancial da lesão índice e de todas as lesões combinadas no EoT para os três braços do ensaio
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180 dias
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Correlação diversidade microbiana e cura sem recaída
Prazo: 180 dias
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Para determinar se o aumento na diversidade microbiana em M6 em comparação com D0 está correlacionado com a cura sem recidiva em M6, para os três braços do estudo
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Ácido Fusídico
Outros números de identificação do estudo
- AIM-CL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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