Adiuwanty przeciwdrobnoustrojowe przywracające równowagę mikroflory skóry w celu poprawy wyników leczenia skomplikowanej leiszmaniozy skórnej w Etiopii (AIM-CL)
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności łączenia standardowego leczenia powikłanej leiszmaniozy skórnej (CL) za pomocą stiboglukonianu sodu (SSG) z miejscowo stosowanym kremem z 2% kwasem fusydowym lub kremem nośnikowym bez substancji czynnej. Celem jest ocena, czy to połączenie poprawia wyniki leczenia poprzez przywrócenie równowagi mikrobiomu skóry (dysbioza) u pacjentów z ciężkim CL, schorzeniem powszechnym w Etiopii.
W badaniu porównane zostaną trzy grupy terapeutyczne:
- Grupa kwasu fusydowego: SSG plus miejscowy kwas fusydowy przez 2 tygodnie.
- Grupa kremów do pojazdów: SSG plus miejscowy krem do pojazdów przez 2 tygodnie.
- Grupa kontrolna: Tylko SSG, bez leczenia miejscowego.
Głównym celem jest określenie, czy dodatek kwasu fusydowego poprawia wyniki leczenia w porównaniu z samym SSG, co mierzono poprzez znaczną poprawę wskaźnika zmiany chorobowej na koniec leczenia (EoT).
W dwóch szpitalach w Etiopii zostanie zapisanych łącznie 180 pacjentów. Badanie potrwa 24 miesiące, a jego celem będzie zrozumienie, w jaki sposób przywrócenie mikrobiomu skóry może poprawić wyniki leczenia CL i potencjalnie zapewnić niedrogą, dostępną strategię leczenia dla pacjentów z CL.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gaetan Van Aelst
- Numer telefonu: +32(0)32476778
- E-mail: gvanaelst@itg.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arba Minch, Etiopia
- Arba Minch General Hospital
-
Kontakt:
- Tamiru Degaga, Dr.
- Numer telefonu: +251 (0)9 117 047 67
- E-mail: drtamshib@gmail.com
-
Chencha, Etiopia
- Chencha Primary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Pacjenci z podejrzeniem klinicznym powikłanego CL odwiedzający ośrodek badawczy spełniający następujące kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia:
Włączenie:
- Diagnostyka kliniczna CL
Konieczność leczenia systemowego (1 lub więcej z tych kryteriów)
- Zajęcie błony śluzowej zmiany lub ryzyko zajęcia błony śluzowej (< 1 cm od nosa, oczu i cynobrowego brzegu warg)
- Rozmiar zmiany >4 cm
- >4 zmiany
- Zmiany na stawach lub palcach
- Zmiany, które wcześniej nie reagowały na leczenie miejscowe
- Zmiany nienadające się do leczenia miejscowego (np. powieki)
- Zmiany z objawami rozsiewu (zmiany satelitarne, guzkowe zapalenie naczyń chłonnych, wzór sporotrychoidalny)
- Wiek > 4 lat (minimalny wiek umożliwiający leczenie systemowe SSG)
Co najmniej jedna zmiana kwalifikująca się do leczenia* (spełniająca wszystkie poniższe kryteria)
- zmiany chorobowe ze zmianami powierzchniowymi, w tym zmiany owrzodzone, strupowate i łuszczące się
- odróżnialne od innych zmian (odległość co najmniej 0,5 cm)
- brak zajęcia błony śluzowej, w przypadku którego lek miejscowy prawdopodobnie nie byłby skuteczny (np. zmiany zlokalizowane zbyt głęboko w kanałach nosowych lub na wewnętrznej wardze, gdzie prawidłowe nałożenie jest trudne, a maść może być łatwo usunięta lub może nie zostać odpowiednio wchłonięta)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda rodziców lub opiekunów. Dodatkowo należy uzyskać zgodę młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
- Gotowość do hospitalizacji na 4 tygodnie
Wykluczenie:
- Pacjenci z DCL
- Tylko zmiany niekwalifikujące się do leczenia*
- Obecnie w trakcie leczenia lub po podaniu w ciągu ostatniego miesiąca nietradycyjnego leczenia przeciw leiszmanii (krioterapia, termoterapia, stiboglukonian sodu, antymonian megluminy, paromomycyna, pentamidyna, AmBisome, miltefozyna, nieliposomalna amfoterycyna B)
- Obecnie stosuje lub otrzymywał miejscowe leczenie antybiotykami z powodu zmian CL w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie lub w trakcie ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie potrzebuje antybiotyków ogólnoustrojowych
- Ciąża (pozytywny test ciążowy w D0) lub karmienie piersią
Nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Hemoglobina < 5,0 g/100 ml
- Płytki krwi < 50 x 10^9/l
- Liczba białych krwinek < 1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 3x górny zakres normy
- Kreatynina powyżej normy
- Wydłużony odstęp QTc lub arytmia w EKG lub arytmie w wywiadzie
- Znana poważna choroba nerek lub wątroby
- Znana alergia na jeden ze składników/leków objętych badaniem
- Poważna reakcja niepożądana na poprzednią dawkę SSG. *Jeśli u pacjenta występuje wiele zmian chorobowych, z których niektóre kwalifikują się do leczenia, a inne nie, pacjent może nadal zostać objęty badaniem. Tylko kwalifikujące się zmiany zostaną poddane leczeniu i ocenie wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie - SoC + kwas fusydowy 2% krem
4 tygodnie SSG (SoC) z miejscowym stosowaniem kremu 2% kwasu fusydowego przez 2 tygodnie dwa razy dziennie
|
Krem z kwasem fusydowym 2%.
|
|
Aktywny komparator: Pojazd - SoC + krem do pojazdu
4 tygodnie SSG (SoC) z miejscowym stosowaniem kremu nośnikowego przez 2 tygodnie dwa razy dziennie
|
Krem z cetomakrogolem
|
|
Brak interwencji: Sterowanie – SoC
Tylko 4 tygodnie SSG (SoC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa zmiany indeksu w EoT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena, czy 4-tygodniowa SoC z 2-tygodniowym stosowaniem 2% kwasu fusydowego dwa razy dziennie (Ramię 1, Leczenie) jest lepsza od 4-tygodniowej SoC (Ramię 3, Kontrola) u pacjentów z powikłanym CL, pod względem osiągnięcia co najmniej istotnej poprawy * zmiany wskaźnikowej** na koniec leczenia (EoT). *Znaczną poprawę definiuje się jako >50% spłaszczenie i >50% ponowne nabłonek w porównaniu z oceną wyjściową. Dla każdej zmiany będzie mierzona poprawa. Przynajmniej zmiana wskaźnikowa wymaga poprawy lub wyleczenia, aby można było uznać, że stan pacjenta uległ znacznej poprawie. **Zmianę indeksową definiuje się jako największą zmianę kwalifikującą się do leczenia. |
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewaga ramienia 1 nad ramieniem 3 – zmiana wskazująca
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby ocenić, czy ramię 1 jest lepsze od ramienia 3, przy użyciu porządkowych (brak poprawy, niewielka poprawa, znacząca poprawa, wyleczenie, nawrót) i ciągłych (% ponownego nabłonka/spłaszczenia) miar wyniku dla zmiany wskaźnikowej w EoT i D42
|
42 dni
|
|
Przewaga ramienia 1 nad ramieniem 3 – zmiany kwalifikujące się do leczenia
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby ocenić, czy ramię 1 jest lepsze od ramienia 3, stosując binarne (co najmniej znacząca poprawa), porządkowe (brak poprawy, niewielka poprawa, znacząca poprawa, wyleczenie, nawrót) i ciągłe (% ponownego nabłonka/spłaszczenia) pomiarów wyników dla wszystkich zmian kwalifikują się do leczenia indywidualnie i łącznie w EoT i D42
|
42 dni
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli znaczną poprawę – ramię 1 vs ramię 2
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej znaczną poprawę wskaźnika zmiany chorobowej, wszystkie zmiany łącznie i indywidualnie w EoT i D42 pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali SoC z miejscowym 2% kwasem fusydowym (Ramię 1, Leczenie) i tymi, którzy otrzymali SoC w połączeniu z miejscowo stosowanym kremem do pojazdów (Ramię 2, pojazd)
|
42 dni
|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli znaczną poprawę – ramię 2 vs ramię 3
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby porównać odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej znaczną poprawę wskaźnika zmiany chorobowej, wszystkie zmiany łącznie i indywidualnie w EoT i D42 pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali SoC w połączeniu z miejscowo stosowanym kremem nośnikowym (Ramię 2, nośnik) i tymi, którzy otrzymywali wyłącznie SoC ( Uzbrojenie 3, kontrola)
|
42 dni
|
|
Cykle potrzebne do ostatecznego utwardzenia
Ramy czasowe: 180 dni
|
Porównanie liczby cykli potrzebnych do osiągnięcia ostatecznego utwardzenia na ramię terapeutyczne
|
180 dni
|
|
Odsetek wyleczonych pacjentów w 180. dniu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby określić odsetek pacjentów z 95% CI, którzy osiągnęli wyleczenie bez nawrotu lub pogorszenia w 180. dniu w trzech ramionach leczenia
|
180 dni
|
|
Jakość życia – wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 180 dni
|
Porównanie zmian w czasie wyników zgłaszanych przez pacjentów – wyników dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) i oceny globalnej – dla każdego ramienia leczenia
|
180 dni
|
|
Bezpieczeństwo i akceptowalność
Ramy czasowe: 180 dni
|
Ocena bezpieczeństwa i akceptowalności ramion leczenia a) Wycofanie się z interwencji badawczej: odsetek i 95% CI pacjentów wycofanych z interwencji, na ramię b) Zdarzenia niepożądane: liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, na ramię c) Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badaniem lek d) Rekomendacja: ocena akceptowalności i rekomendacji (0-10) przyznana przez pacjentów po zakończeniu leczenia, dla każdego ramienia |
180 dni
|
|
Stabilność Różnorodność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 180 dni
|
Określenie stabilności różnorodności mikrobiologicznej w zdrowej skórze w czasie
|
180 dni
|
|
Zwiększ różnorodność mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby ocenić wzrost wskaźników różnorodności drobnoustrojów w każdym ramieniu badania w D14, EoT, D42 i M6 w porównaniu z D0.
|
180 dni
|
|
Korelacja różnorodności mikrobiologicznej i znacznej poprawy
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby określić, czy wzrost różnorodności drobnoustrojów w EoT w porównaniu do D0 jest skorelowany ze znaczną poprawą zmiany wskaźnikowej i wszystkich zmian łącznie w EoT w trzech ramionach badania
|
180 dni
|
|
Korelacja różnorodności drobnoustrojów i wyleczenie bez nawrotów
Ramy czasowe: 180 dni
|
Aby określić, czy wzrost różnorodności drobnoustrojów w M6 w porównaniu do D0 jest skorelowany z wyleczeniem bez nawrotu w M6, dla trzech ramion badania
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje pierwotniakowe
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skórne
- Choroby skóry, zakaźne
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Infekcje Euglenozoa
- Leiszmanioza
- Leiszmanioza skórna
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Kwas fusydowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIM-CL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .