에티오피아의 복잡한 피부 레슈마니아증 치료 결과 개선을 위해 피부 미생물총의 불균형을 되돌리는 항균 보조제 (AIM-CL)
이 임상 시험은 복합성 피부 레슈마니아증(CL)에 대한 표준 치료법인 스티보글루코산나트륨(SSG)과 국소 푸시드산 2% 크림 또는 활성 성분이 없는 부형제 크림을 병용하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 목표는 이 조합이 에티오피아에서 흔한 질환인 중증 CL 환자의 피부 미생물군집(세균 불균형)의 균형을 회복하여 치료 결과를 개선하는지 평가하는 것입니다.
이 연구에서는 세 가지 치료 그룹을 비교할 것입니다.
- 푸시딕산 그룹: SSG와 국소 푸시드산을 2주 동안 사용하세요.
- 차량 크림 그룹: SSG와 2주 동안 국소 차량 크림을 추가합니다.
- 대조군: SSG만 있고 국소 치료는 하지 않았습니다.
일차 목적은 치료 종료 시(EoT) 지표 병변의 실질적인 개선으로 측정할 때 푸시드산을 추가하면 SSG 단독에 비해 치료 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.
에티오피아 내 2개 병원에 총 180명의 환자가 등록될 예정이다. 임상시험은 24개월 동안 진행되며, 피부 미생물군집 복원이 어떻게 CL 치료 결과를 개선하고 잠재적으로 CL 환자에게 저렴하고 접근 가능한 치료 전략을 제공할 수 있는지 이해하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaetan Van Aelst
- 전화번호: +32(0)32476778
- 이메일: gvanaelst@itg.be
연구 장소
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Arba Minch, 에티오피아
- Arba Minch General Hospital
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연락하다:
- Tamiru Degaga, Dr.
- 전화번호: +251 (0)9 117 047 67
- 이메일: drtamshib@gmail.com
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Chencha, 에티오피아
- Chencha Primary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
다음 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 연구 현장을 방문하는 임상적으로 의심되는 복합 CL 환자:
포함:
- CL의 임상진단
전신 치료의 필요성(이러한 기준 중 하나 이상)
- 병변의 점막 침범 또는 점막 침범 위험이 있음(코, 눈 및 입술의 주홍색 경계에서 < 1cm)
- 병변 크기 >4cm
- >4개 병변
- 관절이나 손가락의 병변
- 이전에 국소 치료에 반응하지 않았던 병변
- 국소 치료에 적합하지 않은 병변(예: 눈꺼풀)
- 파종 징후가 있는 병변(위성 병변, 결절성 림프관염, 스포로트리코이드 패턴)
- 연령 > 4(SSG로 전신 치료를 받을 수 있는 최소 연령)
치료에 적합한 병변이 하나 이상*(아래 기준 모두 충족)
- 궤양, 딱지 및 비늘 모양의 병변을 포함하여 표면 변화가 있는 병변
- 다른 병변과 구별 가능(최소 0.5cm 간격)
- 국소 제제가 효과적이지 않을 것 같은 점막 침범이 없음(예: 적절한 적용이 어렵고 연고가 쉽게 제거되거나 적절하게 흡수되지 않을 수 있는 비강 내 또는 입술 안쪽에 너무 깊숙이 위치한 병변)
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 18세 미만 참가자의 경우 부모 또는 보호자의 동의가 필요합니다. 또한 12~17세 청소년의 동의를 얻어야 합니다.
- 4주 동안 입원할 의향이 있음
제외:
- DCL 환자
- 치료에 적합하지 않은 병변만*
- 현재 치료 중이거나 지난 1개월 동안 비전통적인 항이슈마니컬 치료(냉동요법, 온열요법, 스티보글루코네이트나트륨, 안티몬메글루민, 파로모마이신, 펜타미딘, AmBisome, 밀테포신, 비리포좀 암포테리신 B)를 받은 적이 있는 자
- 현재 CL 병변에 대한 국소 항생제 치료를 받고 있거나 지난 1개월 동안 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 전신 항생제 치료를 받고 있거나 지난 1개월 이내에 일반적인 치료를 받은 적이 있음
- 현재 전신 항생제가 필요한 상황
- 임신(D0에 임신 테스트 양성) 또는 모유 수유
비정상적인 실험실 값
- 헤모글로빈 < 5.0g/100mL
- 혈소판 < 50 x 10^9/L
- 백혈구 수치 < 1 x 10^9/L
- ASAT/ALAT > 3배 정상 범위 상한
- 정상 한계를 초과하는 크레아티닌
- QTc 간격 연장 또는 ECG 상의 부정맥 또는 부정맥 병력
- 알려진 심각한 신장 또는 간 질환
- 연구 구성요소/약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기
- 이전 SSG 용량에 대한 심각한 이상 반응 *환자에게 여러 병변이 있고 그 중 일부는 치료에 적합하고 일부는 그렇지 않은 경우에도 환자는 여전히 연구에 참여할 수 있습니다. 적합한 병변만 치료 및 결과 평가를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 - SoC + 푸시드산 2% 크림
4주 SSG(SoC), 푸시드산 2% 크림을 2주간 하루 2회 국소 적용
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푸시딕산 2% 크림
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활성 비교기: 차량 - SoC + 차량 크림
4주 SSG(SoC), 2주간 1일 2회 차량용 크림 국소 도포
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세토마크로골 크림
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간섭 없음: 제어 - SoC
4주 SSG(SoC)만 해당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EoT 시 지표병변 개선
기간: 28일
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적어도 실질적인 개선에 도달한다는 측면에서 2% 푸시드산을 하루에 두 번 2주간 적용한 4주 SoC(군 1, 치료)가 복잡한 CL 환자에 대한 4주 SoC만 적용한 경우(군 3, 대조군)보다 우수한지 평가합니다. * 치료 종료 시(EoT) 지표 병변**. *실질적인 개선은 기본 평가와 비교하여 편평화 50% 초과 및 재상피화 50% 초과로 정의됩니다. 각 병변에 대한 개선이 측정됩니다. 환자가 실질적으로 개선된 것으로 간주되려면 적어도 지표 병변이 개선되거나 치유되어야 합니다. **지표 병변은 치료에 적합한 가장 큰 병변으로 정의됩니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 3에 비해 팔 1의 우월성 - 지표 병변
기간: 42일
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EoT 및 D42의 지표 병변에 대해 순서형(개선 없음, 약간의 개선, 상당한 개선, 치료, 재발) 및 지속적(% 재상피화/평평화) 결과 측정을 사용하여 Arm 1이 Arm 3보다 우수한지 평가합니다.
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42일
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팔 3에 대한 팔 1의 우월성 - 치료에 적합한 병변
기간: 42일
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모든 병변에 대해 이진(적어도 상당한 개선), 순서(개선 없음, 약간의 개선, 실질적인 개선, 치료, 재발) 및 지속적(% 재상피화/편평화) 결과 측정을 사용하여 Arm 1이 Arm 3보다 우수한지 평가합니다. EoT 및 D42에 개별적으로 및 통합 치료를 받을 수 있음
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42일
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실질적인 개선에 도달한 참가자의 비율(1군 대 2군)
기간: 42일
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지표 병변이 적어도 실질적으로 개선된 환자의 비율을 비교하기 위해, 국소 2% 푸시드산이 포함된 SoC(군 1, 치료)를 받은 환자와 SoC를 병용한 환자 사이에서 EoT 및 D42에 모든 병변을 개별적으로 결합했습니다. 국소 비히클 크림 포함(Arm 2, 비히클)
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42일
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실질적인 개선에 도달한 참가자의 비율(2군 대 3군)
기간: 42일
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지표 병변의 적어도 실질적인 개선에 도달한 환자의 비율을 비교하기 위해, 국소 부형제 크림과 결합된 SoC(Arm 2, 비히클)를 받은 환자와 SoC만 받은 환자 사이에서 EoT 및 D42에 모든 병변을 개별적으로 결합했습니다( 팔 3, 제어)
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42일
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최종 경화에 필요한 사이클
기간: 180일
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치료 부문별로 최종 치료에 도달하는 데 필요한 주기 수를 비교하려면
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180일
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180일째 완치된 환자의 비율
기간: 180일
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세 가지 치료군에 대해 180일째에 재발 또는 악화 없이 치료에 도달한 환자의 95% CI 비율을 결정합니다.
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180일
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삶의 질 - 환자가 보고한 결과
기간: 180일
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환자가 보고한 결과(DLQI(피부과 삶의 질 지수) 점수 및 종합 평가)의 시간 경과에 따른 변화를 치료군별로 비교하기 위해
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180일
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안전성과 수용성
기간: 180일
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치료군의 안전성과 수용성을 평가하기 위해 a) 연구 개입 중단: 군당 개입을 중단한 환자의 비율 및 95% CI b) 이상사례: 군당 이상사례가 발생한 환자의 수 및 비율 c) 연구와 관련된 이상사례(AE)의 누적 발생률 약물 d) 추천성: 치료 완료 후 환자가 군별로 부여한 수용성 및 추천성 점수(0-10) |
180일
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안정성 미생물 다양성
기간: 180일
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시간이 지남에 따라 건강한 피부의 미생물 다양성의 안정성을 확인합니다.
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180일
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미생물 다양성 증가
기간: 180일
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D0과 비교하여 D14, EoT, D42 및 M6에서 각 시험군 내 미생물 다양성 지수의 증가를 평가합니다.
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180일
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미생물 다양성과 실질적 개선의 상관관계
기간: 180일
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D0에 비해 EoT에서 미생물 다양성의 증가가 지표 병변 및 세 가지 시험군에 대해 EoT에서 결합된 모든 병변의 실질적인 개선과 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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180일
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미생물 다양성과 재발 없는 치료의 상관관계
기간: 180일
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세 가지 시험군에 대해 D0과 비교하여 M6에서의 미생물 다양성 증가가 M6에서의 재발 없는 치료와 상관관계가 있는지 확인하기 위해
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johan Van Griensven, Prof, Head of department of clinical sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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