上肢筋骨格系疼痛の治療のための経口CBDのランダム化比較試験

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
3. 18歳以上の男性または女性。
4. 毎日の視覚的アナログ疼痛スコア >5/10 および <9/10。
5. 痛みの持続期間が 3 か月以上。
6. 骨または関節関連の痛み、腱または靱帯関連の痛み、筋肉関連の痛み、または線維筋痛症を含む、医師が診断した上肢の筋骨格系の痛みの存在、または上肢に限定された個別の身体領域における医師の診断した術後痛の存在。

7. 女性の場合、この研究中に承認された形式の避妊を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊方法:

   • ノープラント
   • 殺菌
   • IUD（子宮内避妊具）
   • 避妊パッチ
   • デポプロベラ

   他の避妊方法と組み合わせる場合は、次の方法を使用できます。

   • コンドーム
   • ダイヤフラム
   • ゼリーまたは泡
   • スポンジ
   • 子宮頸管キャップ

8. 男性の場合は、研究期間中および研究薬の最後の投与後90日間は赤ちゃんを産まない意思があるか、この期間中に精子バンクに寄付する必要があります。 この期間中、承認された形式の避妊法を使用する意思がなければなりません。 許容される避妊方法:

   • コンドーム
   • 殺菌

除外基準:

1. 対象は英語を流暢に話したり読んだりすることができません。
2. 被験者は盲目です。
3. 重度の心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、またはその他の主要な臓器の機能不全。
4. 姿勢の変化による血圧低下に関連する症状（めまい、ふらつき、かすみ目、動悸、脱力感、失神など）の既往歴のある被験者。
5. スクリーニング時のクマディンの使用。
6. 精神疾患の歴史。
7. 投獄されている対象者。
8. 双極性障害、うつ病、不安、統合失調症、精神病、物質使用障害、またはその他の精神医学的診断など、現在の精神疾患に関するDSM-V基準を満たす被験者
9. スクリーニングの30日前に関節内コルチコステロイドを使用した被験者。
10. 薬物または薬物乱用の歴史。
11. 現在（または過去3か月以内）に嗜好用または医療用大麻、カンナビノイドベースの薬剤を使用している既存のCBD製品の使用があり、研究期間中は控える意思がない。
12. 被験者は60日以内にコルチコステロイド注射を受けている。
13. 研究期間中にオピオイド薬または局所鎮痛薬を投与しないことに同意したくない被験者。
14. 妊娠の可能性のある女性、または男性患者のパートナーが、研究期間中および女性の場合はその後30日間、ホルモン避妊法、二重バリア、子宮内避妊具などの効果的な避妊法を確実に使用することを望まない男性患者のパートナー。男性、3か月後。
15. 研究治療期間中およびその後3か月間、精子の提供を避けたくない男性。

16. 以下のいずれかによって定義される異常な肝機能を有する患者：

    • ALT >5x ULN、または総ビリルビン >2x ULN
    • ALTまたはAST>3×ULNおよび総ビリルビン>2xULNまたはINR>1.5

17. CYP3A4の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者：

    • イトラコナゾール、
    • ケトコナゾール、
    • アザムリン、
    • トロレアンドマイシン、
    • ベラパミル、
    • ジョンのいぼ、
    • フェノバルビタール、

18. CYP2C19の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者：

    • ヌートカトン、
    • チクロピジン、
    • リファンピン、
    • オメプラゾール）、

19. CYP2C8の基質である処方薬または非処方薬を服用している被験者：

    • モンテルカスト、
    • ケルセチン、
    • フェネルジン、
    • リファンピン、
    • クロピドグレル）、

20. CYP2C9の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者：

    • スルファフェナゾール、
    • チエニル酸、
    • カルバマゼピン、
    • アパルタミド、
    • フルコナゾール、
    • セレコキシブ

21. CYP1A2の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者：

    • α-ナフトフラボン、
    • フラフィリン、
    • フェニトイン、
    • リファンピン、
    • リトナビル、
    • 喫煙、
    • テリフルノミド、
    • シプロフロオキサシン、
    • 経口避妊薬、
    • アロプリノール

22. CYP2B6の基質である処方薬または非処方薬を服用している研究手順から14日以内の参加者：

    • セルトラリン、
    • フェンシクリジン、
    • チオテパ、
    • チクロピジン、
    • カルバマゼピン、
    • エファビレネス
    • リファンピン、
    • ブプロピオン。