Randomizowane, kontrolowane badanie doustnego CBD w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych

Kryteria włączenia:

1. Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
2. Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
4. Dzienny wzrokowo-analogowy wynik bólu > 5/10 i <9/10.
5. Czas trwania bólu dłuższy lub równy 3 miesiącom.
6. Obecność zdiagnozowanego przez lekarza bólu mięśniowo-szkieletowego w kończynach górnych, w tym bólu kości lub stawów, bólu ścięgien lub więzadeł, bólu mięśni lub fibromialgii lub zdiagnozowanego przez lekarza bólu pooperacyjnego w określonym obszarze ciała, ograniczonego do kończyn górnych .

7. W przypadku kobiet należy wyrazić chęć stosowania zatwierdzonej formy kontroli urodzeń podczas tego badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń:

   • Norplant
   • Sterylizacja
   • IUD (wkładka wewnątrzmaciczna)
   • Łatka antykoncepcyjna
   • Depo-Provera

   W połączeniu z innymi metodami kontroli urodzeń można zastosować następujące środki:

   • Prezerwatywy
   • Membrana
   • Galaretki lub pianka
   • Gąbka
   • Czapka szyjna

8. W przypadku mężczyzn należy wyrazić chęć nie spłodzenia dziecka przez czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub w tym czasie nie oddać dziecka do banku nasienia. W tym czasie musi być gotowa do stosowania zatwierdzonej formy kontroli urodzeń. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń:

   • Prezerwatywy
   • Sterylizacja

Kryteria wykluczenia:

1. Przedmiot nie mówi płynnie ani nie czyta po angielsku.
2. Obiekt jest niewidomy.
3. Ciężka choroba serca, płuc, wątroby i (lub) nerek lub jakakolwiek inna poważna dysfunkcja narządów.
4. Pacjent, u którego w przeszłości występowały objawy (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, osłabienie, omdlenia) związane ze spadkiem ciśnienia krwi spowodowanym zmianami postawy.
5. Stosowanie kumadyny w czasie badań przesiewowych.
6. Historia chorób psychicznych.
7. Osoby przebywające w więzieniu.
8. Osoby spełniające kryteria DSM-V dotyczące aktualnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, stany lękowe, schizofrenia, psychoza, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub jakakolwiek inna diagnoza psychiatryczna
9. Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy dostawowe 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Historia nadużywania narkotyków lub substancji.
11. Wcześniej zażywał produkty CBD, obecnie (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy) używając konopi rekreacyjnych lub leczniczych, jakichkolwiek leków na bazie kannabinoidów i nie chce zrezygnować z udziału w badaniu na czas trwania badania.
12. Osobnik otrzymał zastrzyk kortykosteroidu ≤ 60 dni wcześniej.
13. Pacjenci, którzy nie chcą zgodzić się na zaprzestanie stosowania leków opioidowych lub miejscowych leków przeciwbólowych w okresie badania.
14. Każda kobieta w wieku rozrodczym lub partner pacjenta, który nie chce zapewnić, że ona lub jej partner stosują skuteczną antykoncepcję, na przykład antykoncepcję hormonalną, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną, w trakcie badania oraz w przypadku kobiet przez 30 dni po jego zakończeniu oraz przez samce, trzy miesiące później.
15. Każdy mężczyzna, który nie chce uniknąć oddania nasienia w trakcie okresu leczenia objętego badaniem i przez trzy miesiące po nim.

16. Każdy pacjent z nieprawidłową czynnością wątroby zdefiniowaną przez jedno z poniższych:

    • ALT >5x GGN lub bilirubina całkowita >2xGGN
    • ALT lub AST > 3 × GGN i bilirubina całkowita > 2 x GGN lub INR > 1,5

17. Uczestnicy w ciągu 14 dni od badania przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP3A4:

    • itrakonazol,
    • Ketokonazol,
    • Azamulina,
    • troleandomycyna,
    • werapamil,
    • brodawka Johna,
    • fenobarbital,

18. Uczestnicy w ciągu 14 dni od badania przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP2C19:

    • Nootkatone,
    • tyklopidyna,
    • Rifampina,
    • omeprazol),

19. Pacjenci przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP2C8:

    • Montelukast,
    • kwercetyna,
    • Fenelzyna,
    • Rifampina,
    • klopidogrel),

20. Uczestnicy w ciągu 14 dni od badania przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP2C9:

    • Sulfafenazol,
    • Kwas Tienilowy,
    • karbamazepina,
    • Apalutamid,
    • Flukonazol,
    • Celekoksyb

21. Uczestnicy w ciągu 14 dni od badania przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP1A2:

    • alfa-naftoflawon,
    • furafilina,
    • Fenytoina,
    • Rifampina,
    • Rytonawir,
    • palenie,
    • Teriflunomid,
    • cyproflaoksacyna,
    • doustne środki antykoncepcyjne,
    • Allopurinol

22. Uczestnicy w ciągu 14 dni od badania przyjmujący leki na receptę lub bez recepty będące substratami CYP2B6:

    • Sertralina,
    • fencyklidyna,
    • Thiotepa,
    • tyklopidyna,
    • karbamazepina,
    • Efawirenez,
    • Rifampina,
    • Bupropion.