Um ensaio clínico randomizado e controlado de CBD oral para o tratamento de dores musculoesqueléticas nas extremidades superiores

Critérios de inclusão:

1. Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
3. Homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
4. Pontuação visual analógica diária de dor> 5/10 e <9/10.
5. Duração da dor maior ou igual a 3 meses.
6. Presença de dor musculoesquelética diagnosticada pelo médico nas extremidades superiores, incluindo dor relacionada aos ossos ou articulações, dor relacionada aos tendões ou ligamentos, dor relacionada aos músculos ou fibromialgia ou dor pós-operatória diagnosticada pelo médico em uma região corporal discreta, limitada às extremidades superiores .

7. Para as mulheres, deve estar disposto a usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante este estudo. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade:

   • Norplant
   • Esterilização
   • DIU (dispositivo intrauterino)
   • Adesivo anticoncepcional
   • Depo-Provera

   O seguinte pode ser usado se combinado com outros métodos anticoncepcionais:

   • Preservativos
   • Diafragma
   • Geléias ou espuma
   • Esponja
   • Capuz cervical

8. Para os homens, deve estar disposto a não gerar um bebê durante o estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou doar para um banco de esperma durante esse período. Deve estar disposto a usar uma forma aprovada de controle de natalidade durante esse período. Formas aceitáveis ​​de controle de natalidade:

   • Preservativos
   • Esterilização

Critérios de exclusão:

1. O sujeito não fala ou lê inglês fluentemente.
2. O sujeito é cego.
3. Doença cardíaca, pulmonar, hepática e/ou renal grave ou qualquer outra disfunção orgânica importante.
4. Indivíduo com histórico de sintomas (por exemplo, tontura, desmaio, visão turva, palpitações, fraqueza, síncope) relacionados à queda da pressão arterial devido a alterações posturais.
5. Uso de Coumadin no momento da triagem.
6. História de doença mental.
7. Sujeitos que estão encarcerados.
8. Indivíduos que satisfazem qualquer critério do DSM-V para doença psiquiátrica atual, como transtorno bipolar, depressão, ansiedade, esquizofrenia, psicose, transtorno por uso de substâncias ou qualquer outro diagnóstico psiquiátrico
9. Indivíduos que usaram corticosteroides intra-articulares 30 dias antes da triagem.
10. História de abuso de drogas ou substâncias.
11. Uso pré-existente de produto CBD atualmente (ou nos 3 meses anteriores) usando cannabis recreativa ou medicinal, quaisquer medicamentos à base de canabinóides, e não está disposto a se abster durante o estudo.
12. O sujeito recebeu uma injeção de corticosteroide ≤ 60 dias antes.
13. Sujeitos que não desejam concordar com nenhum medicamento opioide ou analgésico tópico durante o período do estudo.
14. Qualquer mulher com potencial para engravidar ou parceiro de paciente do sexo masculino que não queira garantir que eles ou seus parceiros usem contracepção eficaz, por exemplo, contracepção hormonal, barreira dupla, dispositivo intra-uterino, durante o estudo e para mulheres, até 30 dias depois, e por machos, três meses depois.
15. Qualquer homem que não esteja disposto a evitar a doação de esperma durante o período de tratamento do estudo e nos três meses seguintes.

16. Qualquer paciente com função hepática aberrante, conforme definido por um dos seguintes:

    • ALT >5x LSN ou bilirrubina total >2×ULN
    • ALT ou AST>3 × LSN e bilirrubina total>2xULN ou INR>1,5

17. Participantes dentro de 14 dias após o procedimento do estudo que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP3A4:

    • Itraconazol,
    • Cetoconazol,
    • Azamulina,
    • Troleandomicina,
    • Verapamil,
    • A verruga de John,
    • Fenobarbital,

18. Participantes dentro de 14 dias após o procedimento do estudo que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP2C19:

    • Nootkatone,
    • Ticlopidina,
    • Rifampicina,
    • Omeprazol),

19. Indivíduos que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP2C8:

    • Montelucaste,
    • Quercetina,
    • Fenelzina,
    • Rifampicina,
    • Clopidogrel),

20. Participantes dentro de 14 dias após o procedimento do estudo que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP2C9:

    • Sulfafenazol,
    • Ácido tienílico,
    • Carbamazepina,
    • Apalutamida,
    • Fluconazol,
    • Celecoxibe

21. Participantes dentro de 14 dias após o procedimento do estudo que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP1A2:

    • alfa-naftoflavona,
    • Furafilina,
    • Fenitoína,
    • Rifampicina,
    • Ritonavir,
    • fumar,
    • Teriflunomida,
    • Ciproflaoxacina,
    • contraceptivos orais,
    • Alopurinol

22. Participantes dentro de 14 dias após o procedimento do estudo que tomam medicamentos prescritos ou não prescritos que são substratos do CYP2B6:

    • Sertralina,
    • Fenciclidina,
    • Tiotepa,
    • Ticlopidina,
    • Carbamazepina,
    • Efavirénez,
    • Rifampicina,
    • Bupropiona.