Un ensayo controlado aleatorio de CBD oral para el tratamiento del dolor musculoesquelético de las extremidades superiores

Criterios de inclusión:

1. Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
2. Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, de 18 años o más.
4. Puntuación de dolor analógico visual diario >5/10 y <9/10.
5. Duración del dolor mayor o igual a 3 meses.
6. Presencia de dolor musculoesquelético diagnosticado por un médico en las extremidades superiores, incluido dolor relacionado con huesos o articulaciones, dolor relacionado con tendones o ligamentos, dolor relacionado con músculos o fibromialgia o dolor posoperatorio diagnosticado por un médico en una región discreta del cuerpo, limitado a las extremidades superiores. .

7. Las mujeres deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante este estudio. Formas aceptables de control de la natalidad:

   • Norplanta
   • Esterilización
   • DIU (dispositivo intrauterino)
   • Parche anticonceptivo
   • Depo-Provera

   Se puede utilizar lo siguiente si se combina con otros métodos anticonceptivos:

   • Condones
   • Diafragma
   • Jaleas o espuma
   • Esponja
   • capuchón cervical

8. En el caso de los hombres, deben estar dispuestos a no engendrar un bebé durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, ni a donar a un banco de esperma durante este tiempo. Debe estar dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante este tiempo. Formas aceptables de control de la natalidad:

   • Condones
   • Esterilización

Criterios de exclusión:

1. El sujeto no habla ni lee inglés con fluidez.
2. El sujeto es ciego.
3. Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática y/o renal grave, o cualquier otra disfunción orgánica importante.
4. Sujeto con antecedentes de síntomas (p. ej., mareos, aturdimiento, visión borrosa, palpitaciones, debilidad, síncope) relacionados con una caída de la presión arterial debido a cambios posturales.
5. Uso de Coumadin en el momento de la selección.
6. Historia de enfermedad mental.
7. Sujetos que se encuentran encarcelados.
8. Sujetos que cumplan cualquier criterio del DSM-V para una enfermedad psiquiátrica actual, como trastorno bipolar, depresión, ansiedad, esquizofrenia, psicosis, trastorno por uso de sustancias o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico.
9. Sujetos que hayan utilizado corticosteroides intraarticulares 30 días antes del cribado.
10. Historial de abuso de drogas o sustancias.
11. Uso preexistente de productos de CBD actualmente (o dentro de los 3 meses anteriores) usando cannabis recreativo o medicinal, cualquier medicamento a base de cannabinoides, y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
12. El sujeto ha recibido una inyección de corticosteroides ≤ 60 días antes.
13. Sujetos que no están dispuestos a aceptar no recibir medicamentos opioides ni analgésicos tópicos durante el período de estudio.
14. Cualquier mujer en edad fértil o pareja de un paciente masculino que no esté dispuesta a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen un método anticonceptivo eficaz, por ejemplo, anticonceptivos hormonales, doble barrera, dispositivo intrauterino, durante el estudio y para las mujeres, durante los 30 días posteriores, y durante machos, tres meses después.
15. Cualquier hombre que no esté dispuesto a evitar la donación de esperma durante el período de tratamiento del estudio y durante los tres meses posteriores.

16. Cualquier paciente con función hepática aberrante según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    • ALT >5x LSN o bilirrubina total>2×LSN
    • ALT o AST>3 × LSN y bilirrubina total>2xULN o INR >1,5

17. Participantes dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio que toman medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP3A4:

    • itraconazol,
    • ketoconazol,
    • azamulina,
    • troleandomicina,
    • verapamilo,
    • verruga de juan,
    • fenobarbital,

18. Participantes dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio que tomen medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP2C19:

    • Nootkatone,
    • ticlopidina,
    • rifampicina,
    • omeprazol),

19. Sujetos que toman medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP2C8:

    • montelukast,
    • quercetina,
    • fenelzina,
    • rifampicina,
    • clopidogrel),

20. Participantes dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio que tomen medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP2C9:

    • sulfafenazol,
    • ácido tienílico,
    • carbamazepina,
    • apalutamida,
    • fluconazol,
    • Celecoxib

21. Participantes dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio que tomen medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP1A2:

    • alfa-naftoflavona,
    • furafilina,
    • fenitoína,
    • rifampicina,
    • ritonavir,
    • de fumar,
    • teriflunomida,
    • ciproflaoxacina,
    • anticonceptivos orales,
    • alopurinol

22. Participantes dentro de los 14 días posteriores al procedimiento del estudio que tomen medicamentos con o sin receta que sean sustratos de CYP2B6:

    • sertralina,
    • fenciclidina,
    • tiotepa,
    • ticlopidina,
    • carbamazepina,
    • Efavirenez,
    • rifampicina,
    • Bupropión.