Uno studio controllato randomizzato sul CBD orale per il trattamento del dolore muscoloscheletrico degli arti superiori

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
4. Punteggio giornaliero del dolore analogico visivo >5/10 e <9/10.
5. Durata del dolore maggiore o uguale a 3 mesi.
6. Presenza di dolore muscoloscheletrico diagnosticato dal medico negli arti superiori, compreso dolore correlato alle ossa o alle articolazioni, dolore correlato ai tendini o ai legamenti, dolore correlato ai muscoli o fibromialgia o dolore postoperatorio diagnosticato dal medico in una regione corporea distinta, limitato alle estremità superiori .

7. Per le donne, deve essere disposta a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante questo studio. Forme accettabili di controllo delle nascite:

   • Norplant
   • Sterilizzazione
   • IUD (dispositivo intrauterino)
   • Cerotto contraccettivo
   • Depo-Provera

   Quanto segue può essere utilizzato se combinato con altri metodi contraccettivi:

   • Preservativi
   • Diaframma
   • Gelatine o schiuma
   • Spugna
   • Tappo cervicale

8. Per i maschi, è necessario essere disposti a non generare un bambino per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o a donare a una banca del seme durante questo periodo. Deve essere disposto a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite durante questo periodo. Forme accettabili di controllo delle nascite:

   • Preservativi
   • Sterilizzazione

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non parla né legge l'inglese fluentemente.
2. Il soggetto è cieco.
3. Grave malattia cardiaca, polmonare, epatica e/o renale o qualsiasi altra disfunzione d'organo maggiore.
4. Soggetto con una storia di sintomi (ad esempio vertigini, stordimento, visione offuscata, palpitazioni, debolezza, sincope) correlati a un calo della pressione sanguigna dovuto a cambiamenti posturali.
5. Uso di Coumadin al momento dello screening.
6. Storia della malattia mentale.
7. Soggetti detenuti.
8. Soggetti che soddisfano qualsiasi criterio del DSM-V per malattie psichiatriche attuali come disturbo bipolare, depressione, ansia, schizofrenia, psicosi, disturbo da uso di sostanze o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica
9. Soggetti che hanno utilizzato corticosteroidi intrarticolari 30 giorni prima dello screening.
10. Storia di abuso di droghe o sostanze.
11. Utilizzo preesistente di prodotti CBD attualmente (o nei 3 mesi precedenti) con cannabis ricreativa o medicinale, qualsiasi farmaco a base di cannabinoidi e non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
12. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi ≤ 60 giorni prima.
13. Soggetti che non sono disposti ad accettare di non assumere farmaci oppioidi o analgesici topici durante il periodo di studio.
14. Qualsiasi donna in età fertile o partner di sesso maschile che non sia disposto a garantire che lui o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace, ad esempio contraccezione ormonale, doppia barriera, dispositivo intrauterino, durante lo studio e per le donne, fino ai 30 giorni successivi, e per maschi, tre mesi dopo.
15. Qualsiasi maschio che non sia disposto a evitare di donare sperma durante il periodo di trattamento in studio e per i tre mesi successivi.

16. Qualsiasi paziente con funzionalità epatica anormale come definito da uno dei seguenti:

    • ALT >5 volte ULN o bilirubina totale >2×ULN
    • ALT o AST>3 × ULN e bilirubina totale>2xULN o INR>1,5

17. Partecipanti entro 14 giorni dalla procedura dello studio che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP3A4:

    • Itraconazolo,
    • Ketoconazolo,
    • Azamulina,
    • Troleandomicina,
    • Verapamil,
    • verruca di Giovanni,
    • Fenobarbital,

18. Partecipanti entro 14 giorni dalla procedura dello studio che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP2C19:

    • Nootkatone,
    • ticlopidina,
    • Rifampicina,
    • omeprazolo),

19. Soggetti che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP2C8:

    • Montelukast,
    • quercetina,
    • fenelzina,
    • Rifampicina,
    • Clopidogrel),

20. Partecipanti entro 14 giorni dalla procedura dello studio che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP2C9:

    • Sulfafenazolo,
    • acido tienilico,
    • carbamazepina,
    • Apalutamide,
    • Fluconazolo,
    • Celecoxib

21. Partecipanti entro 14 giorni dalla procedura dello studio che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP1A2:

    • alfa-naftoflavone,
    • Furafillina,
    • fenitoina,
    • Rifampicina,
    • ritonavir,
    • fumare,
    • Teriflunomide,
    • Ciproflaoxacina,
    • contraccettivi orali,
    • Allopurinolo

22. Partecipanti entro 14 giorni dalla procedura dello studio che assumono farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione che sono substrati del CYP2B6:

    • Sertralina,
    • Fenciclidina,
    • Tiotepa,
    • ticlopidina,
    • carbamazepina,
    • Efavirenez,
    • Rifampicina,
    • Bupropione.