Eine randomisierte kontrollierte Studie mit oralem CBD zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen der oberen Extremitäten

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
3. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
4. Täglicher visueller analoger Schmerzscore >5/10 und <9/10.
5. Dauer der Schmerzen für mehr als oder gleich 3 Monate.
6. Vorliegen von ärztlich diagnostizierten Muskel-Skelett-Schmerzen in den oberen Extremitäten, einschließlich Knochen- oder Gelenkschmerzen, Sehnen- oder Bänderschmerzen, Muskelschmerzen oder Fibromyalgie oder ärztlich diagnostizierter postoperativer Schmerzen in einer separaten Körperregion, beschränkt auf die oberen Extremitäten .

7. Frauen müssen bereit sein, während dieser Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung:

   • Norplant
   • Sterilisation
   • IUP (Intrauterinpessar)
   • Verhütungspflaster
   • Depo-Provera

   Folgendes kann in Kombination mit anderen Verhütungsmethoden angewendet werden:

   • Kondome
   • Membran
   • Gelees oder Schaum
   • Schwamm
   • Gebärmutterhalskappe

8. Männer müssen bereit sein, während der Dauer der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Kind zu zeugen oder während dieser Zeit an eine Samenbank zu spenden. Muss bereit sein, während dieser Zeit eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung:

   • Kondome
   • Sterilisation

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband spricht oder liest nicht fließend Englisch.
2. Das Subjekt ist blind.
3. Schwere Herz-, Lungen-, Leber- und/oder Nierenerkrankung oder jede andere schwere Organfunktionsstörung.
4. Person mit einer Vorgeschichte von Symptomen (z. B. Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Schwäche, Synkope), die mit einem Blutdruckabfall aufgrund von Haltungsänderungen zusammenhängen.
5. Verwendung von Coumadin zum Zeitpunkt des Screenings.
6. Geschichte einer psychischen Erkrankung.
7. Personen, die inhaftiert sind.
8. Probanden, die alle DSM-V-Kriterien für eine aktuelle psychiatrische Erkrankung erfüllen, wie z. B. bipolare Störung, Depression, Angstzustände, Schizophrenie, Psychose, Substanzstörung oder eine andere psychiatrische Diagnose
9. Probanden, die 30 Tage vor dem Screening intraartikuläre Kortikosteroide angewendet hatten.
10. Vorgeschichte von Drogen- oder Substanzmissbrauch.
11. - Vorbestehender Konsum von CBD-Produkten, derzeit (oder in den letzten 3 Monaten) unter Verwendung von Freizeit- oder medizinischem Cannabis oder anderen Medikamenten auf Cannabinoidbasis, und ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
12. Der Proband hatte vor ≤ 60 Tagen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten.
13. Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums keinen Opioid-Medikamenten oder topischen Analgetika zuzustimmen.
14. Jede Frau im gebärfähigen Alter oder Partner eines männlichen Patienten, die nicht bereit ist, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, z. B. hormonelle Empfängnisverhütung, Doppelbarriere, Intrauterinpessar, während der Studie und für Frauen bis zu 30 Tage danach und für Männer, drei Monate danach.
15. Jeder Mann, der nicht bereit ist, während der Dauer der Studienbehandlung und für drei Monate danach auf eine Samenspende zu verzichten.

16. Jeder Patient mit abweichender Leberfunktion gemäß einer der folgenden Definitionen:

    • ALT > 5x ULN oder Gesamtbilirubin > 2×ULN
    • ALT oder AST >3 × ULN und Gesamtbilirubin >2xULN oder INR >1,5

17. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP3A4 sind:

    • Itraconazol,
    • Ketoconazol,
    • Azamulin,
    • Troleandomycin,
    • Verapamil,
    • Johns Warze,
    • Phenobarbital,

18. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP2C19 sind:

    • Nootkaton,
    • Ticlopidin,
    • Rifampin,
    • Omeprazol),

19. Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP2C8 sind:

    • Montelukast,
    • Quercetin,
    • Phenelzin,
    • Rifampin,
    • Clopidogrel),

20. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP2C9 sind:

    • Sulfaphenazol,
    • Tienilsäure,
    • Carbamazepin,
    • Apalutamid,
    • Fluconazol,
    • Celecoxib

21. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP1A2 sind:

    • Alpha-Naphthoflavon,
    • Furafyllin,
    • Phenytoin,
    • Rifampin,
    • Ritonavir,
    • Rauchen,
    • Teriflunomid,
    • Ciproflaoxacin,
    • orale Kontrazeptiva,
    • Allopurinol

22. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, die Substrate von CYP2B6 sind:

    • Sertralin,
    • Phencyclidin,
    • Thiotepa,
    • Ticlopidin,
    • Carbamazepin,
    • Efavirenez,
    • Rifampin,
    • Bupropion.