Randomizovaná kontrolovaná studie perorálního CBD pro léčbu muskuloskeletální bolesti horních končetin

Kritéria zahrnutí:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
4. Denní vizuální analogové skóre bolesti >5/10 a <9/10.
5. Trvání bolesti delší nebo rovné 3 měsícům.
6. Přítomnost lékařem diagnostikované muskuloskeletální bolesti v horních končetinách, včetně bolesti související s kostmi nebo klouby, bolesti šlach nebo vazů, bolesti svalů nebo fibromyalgie nebo lékařem diagnostikované pooperační bolesti v diskrétní oblasti těla, omezené na horní končetiny .

7. U žen musí být během této studie ochoten používat schválenou formu antikoncepce. Přijatelné formy antikoncepce:

   • Norplant
   • Sterilizace
   • IUD (nitroděložní tělísko)
   • Antikoncepční náplast
   • Depo-Provera

   V kombinaci s jinými metodami antikoncepce lze použít následující:

   • Kondomy
   • Membrána
   • Želé nebo pěna
   • Houba
   • Cervikální čepice

8. Muži musí být ochotni nezplodit dítě po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo během této doby darovat spermabanku. Během této doby musí být ochoten používat schválenou formu antikoncepce. Přijatelné formy antikoncepce:

   • Kondomy
   • Sterilizace

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nemluví ani nečte plynně anglicky.
2. Subjekt je slepý.
3. Závažné onemocnění srdce, plic, jater a/nebo ledvin nebo jakákoli jiná hlavní orgánová dysfunkce.
4. Subjekt s anamnézou příznaků (např. závratě, točení hlavy, rozmazané vidění, bušení srdce, slabost, synkopa) souvisejících s poklesem krevního tlaku v důsledku změn držení těla.
5. Použití Coumadinu v době screeningu.
6. Historie duševních chorob.
7. Subjekty, které jsou uvězněny.
8. Subjekty, které splňují jakákoli kritéria DSM-V pro současné psychiatrické onemocnění, jako je bipolární porucha, deprese, úzkost, schizofrenie, psychóza, porucha užívání návykových látek nebo jakákoli jiná psychiatrická diagnóza
9. Subjekty, které 30 dní před screeningem užívaly intraartikulární kortikosteroidy.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek.
11. Předchozí užívání produktu CBD v současné době (nebo během předchozích 3 měsíců) s využitím rekreačního nebo léčebného konopí, jakýchkoli léků na bázi kanabinoidů a není ochoten se po dobu trvání studie zdržet hlasování.
12. Subjekt dostal injekci kortikosteroidu ≤ 60 dnů před.
13. Subjekty, které nejsou ochotny souhlasit s žádnými opioidními léky nebo topickými analgetickými léky během období studie.
14. Jakákoli žena v plodném věku nebo partner mužského pacienta, který není ochoten zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci, například hormonální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko, během studie a pro ženy po dobu 30 dnů poté a muži, tři měsíce poté.
15. Jakýkoli muž, který není ochoten vyhnout se darování spermatu během trvání studijního období léčby a po dobu tří měsíců poté.

16. Jakýkoli pacient s abnormální funkcí jater, jak je definována jedním z následujících:

    • ALT >5x ULN nebo celkový bilirubin>2xULN
    • ALT nebo AST > 3 × ULN a celkový bilirubin > 2 x ULN nebo INR > 1,5

17. Účastníci do 14 dnů od postupu studie užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP3A4:

    • itrakonazol,
    • ketokonazol,
    • azamulin,
    • troleandomycin,
    • verapamil,
    • Johnova bradavice,
    • fenobarbital,

18. Účastníci do 14 dnů od postupu studie užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP2C19:

    • nootkatone,
    • tiklopidin,
    • rifampin,
    • omeprazol),

19. Subjekty užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP2C8:

    • montelukast,
    • kvercetin,
    • fenelzin,
    • rifampin,
    • klopidogrel),

20. Účastníci do 14 dnů od postupu studie užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP2C9:

    • sulfafenazol,
    • kyselina tienilová,
    • karbamazepin,
    • apalutamid,
    • flukonazol,
    • celekoxib

21. Účastníci do 14 dnů od postupu studie užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP1A2:

    • alfa-naftoflavon,
    • furafylline,
    • fenytoin,
    • rifampin,
    • ritonavir,
    • kouření,
    • teriflunomid,
    • ciproflaoxacin,
    • perorální antikoncepce,
    • allopurinol

22. Účastníci do 14 dnů od postupu studie užívající léky na předpis nebo bez předpisu, které jsou substráty CYP2B6:

    • sertralin,
    • fencyklidin,
    • thiotepa,
    • tiklopidin,
    • karbamazepin,
    • Efavirenez,
    • rifampin,
    • bupropion.