インプラント埋入と同時に行われる、浸漬型骨再生と非浸水型誘導骨再生。
歯科インプラントは、失われた歯、または予後が絶望的な歯を補う最良の方法の 1 つとして世界的に認められています。 インプラント治療の長期予後に適切な条件を作り出すには、さまざまな変数があります。
インプラントの位置とその周囲の骨は、これらの治療の寿命に重要な要素であることが科学文献に記載されています。
インプラント周囲の「臨界骨厚さ」を定義する必要があります。 これは基本的に、インプラントが保護として機能する骨で完全に囲まれていなければならないことを意味します。 インプラントが骨に囲まれていない場合、誘導骨再生としての処置が実行される場合があります。
これらの手順は、インプラントの埋入前または埋入と同時に実行できます。 標準的な手術では、インプラント埋入中にガイド付き骨再生を同時に行うために、インプラントと歯肉の下の再生治癒を残す必要があり、これらのインプラントにアクセスするために 2 回目の手術が必要になります。
このランダム化対照試験では、水没させていない場合に、この再生が水没再生と同じ結果を示す可能性があることを発見するという仮説が立てられています。
そのための目的は、これらの再生に関するさまざまな変数を研究して、非水没プロトコルのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- 電話番号：+34630083315
- メール：Germanpardo@uic.es
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Uic Barcelona
-
コンタクト：
- Germán Pardo Perl
- 電話番号：+34 630083315
- メール：germanpardo@uic.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• 18 歳以上の男性および女性。
- 歯の間の上顎および下顎の任意の歯部位で単一ユニットのインプラント修復を必要とする患者。
- 最大垂直寸法高さ (VDH) 50% の CT イメージング (コーンビーム コンピューター断層撮影、CBCT) によるインプラント周囲頬骨裂開の予測。
- 隣接する歯の存在。
- 拮抗歯の存在。
- 最小一次安定性は 25Ncm。
- 非喫煙者または軽度の喫煙者（1 日あたり 10 本未満）。
- 治療の結果に影響を与える可能性のある全身疾患がないこと（コントロール不良の糖尿病、骨粗鬆症、ビホスホネート治療など）。
- 抜歯はインプラント埋入の少なくとも4か月前に行われます。
- 良好なレベルの口腔衛生 (プラーク指数 < 25%) (Löe、1967)
- 書面によるインフォームドコンセントに署名。
- インプラントの頬側および舌側に少なくとも 2mm の角質化した粘膜。
除外基準:
サイナスリフト手術が必要なインプラント手術。
- インプラント部位の以前の骨増強。
- 活動性の歯周病。
- リハビリテーション現場での急性感染症。
- 長期の非ステロイド性抗炎症薬療法 (3 か月)。
- 授乳中の女性、または現在妊娠中の女性。
- 重度の認知障害または精神障害。
- 追跡検査のために戻ることを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ (水中アプローチ)
標準/従来のアプローチでは、インプラント埋入と同時に誘導骨再生を歯肉組織の下に浸したままにして、最初の治癒を目指して縫合します。
|
骨異種移植片とコラーゲン膜による誘導骨再生（浸漬アプローチ）
|
|
実験的：テストグループ (非水没アプローチ)
インプラント埋入と同時に誘導骨再生を非浸漬方式で残し、アバットメント周囲の第二目的治癒と歯間縫合を行うアプローチをテストする。
|
骨異種移植片とコラーゲン膜による誘導骨再生（非浸漬アプローチ）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
垂直方向の骨の寸法変化
時間枠：0～12ヶ月
|
CBCT画像間の比較。
最初の CBCT から 12 か月の CBCT までの垂直方向の骨の変化 (mm) が評価されます。
|
0～12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
水平方向の骨の寸法変化
時間枠：0～12ヶ月
|
CBCT画像の比較
|
0～12ヶ月
|
|
頬骨の厚さ（裂開解像度）
時間枠：0～12ヶ月
|
CBCT画像の比較
|
0～12ヶ月
|
|
辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠：0～12ヶ月
|
2D X線写真の比較
|
0～12ヶ月
|
|
インプラント周囲の臨床パラメータ
時間枠：0～12ヶ月
|
臨床変数
|
0～12ヶ月
|
|
体積パラメータ
時間枠：0～12ヶ月
|
STLの各モデルの比較
|
0～12ヶ月
|
|
PROM
時間枠：0～12ヶ月
|
患者関連の転帰。
(全体的な満足度は 1 ～ 10、痛みの感じ方は 1 ～ 10、必要な場合にリピートする意欲は 1 ～ 10)
|
0～12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PER-ECL-2021-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。