Ponořená vs neponořená řízená regenerace kosti současně s umístěním implantátu.
Zubní implantáty jsou celosvětově uznávané jako jeden z nejlepších způsobů náhrady ztracených zubů nebo zubů s beznadějnou prognózou. Existují různé proměnné, které vytvářejí vhodné podmínky pro dlouhodobou prognózu léčby implantáty.
Pozice implantátu a okolní kost kolem nich byly ve vědecké literatuře popsány jako klíčové faktory pro dlouhověkost těchto ošetření.
Musí být definována "kritická tloušťka kosti" kolem implantátů. V podstatě to znamená, že implantáty musí být zcela obklopeny kostí, která bude sloužit jako ochrana. Pokud implantáty nejsou obklopeny kostí, lze provést procedury jako řízená regenerace kosti.
Tyto postupy lze provádět před nebo současně během umístění implantátu. Ve standardním postupu vyžaduje simultánní řízená regenerace kosti během zavádění implantátu opuštění implantátu a regenerační hojení pod gingivou, což vyžaduje druhý chirurgický zákrok pro přístup k těmto implantátům.
V této randomizované kontrolované studii je hypotézou zjistit, zda neponoření může tyto regenerace vykazovat stejné výsledky jako ty ponořené.
Za tímto účelem je cílem studovat různé proměnné kolem této regenerace a vyhodnotit výkon neponořeného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Telefonní číslo: +34630083315
- E-mail: Germanpardo@uic.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Uic Barcelona
-
Kontakt:
- Germán Pardo Perl
- Telefonní číslo: +34 630083315
- E-mail: germanpardo@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Muži a ženy starší 18 let.
- Pacienti vyžadující obnovu implantátu z jednoho kusu v kterémkoli místě zubu horní čelisti a dolní čelisti mezi zuby.
- Očekávání periimplantační bukální dehiscence kosti pomocí CT zobrazení (cone-beam computed tomography, CBCT) s maximální vertikální dimenzí výšky (VDH) 50 %.
- Přítomnost sousedních zubů.
- Přítomnost antagonistických zubů.
- Minimální primární stabilita 25Ncm.
- Nekuřáci nebo slabí kuřáci (< 10 cigaret denně).
- Absence systémových onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (tj. nekontrolovaný diabetes mellitus, osteoporóza, léčba bifosfonáty).
- Extrakce zubu se provádí nejméně 4 měsíce před zavedením implantátu.
- Dobrá úroveň ústní hygieny (Plaque Index < 25 %) (Löe, 1967)
- Podepsán písemný informovaný souhlas.
- Keratinizovaná sliznice minimálně 2 mm na bukální a lingvální straně implantátu.
Kritéria vyloučení:
Operace implantátu vyžadující postup sinus lift.
- Předchozí augmentace kosti v místě implantátu.
- Aktivní periodontální onemocnění.
- Akutní infekce v místě rehabilitace.
- Dlouhodobá léčba nesteroidními protizánětlivými léky (3 měsíce).
- Kojící samice nebo v současnosti březí.
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy.
- Neochota vrátit se na kontrolní vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (ponořený přístup)
Standardní/konvenční přístup, při kterém je řízená regenerace kosti současně s umístěním implantátu ponechána ponořená pod gingivální tkání sešitím, aby se dosáhlo prvního záměrného zhojení.
|
Řízená kostní regenerace pomocí kostního xenograftu a kolagenové membrány (submerzní přístup)
|
|
Experimentální: Testovací skupina (neponořený přístup)
Testovat přístup, ve kterém je řízená regenerace kosti současně s umístěním implantátu ponechána neponořeným způsobem s druhým záměrem hojení kolem pilíře a interproximální suturou.
|
Řízená kostní regenerace pomocí kostního xenograftu a kolagenové membrány (nesubmerzní přístup)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální změny rozměrů kostí
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Srovnání mezi CBCT snímky.
Budou hodnoceny vertikální kostní změny v mm od počátečního CBCT do 12 měsíců CBCT.
|
0-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Horizontální změny rozměrů kostí
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Srovnání mezi CBCT snímky
|
0-12 měsíců
|
|
Tloušťka bukální kosti (rozlišení dehiscence)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Srovnání mezi CBCT snímky
|
0-12 měsíců
|
|
Mezní kostní ztráta (MBL)
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Srovnání mezi 2D rentgeny
|
0-12 měsíců
|
|
Klinické parametry periimplantátu
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Klinické proměnné
|
0-12 měsíců
|
|
Objemové parametry
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Srovnání mezi modely STL
|
0-12 měsíců
|
|
PROMs
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Výsledky související s pacientem.
(Celková spokojenost od 1-10, Bolest vnímaná od 1-10, Ochota opakovat v případě potřeby od 1-10)
|
0-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2021-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .