Zanurzona i niezanurzona sterowana regeneracja kości, jednoczesna wszczepienie implantu.
Implanty dentystyczne są uznawane na całym świecie za jeden z najlepszych sposobów na zastąpienie utraconych lub beznadziejnie rokujących zębów. Istnieją różne zmienne, które stwarzają odpowiednie warunki do długoterminowego rokowania leczenia implantologicznego.
W literaturze naukowej opisano położenie implantu i otaczającą go kość jako kluczowe czynniki wpływające na trwałość tych zabiegów.
Należy określić „krytyczną grubość kości” wokół implantów. Zasadniczo oznacza to, że implanty muszą być całkowicie otoczone kością, która będzie służyć jako ochrona. Jeżeli implanty nie są otoczone kością, można przeprowadzić zabiegi sterowanej regeneracji kości.
Zabiegi te można wykonać przed lub jednocześnie w trakcie wszczepiania implantu. W standardowej procedurze jednoczesna sterowana regeneracja kości podczas wszczepiania implantów wymaga pozostawienia implantu i wygojenia regeneracyjnego poniżej dziąsła, co wymaga drugiej operacji w celu uzyskania dostępu do tych implantów.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu hipoteza zakłada odkrycie, że regeneracje te, jeśli nie zostaną zanurzone, mogą dać takie same wyniki, jak regeneracje zanurzone.
W tym celu celem jest zbadanie różnych zmiennych związanych z regeneracją w celu oceny wydajności protokołu bez zanurzenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Numer telefonu: +34630083315
- E-mail: Germanpardo@uic.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Uic Barcelona
-
Kontakt:
- Germán Pardo Perl
- Numer telefonu: +34 630083315
- E-mail: germanpardo@uic.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
- Pacjenci wymagający jednopunktowej odbudowy implantologicznej w dowolnym miejscu zęba szczęki i żuchwy pomiędzy zębami.
- Przewidywanie rozejścia się kości policzkowej wokół implantu za pomocą obrazowania CT (tomografii komputerowej wiązki stożkowej, CBCT) przy maksymalnej wysokości wymiaru pionowego (VDH) wynoszącej 50%.
- Obecność sąsiednich zębów.
- Obecność zębów antagonistycznych.
- Minimalna stabilność pierwotna 25 Ncm.
- Osoby niepalące lub palące lekko (< 10 papierosów dziennie).
- Brak chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby mieć wpływ na wynik terapii (tj. niekontrolowana cukrzyca, osteoporoza, przyjmowanie bisfosfonianów).
- Ekstrakcję zęba należy wykonać co najmniej 4 miesiące przed wszczepieniem implantu.
- Dobry poziom higieny jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 25%) (Löe, 1967)
- Podpisano pisemną świadomą zgodę.
- Zrogowaciała błona śluzowa o grubości co najmniej 2 mm na powierzchni policzkowej i językowej implantu.
Kryteria wykluczenia:
Operacja wszczepienia implantu wymagająca zabiegu podniesienia zatoki.
- Wcześniejsza augmentacja kości w miejscu wszczepienia implantu.
- Aktywna choroba przyzębia.
- Ostra infekcja w miejscu rehabilitacji.
- Długotrwała terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (3 miesiące).
- Suki w okresie laktacji lub obecnie w ciąży.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne.
- Niechęć do powrotu na badanie kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (podejście zanurzone)
Podejście standardowe/konwencjonalne, w którym sterowana regeneracja kości jednocześnie z wszczepieniem implantu pozostawiana jest zanurzona pod tkanką dziąseł przez zaszycie w celu uzyskania pierwotnego zagojenia.
|
Sterowana regeneracja kości za pomocą ksenoprzeszczepu kości i błony kolagenowej (dostęp zanurzony)
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa (podejście niezanurzone)
Aby przetestować podejście, w którym sterowana regeneracja kości, jednoczesna z umieszczeniem implantu, jest pozostawiona w sposób niezanurzony, z gojeniem w drugiej intencji wokół zaczepu i szyciem międzyzębowym.
|
Sterowana regeneracja kości za pomocą heteroprzeszczepu kości i błony kolagenowej (podejście bez zanurzenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowe zmiany wymiarów kości
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie obrazów CBCT.
Ocenione zostaną pionowe zmiany kości w mm od początkowej CBCT do 12-miesięcznej CBCT.
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziome zmiany wymiarowe kości
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie obrazów CBCT
|
0-12 miesięcy
|
|
Grubość kości policzkowej (rozdzielczość rozejścia się)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie obrazów CBCT
|
0-12 miesięcy
|
|
Marginalna utrata kości (MBL)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie prześwietleń rentgenowskich 2D
|
0-12 miesięcy
|
|
Parametry kliniczne wokół implantu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Zmienne kliniczne
|
0-12 miesięcy
|
|
Parametry wolumetryczne
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Porównanie modeli STL
|
0-12 miesięcy
|
|
PROMY
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Wyniki związane z pacjentem.
(Ogólna satysfakcja od 1-10, odczuwany ból od 1-10, chęć powtórzenia w razie potrzeby od 1-10)
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2021-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .