Regeneração óssea guiada submersa versus não submersa simultânea à colocação do implante.
Os implantes dentários são mundialmente reconhecidos como uma das melhores maneiras de substituir dentes perdidos ou com prognóstico sem esperança. Existem diferentes variáveis que criam condições adequadas para o prognóstico a longo prazo dos tratamentos com implantes.
A posição dos implantes e o osso circundante têm sido descritos na literatura científica como factores-chave na longevidade desses tratamentos.
Deve ser definida a “espessura óssea crítica” ao redor dos implantes. Basicamente significa que os implantes devem estar completamente rodeados de osso, que servirá de proteção. Se os implantes não estiverem rodeados por osso, podem ser realizados procedimentos como regeneração óssea guiada.
Esses procedimentos podem ser executados antes ou simultaneamente durante a colocação do implante. No procedimento padrão, a regeneração óssea guiada simultânea durante a colocação do implante requer a saída do implante e a regeneração cicatriza abaixo da gengiva, necessitando de uma segunda cirurgia para acesso a esses implantes.
Neste ensaio clínico randomizado, a hipótese é descobrir se não submergir essas regenerações pode apresentar os mesmos resultados que as submersas.
Para isso, o objetivo é estudar as diferentes variáveis em torno dessas regenerações para avaliar o desempenho do protocolo não submerso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Número de telefone: +34630083315
- E-mail: Germanpardo@uic.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Uic Barcelona
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Contato:
- Germán Pardo Perl
- Número de telefone: +34 630083315
- E-mail: germanpardo@uic.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Pacientes que necessitam de restauração com implante unitário em qualquer local dentário da maxila e mandíbula entre os dentes.
- Antecipação de deiscência óssea bucal peri-implantar por meio de tomografia computadorizada (tomografia computadorizada de feixe cônico, TCFC) com altura máxima da dimensão vertical (VDH) de 50%.
- Presença de dentes adjacentes.
- Presença de dentes antagonistas.
- Estabilidade primária mínima de 25Ncm.
- Não fumantes ou fumantes leves (< 10 cigarros por dia).
- Ausência de doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (isto é, diabetes mellitus não controlada, osteoporose, medicação com bifosfonatos).
- Extração dentária realizada pelo menos 4 meses antes da colocação do implante.
- Bom nível de higiene bucal (Índice de Placa <25%) (Löe, 1967)
- Consentimento informado por escrito assinado.
- Mucosa queratinizada de pelo menos 2mm na vestibular e lingual do implante.
Critérios de exclusão:
Cirurgia de implante que requer procedimento de elevação do seio nasal.
- Aumento ósseo prévio no local do implante.
- Doença periodontal ativa.
- Infecção aguda no local de reabilitação.
- Terapia antiinflamatória não esteroidal de longa duração (3 meses).
- Mulheres lactantes ou atualmente grávidas.
- Distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves.
- Relutância em retornar para exame de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (Abordagem Submersa)
Abordagem padrão/convencional em que a regeneração óssea guiada simultânea à colocação do implante é deixada submersa sob o tecido gengival por sutura buscando a cicatrização de primeira intenção.
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Regeneração óssea guiada por meio de xenoenxerto ósseo e membrana de colágeno (abordagem submersa)
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Experimental: Grupo de Teste (Abordagem Não Submersa)
Testar a abordagem em que a regeneração óssea guiada simultânea à colocação do implante é realizada de maneira não submersa, com cicatrização de segunda intenção ao redor de um pilar e sutura interproximal.
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Regeneração Óssea Guiada por meio de xenoenxerto ósseo e membrana de colágeno (Abordagem Não Submersa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças dimensionais ósseas verticais
Prazo: 0-12 meses
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Comparação entre imagens de TCFC.
Alterações ósseas verticais em mm desde a TCFC inicial até 12 meses de TCFC serão avaliadas.
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0-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças dimensionais ósseas horizontais
Prazo: 0-12 meses
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Comparação entre imagens de TCFC
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0-12 meses
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Espessura óssea bucal (resolução de deiscência)
Prazo: 0-12 meses
|
Comparação entre imagens de TCFC
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0-12 meses
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Perda óssea marginal (MBL)
Prazo: 0-12 meses
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Comparação entre raios X 2D
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0-12 meses
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Parâmetros clínicos peri-implantares
Prazo: 0-12 meses
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Variáveis clínicas
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0-12 meses
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Parâmetros volumétricos
Prazo: 0-12 meses
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Comparação entre os modelos do STL
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0-12 meses
|
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PROMs
Prazo: 0-12 meses
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Resultados relacionados ao paciente.
(Satisfação geral de 1 a 10, Dor percebida de 1 a 10, Disposição para repetir em caso de necessidade de 1 a 10)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER-ECL-2021-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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