Nedsænket vs ikke-neddykket guidet knogleregenerering samtidig med implantatplacering.
Tandimplantater er verdensomspændende anerkendt som en af de bedste måder at erstatte tabte eller håbløse prognosetænder. Der er forskellige variabler, der skaber de rette betingelser for langtidsprognose for implantatbehandlinger.
Implantatposition og omgivende knogle omkring dem er blevet beskrevet i videnskabelig litteratur for at være nøglefaktorer for disse behandlingers levetid.
Det skal defineres den "kritiske knogletykkelse" omkring implantater. Det betyder dybest set, at implantater skal være fuldstændigt omgivet af knogler, som vil tjene som beskyttelse. Hvis implantaterne ikke er omgivet af knogle, kan procedurer som guidet knogleregenerering udføres.
Disse procedurer kan udføres før eller samtidigt under implantatplaceringen. I standardproceduren kræver den samtidige guidede knogleregenerering under implantatplacering, at implantatet forlades, og regenereringen heler under tandkødet, hvilket kræver en anden operation for at få adgang til disse implantater.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg er hypotesen at opdage, om ikke nedsænkning af disse regenereringer kan vise de samme resultater som nedsænkede.
Til det er målet at studere de forskellige variabler omkring disse regenerering for at evaluere ydeevnen af ikke-neddykket protokol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34630083315
- E-mail: Germanpardo@uic.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Uic Barcelona
-
Kontakt:
- Germán Pardo Perl
- Telefonnummer: +34 630083315
- E-mail: germanpardo@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd og kvinder over 18 år.
- Patienter, der har behov for restaurering af implantater i en enkelt enhed i ethvert tandsted i overkæben og underkæben mellem tænderne.
- Forventning af en peri-implantat bukkal ossøs dehiscens ved hjælp af en CT-billeddannelse (cone-beam computed tomography, CBCT) med en maksimal vertikal dimensionshøjde (VDH) på 50 %.
- Tilstedeværelse af tilstødende tænder.
- Tilstedeværelse af antagonisttænder.
- Minimum primær stabilitet på 25Ncm.
- Ikke-rygere eller lette rygere (< 10 cigaretter pr. dag).
- Fravær af systemiske sygdomme, der kan påvirke resultatet af behandlingen (dvs. ukontrolleret diabetes mellitus, osteoporose, bifosfonatmedicin).
- Tandudtrækning udført mindst 4 måneder før implantatplacering.
- Godt niveau af mundhygiejne (Plaque Index < 25%) (Löe, 1967)
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
- Keratiniseret slimhinde på mindst 2 mm på bukkal og lingual af implantatet.
Ekskluderingskriterier:
Implantatkirurgi, der kræver sinusløftprocedure.
- Tidligere knogleforstørrelse på implantatstedet.
- Aktiv paradentose.
- Akut infektion på genoptræningsstedet.
- Langvarig non-steroid antiinflammatorisk behandling (3 måneder).
- Ammende hunner eller i øjeblikket graviditet.
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser.
- Manglende vilje til at vende tilbage til opfølgende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (neddykket tilgang)
Standard/konventionel tilgang, hvor guidet knogleregenerering samtidig med implantatplacering efterlades nedsænket under tandkødsvæv ved at suturere på udkig efter første intentionsheling.
|
Vejledt knogleregenerering ved hjælp af knoglexenograft og kollagenmembran (neddykket tilgang)
|
|
Eksperimentel: Testgruppe (ikke-neddykket tilgang)
At teste tilgang, hvor guidet knogleregenerering samtidig med implantatplacering efterlades på en ikke-neddykket måde med anden intention om heling omkring et abutment og interproximal suturering.
|
Vejledt knogleregenerering ved hjælp af knoglexenograft og kollagenmembran (Non-submerged Approach)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodrette knogledimensionelle ændringer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligning mellem CBCT-billeder.
Lodrette knogleændringer i mm fra initial CBCT til 12 måneders CBCT vil blive vurderet.
|
0-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Horisontale knogledimensionelle ændringer
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligning mellem CBCT-billeder
|
0-12 måneder
|
|
Buccal knogletykkelse (dehiscens opløsning)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligning mellem CBCT-billeder
|
0-12 måneder
|
|
Marginalt knogletab (MBL)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligning mellem 2d røntgenbilleder
|
0-12 måneder
|
|
Peri-implantat kliniske parametre
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Kliniske variabler
|
0-12 måneder
|
|
Volumetriske parametre
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Sammenligning mellem STLs modeller
|
0-12 måneder
|
|
PROM'er
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Patientrelaterede resultater.
(Samlet tilfredshed fra 1-10, Smerter oplevet fra 1-10, Gentagelseslyst ved behov fra 1-10)
|
0-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2021-10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .