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Untergetauchte vs. nicht untergetauchte geführte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion.

16. November 2024 aktualisiert von: Germán E. Pardo Perl, Universitat Internacional de Catalunya

Zahnimplantate gelten weltweit als eine der besten Möglichkeiten, verlorene oder erfolglose Zähne zu ersetzen. Es gibt verschiedene Variablen, die geeignete Bedingungen für die Langzeitprognose von Implantatbehandlungen schaffen.

In der wissenschaftlichen Literatur wurde beschrieben, dass die Implantatposition und der sie umgebende Knochen Schlüsselfaktoren für die Langlebigkeit dieser Behandlungen sind.

Es muss die „kritische Knochendicke“ rund um Implantate definiert werden. Das bedeutet im Grunde, dass Implantate vollständig von Knochen umgeben sein müssen, der als Schutz dient. Wenn die Implantate nicht von Knochen umgeben sind, können Verfahren wie die gesteuerte Knochenregeneration durchgeführt werden.

Diese Verfahren können vor oder gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt werden. Beim Standardverfahren erfordert die gleichzeitige gesteuerte Knochenregeneration während der Implantatinsertion, dass das Implantat und die Regeneration unterhalb der Gingiva einheilen, was einen zweiten chirurgischen Eingriff für den Zugang zu diesen Implantaten erfordert.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht die Hypothese darin, herauszufinden, ob diese Regenerationen, wenn sie nicht untergetaucht werden, möglicherweise die gleichen Ergebnisse liefern wie untergetauchte.

Ziel ist es, die verschiedenen Variablen rund um diese Regeneration zu untersuchen, um die Leistung des nicht untergetauchten Protokolls zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
  • Telefonnummer: +34630083315
  • E-Mail: Germanpardo@uic.es

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Uic Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen über 18 Jahre.

    • Patienten, die eine eingliedrige Implantatrestauration an jeder Zahnstelle des Ober- und Unterkiefers zwischen den Zähnen benötigen.
    • Erwartung einer periimplantären bukkalen Knochendehiszenz mittels CT-Bildgebung (Cone-Beam-Computertomographie, CBCT) mit einer maximalen vertikalen Höhendimension (VDH) von 50 %.
    • Vorhandensein benachbarter Zähne.
    • Vorhandensein von Antagonistenzähnen.
    • Mindestprimärstabilität von 25 Ncm.
    • Nichtraucher oder leichte Raucher (< 10 Zigaretten pro Tag).
    • Fehlen systemischer Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Osteoporose, Biphosphonat-Medikamente).
    • Die Zahnextraktion wurde mindestens 4 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt.
    • Gute Mundhygiene (Plaque-Index < 25 %) (Löe, 1967)
    • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
    • Keratinisierte Schleimhaut von mindestens 2 mm auf der Bukkal- und Lingualseite des Implantats.

Ausschlusskriterien:

  • Implantatchirurgie, die einen Sinuslift erfordert.

    • Vorheriger Knochenaufbau an der Implantatstelle.
    • Aktive Parodontitis.
    • Akute Infektion an der Rehabilitationsstelle.
    • Langfristige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie (3 Monate).
    • Stillende Hündinnen oder derzeit schwanger.
    • Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen.
    • Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (untergetauchter Ansatz)
Standardmäßiger/konventioneller Ansatz, bei dem die gesteuerte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion durch Nähen unter dem Zahnfleischgewebe belassen wird, um zunächst eine Heilung zu erreichen.
Geführte Knochenregeneration mittels Knochen-Xenotransplantat und Kollagenmembran (untergetauchter Ansatz)
Experimental: Testgruppe (nicht untergetauchter Ansatz)
Es soll ein Ansatz getestet werden, bei dem die gesteuerte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion nicht untergetaucht belassen wird, mit Zweitabsichtsheilung um ein Abutment herum und interproximaler Naht.
Geführte Knochenregeneration mittels Knochen-Xenotransplantat und Kollagenmembran (nicht submerser Ansatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich zwischen CBCT-Bildern. Es werden vertikale Knochenveränderungen in mm vom ersten CBCT bis zum 12-monatigen CBCT beurteilt.
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Horizontale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich zwischen CBCT-Bildern
0-12 Monate
Bukkale Knochendicke (Dehiszenzauflösung)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich zwischen CBCT-Bildern
0-12 Monate
Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich zwischen 2D-Röntgenaufnahmen
0-12 Monate
Periimplantäre klinische Parameter
Zeitfenster: 0-12 Monate
Klinische Variablen
0-12 Monate
Volumetrische Parameter
Zeitfenster: 0-12 Monate
Vergleich zwischen den STL-Modellen
0-12 Monate
PROMs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Patientenbezogene Ergebnisse. (Gesamtzufriedenheit von 1-10, empfundener Schmerz von 1-10, Bereitschaft zur Wiederholung im Bedarfsfall von 1-10)
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER-ECL-2021-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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