- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06695338
Untergetauchte vs. nicht untergetauchte geführte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion.
Zahnimplantate gelten weltweit als eine der besten Möglichkeiten, verlorene oder erfolglose Zähne zu ersetzen. Es gibt verschiedene Variablen, die geeignete Bedingungen für die Langzeitprognose von Implantatbehandlungen schaffen.
In der wissenschaftlichen Literatur wurde beschrieben, dass die Implantatposition und der sie umgebende Knochen Schlüsselfaktoren für die Langlebigkeit dieser Behandlungen sind.
Es muss die „kritische Knochendicke“ rund um Implantate definiert werden. Das bedeutet im Grunde, dass Implantate vollständig von Knochen umgeben sein müssen, der als Schutz dient. Wenn die Implantate nicht von Knochen umgeben sind, können Verfahren wie die gesteuerte Knochenregeneration durchgeführt werden.
Diese Verfahren können vor oder gleichzeitig mit der Implantatinsertion durchgeführt werden. Beim Standardverfahren erfordert die gleichzeitige gesteuerte Knochenregeneration während der Implantatinsertion, dass das Implantat und die Regeneration unterhalb der Gingiva einheilen, was einen zweiten chirurgischen Eingriff für den Zugang zu diesen Implantaten erfordert.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht die Hypothese darin, herauszufinden, ob diese Regenerationen, wenn sie nicht untergetaucht werden, möglicherweise die gleichen Ergebnisse liefern wie untergetauchte.
Ziel ist es, die verschiedenen Variablen rund um diese Regeneration zu untersuchen, um die Leistung des nicht untergetauchten Protokolls zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Telefonnummer: +34630083315
- E-Mail: Germanpardo@uic.es
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Uic Barcelona
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Kontakt:
- Germán Pardo Perl
- Telefonnummer: +34 630083315
- E-Mail: germanpardo@uic.es
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer und Frauen über 18 Jahre.
- Patienten, die eine eingliedrige Implantatrestauration an jeder Zahnstelle des Ober- und Unterkiefers zwischen den Zähnen benötigen.
- Erwartung einer periimplantären bukkalen Knochendehiszenz mittels CT-Bildgebung (Cone-Beam-Computertomographie, CBCT) mit einer maximalen vertikalen Höhendimension (VDH) von 50 %.
- Vorhandensein benachbarter Zähne.
- Vorhandensein von Antagonistenzähnen.
- Mindestprimärstabilität von 25 Ncm.
- Nichtraucher oder leichte Raucher (< 10 Zigaretten pro Tag).
- Fehlen systemischer Erkrankungen, die den Therapieerfolg beeinflussen könnten (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, Osteoporose, Biphosphonat-Medikamente).
- Die Zahnextraktion wurde mindestens 4 Monate vor der Implantatinsertion durchgeführt.
- Gute Mundhygiene (Plaque-Index < 25 %) (Löe, 1967)
- Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Keratinisierte Schleimhaut von mindestens 2 mm auf der Bukkal- und Lingualseite des Implantats.
Ausschlusskriterien:
Implantatchirurgie, die einen Sinuslift erfordert.
- Vorheriger Knochenaufbau an der Implantatstelle.
- Aktive Parodontitis.
- Akute Infektion an der Rehabilitationsstelle.
- Langfristige nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimitteltherapie (3 Monate).
- Stillende Hündinnen oder derzeit schwanger.
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen.
- Keine Bereitschaft, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (untergetauchter Ansatz)
Standardmäßiger/konventioneller Ansatz, bei dem die gesteuerte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion durch Nähen unter dem Zahnfleischgewebe belassen wird, um zunächst eine Heilung zu erreichen.
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Geführte Knochenregeneration mittels Knochen-Xenotransplantat und Kollagenmembran (untergetauchter Ansatz)
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Experimental: Testgruppe (nicht untergetauchter Ansatz)
Es soll ein Ansatz getestet werden, bei dem die gesteuerte Knochenregeneration gleichzeitig mit der Implantatinsertion nicht untergetaucht belassen wird, mit Zweitabsichtsheilung um ein Abutment herum und interproximaler Naht.
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Geführte Knochenregeneration mittels Knochen-Xenotransplantat und Kollagenmembran (nicht submerser Ansatz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertikale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Vergleich zwischen CBCT-Bildern.
Es werden vertikale Knochenveränderungen in mm vom ersten CBCT bis zum 12-monatigen CBCT beurteilt.
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0-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Horizontale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Vergleich zwischen CBCT-Bildern
|
0-12 Monate
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Bukkale Knochendicke (Dehiszenzauflösung)
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Vergleich zwischen CBCT-Bildern
|
0-12 Monate
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Marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Vergleich zwischen 2D-Röntgenaufnahmen
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0-12 Monate
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Periimplantäre klinische Parameter
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Klinische Variablen
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0-12 Monate
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Volumetrische Parameter
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Vergleich zwischen den STL-Modellen
|
0-12 Monate
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PROMs
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Patientenbezogene Ergebnisse.
(Gesamtzufriedenheit von 1-10, empfundener Schmerz von 1-10, Bereitschaft zur Wiederholung im Bedarfsfall von 1-10)
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PER-ECL-2021-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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