Rigenerazione ossea guidata sommersa o non sommersa contemporaneamente al posizionamento dell'impianto.
Gli impianti dentali sono riconosciuti in tutto il mondo come uno dei modi migliori per sostituire i denti perduti o con prognosi senza speranza. Esistono diverse variabili che creano le condizioni adeguate per la prognosi a lungo termine dei trattamenti implantari.
La posizione dell'impianto e l'osso circostante sono stati descritti nella letteratura scientifica come fattori chiave per la longevità di tali trattamenti.
Si deve definire lo “spessore osseo critico” intorno agli impianti. Fondamentalmente significa che gli impianti devono essere completamente circondati dall'osso, che fungerà da protezione. Se gli impianti non sono circondati da osso, è possibile eseguire procedure di rigenerazione ossea guidata.
Tali procedure possono essere eseguite prima o contemporaneamente durante il posizionamento dell'impianto. Nella procedura standard, la rigenerazione ossea guidata simultanea durante il posizionamento dell'impianto richiede che l'impianto e la rigenerazione guariscano sotto la gengiva, necessitando di un secondo intervento chirurgico per accedere a tali impianti.
In questo studio randomizzato e controllato l'ipotesi è quella di scoprire se queste rigenerazioni non immerse possono mostrare gli stessi risultati di quelle sommerse.
Per questo, l'obiettivo è studiare le diverse variabili attorno a queste rigenerazioni per valutare le prestazioni del protocollo non sommerso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Germán Pardo Perl, DDS, MSc
- Numero di telefono: +34630083315
- Email: Germanpardo@uic.es
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna
- Uic Barcelona
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Contatto:
- Germán Pardo Perl
- Numero di telefono: +34 630083315
- Email: germanpardo@uic.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
- Pazienti che richiedono un restauro implantare a unità singola in qualsiasi sito dentale della mascella e della mandibola tra i denti.
- Anticipazione di una deiscenza ossea vestibolare perimplantare mediante una TC (tomografia computerizzata a fascio conico, CBCT) con un'altezza massima della dimensione verticale (VDH) del 50%.
- Presenza di denti adiacenti.
- Presenza di denti antagonisti.
- Stabilità primaria minima di 25Ncm.
- Non fumatori o fumatori leggeri (< 10 sigarette al giorno).
- Assenza di malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato, osteoporosi, farmaci bifosfonati).
- Estrazione del dente eseguita almeno 4 mesi prima del posizionamento dell'impianto.
- Buon livello di igiene orale (indice di placca < 25%) (Löe, 1967)
- Consenso informato scritto firmato.
- Mucosa cheratinizzata di almeno 2 mm sulla zona vestibolare e linguale dell'impianto.
Criteri di esclusione:
Chirurgia implantare che richiede una procedura di rialzo del seno.
- Precedente aumento osseo nel sito implantare.
- Malattia parodontale attiva.
- Infezione acuta nel sito di riabilitazione.
- Terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine (3 mesi).
- Donne in allattamento o attualmente in gravidanza.
- Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici.
- Riluttanza a ritornare per un esame di controllo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (approccio sommerso)
Approccio standard/convenzionale in cui la rigenerazione ossea guidata simultanea al posizionamento dell'impianto viene lasciata sommersa sotto il tessuto gengivale mediante sutura alla ricerca di una guarigione di prima intenzione.
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Rigenerazione ossea guidata mediante xenotrapianto osseo e membrana di collagene (approccio sommerso)
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Sperimentale: Gruppo di prova (approccio non sommerso)
Testare l'approccio in cui la rigenerazione ossea guidata simultanea al posizionamento dell'impianto viene lasciata in modo non sommerso con guarigione per seconda intenzione attorno a un pilastro e sutura interprossimale.
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Rigenerazione ossea guidata mediante xenotrapianto osseo e membrana di collagene (approccio non sommerso)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dimensionali dell'osso verticale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Confronto tra immagini CBCT.
Verranno valutate le variazioni ossee verticali in mm dalla CBCT iniziale alla CBCT a 12 mesi.
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0-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dimensionali ossei orizzontali
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Confronto tra immagini CBCT
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0-12 mesi
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Spessore dell'osso vestibolare (risoluzione della deiscenza)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Confronto tra immagini CBCT
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0-12 mesi
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Perdita ossea marginale (MBL)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Confronto tra radiografie 2D
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0-12 mesi
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Parametri clinici perimplantari
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Variabili cliniche
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0-12 mesi
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Parametri volumetrici
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Confronto tra i modelli STL
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0-12 mesi
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PROM
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Risultati relativi al paziente.
(Soddisfazione complessiva da 1-10, Dolore percepito da 1-10, Disponibilità a ripetere in caso di necessità da 1-10)
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2021-10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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